수술적 치료를 받지 않는 유방암을 가진 고령 여성에서의 적응형 소멸 방사선 치료(CARMEN) (CARMEN)
2026년 2월 6일 업데이트: Ryan Morse, University of Kansas Medical Center
노수술적 치료를 받는 유방암 고령 여성에서의 형상 적응형 소작 방사선 치료(CARMEN)
이 2상 연구는 65세 이상의 ER 양성, HER2 음성 유방암(크기 ≤5 cm)으로 림프절 침범이 없는 여성에서 수술 대체 치료로서의 SABR을 평가합니다.
내분비 치료를 이전에 받았던 환자를 포함한 적격 환자는 5회의 SABR 치료를 받은 후, 삶의 질 모니터링 및 치료 관련 독성 평가가 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 유방암을 가진 여성들을 대상으로 일차 종양에 SABR을 조사하여 비수술적 치료를 받는 전향적 2상 임상시험입니다.
환자는 65세 이상의 침습성 유방암 환자를 대상으로 선별됩니다.
임상시험에 적합한 환자는 ER 양성, HER2 음성으로 직경이 5cm 이하이며 임상적으로 음성 림프절을 가진 환자입니다.
이전에 일차 내분비 치료를 받았으며 질환이 안정적이거나 진행된 환자는 다른 포함 기준을 충족할 경우 이 연구에 적합합니다.
참가자들은 총 5회의 치료로 구성된 종양 표적 SABR을 받게 됩니다.
참가자들은 이후 프로토콜에 따라 삶의 질 평가 및 치료 관련 독성 평가를 통해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amanda Project Manager
- 전화번호: 913-588-1617
- 이메일: aschroeder3@kumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 913-945-6955
- 이메일: rheueisen@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Rachel Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 913-588-6249
- 이메일: rheueisen@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 아직 모집하지 않음
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있으며, 개인 건강 정보 공개를 위한 HIPAA 승인을 제공할 수 있는 자.
- 65세 이상의 여성
- 비수술적 치료를 받는 유방 침습성 암 진단
- 이전에 치료를 받지 않았거나, 일차 내분비 치료 또는 화학요법으로 이전에 치료를 받았으며, 국소 질환이 안정적이거나 진행성인 경우
- 종양 크기 5cm 이하(cT1-T2) 및 임상적으로 림프절 음성
- 진단 생검에서 에스트로겐 수용체 양성(면역조직화학 염색으로 10% 이상 ER 양성)
- ASCO/CAP 지침에 따른 진단 생검 HER2 음성(IHC 염색 후 0 또는 1+, 또는 in-situ hybridization으로 확인된 음성)
- 치료 방사선 종양학 전문의가 판단하기에 SABR에 적합한 자
- 자연 경과나 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양을 가진 참가자는 본 시험에 참여할 수 있음
- 본 시험의 중재에 간섭이 없는 경우 다른 임상 시험에 등록하는 것이 허용됨
제외 기준:
- 유방암에 대한 전신 화학요법의 활성 치료. 대상자는 연구에 포함되기 위해 등록 전 모든 유방암 화학요법 약물을 중단해야 함.
- 다중 중심성 종양.
- 원격 전이의 임상적 또는 영상 증거.
- 이전 동측 유방 또는 흉부 방사선 치료.
- 방사선 관련 위험이 있는 자가면역 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 없이 시행하는 SABR 중재 (단일 군만)
방사선 치료는 격일로 5회 분할하여 시행됩니다. 이 연구에서 사용되는 방사선 선량은 임상 표적 부피에 총 5회 분할로 분할당 600 cGy의 표준 치료 수술 후 선량을 사용합니다. 그러나 본 연구의 환자들은 육안으로 확인 가능한 질병을 가지고 있으며 수술을 받지 않았기 때문에 원발 종양 자체에는 더 높은 선량이 투여됩니다. 연구 참가자들은 질병 진행을 위한 적응증이 없는 한 등록 후 화학요법제를 받지 못할 수 있습니다. 환자들은 CKD 4/6 억제제를 투여받는 것이 허용됩니다. 환자들은 항호르몬 치료를 받는지 여부와 관계없이 본 연구에 참여할 수 있습니다. 환자가 SABR 전에 내분비 치료를 시작하지 않은 경우, 이상적으로는 SABR을 받은 후 내분비 치료를 시작해야 합니다. 환자가 SABR 전에 이미 내분비 치료를 시작한 경우, 이 상황에서 안전한 것으로 간주되므로 치료 의사의 판단에 따라 SABR 기간 동안 계속할 수 있습니다. |
방사선 치료는 IMRT 또는 3D CRT 중 하나로 구성됩니다.
선택된 치료 방식은 선호되는 선량 측정 변수를 가진 계획에 기반하며, 담당 방사선 종양학 의사가 결정합니다.
SABR은 GTV에 총 35 Gy의 선량을 5회 분할(회당 7 Gy)로 처방하며, 이상적으로는 주말을 제외하고 격일로 치료합니다.
CTV에는 30 Gy의 선량을 5회 분할로 처방하며, 이상적으로는 주말을 제외하고 격일로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 SABR 후 신체적 웰빙
기간: 1개월
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국소 유방암에 대해 비수술적 치료로 SABR을 받는 고령 여성에서 BREAST-Q: Physical Well-Being Chest Module의 점수가 기저선에서 SABR 후 1개월까지 변화하는 정도를 추정합니다.
변환표를 사용하여 원시 척도 합산 점수를 0(최악)에서 100(최상)까지의 점수로 변환합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과
기간: 12개월
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국소 유방암을 가진 고령 여성에서 비수술적 치료를 받는 경우, 다음과 같은 BREAST-Q 모듈을 사용하여 기준선에서 SABR 후 1개월, 6개월 및 12개월까지의 점수 변화를 추정합니다: 유방 만족도, 방사선 부작용, 암 걱정, 신체적 웰빙 가슴.
전환표를 사용하여 원점수 합산 점수를 0(최악)에서 100(최상)까지의 점수로 변환합니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
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12개월
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치료 인식
기간: 12개월
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SABR 치료에 대한 환자 인식을 파악하기 위해 "Was it worth it?"(WIWI)라는 3항목 설문을 사용합니다.
점수는 3(가장 낮음)에서 9(가장 높음)까지 합산됩니다.
높은 점수는 더 높은 만족도를 반영합니다.
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12개월
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SABR 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 12개월
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국소 유방암 비수술적 치료를 받는 고령 여성에서 SABR 후 1개월, 6개월, 12개월 시점의 치료 관련 독성을 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 기술합니다.
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12개월
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단기 생존 결과의 추정
기간: 1년
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SABR를 받은 후 비수술적 치료를 받는 노인 여성들 사이에서 1년 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 추정합니다.
측정 단위에는 1년 시점에서 '질병 있이 생존', '질병 없이 생존', '질병 있이 사망', '질병 없이 사망'이 포함됩니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 목적 - 장기 생존 결과 추정
기간: 2년 및 5년
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노인 여성들이 SABR을 받은 후 비수술적 치료를 받는 경우, 2년 및 5년 PFS와 OS를 추정하기 위해.
측정 단위에는 방사선 치료 후 2년 및 5년 시점의 질적 분석이 포함됩니다: '질병과 함께 생존', '질병 없이 생존', '질병과 함께 사망', '질병 없이 사망'.
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2년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Morse, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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