Radioterapia Ablativa Conformacional em Mulheres Idosas (CARMEN) Com Cancro da Mama Submetidas a Gestão Não-Operatória (CARMEN)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ryan Morse, University of Kansas Medical Center
Radioterapia Ablativa Conformacional em Mulheres Idosas (CARMEN) Com Cancro da Mama Submetidas a Tratamento Não-Cirúrgico
Este estudo de fase II avalia a SABR como tratamento não-operatório para mulheres com 65 ou mais anos de idade com cancro da mama ER-positivo, HER2-negativo ≤5 cm e sem envolvimento ganglionar.
Os doentes elegíveis, incluindo aqueles previamente em terapia endócrina, recebem 5 tratamentos de SABR, seguidos de monitorização da qualidade de vida e avaliação da toxicidade relacionada com o tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, de fase II, de mulheres com cancro da mama localizado que recebem gestão não operatória com SABR administrada ao tumor primário.
Os doentes serão rastreados com idade igual ou superior a 65 anos com cancro da mama invasivo.
Os elegíveis para o ensaio terão doença ER-positiva e HER2-negativa medindo ≤5 cm com gânglios linfáticos clínicos negativos.
Os doentes que estavam previamente em ET primária, com doença estável ou progressiva, serão elegíveis para este estudo se outros critérios de inclusão forem cumpridos.
Os participantes receberão SABR direcionada ao tumor, consistindo em 5 tratamentos no total.
Os participantes seguirão, de acordo com o protocolo, com avaliações da qualidade de vida e avaliação da toxicidade relacionada com o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda Project Manager
- Número de telefone: 913-588-1617
- E-mail: aschroeder3@kumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 913-945-6955
- E-mail: rheueisen@kumc.edu
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Contato:
- Rachel Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 913-588-6249
- E-mail: rheueisen@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Ainda não está recrutando
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposta e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e autorização HIPAA para divulgação de informações de saúde pessoais.
- Mulheres com idade igual ou superior a 65 anos
- Diagnóstico de carcinoma invasivo da mama submetido a tratamento não cirúrgico
- Não tratado anteriormente OU tratado anteriormente com ET primária ou quimioterapia, com doença localizada estável ou progressiva.
- Tumor medindo ≤5 cm (cT1-T2) e clinicamente negativo para gânglios linfáticos
- Biópsia diagnóstica ER-positiva (maior ou igual a 10% de ER por coloração imuno-histoquímica)
- Biópsia diagnóstica HER2-negativa de acordo com as diretrizes ASCO/CAP (0 ou 1+ após coloração IHC ou comprovadamente negativo por hibridização in situ)
- Adequada para SABR conforme determinado pelo oncologista de radiação tratante
- Participantes com uma neoplasia maligna prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime investigacional são elegíveis para este ensaio
- A inscrição em outro ensaio clínico é permitida se não houver interferência com as intervenções neste ensaio
Critérios de Exclusão:
- Tratamento ativo com quimioterapia sistêmica para cancro da mama. Os sujeitos precisarão de interromper qualquer agente de quimioterapia para cancro da mama antes da inscrição para serem incluídos no estudo.
- Tumor multicêntrico.
- Evidência clínica ou de imagem de metástases à distância.
- Radiação prévia ipsilateral da mama ou torácica.
- Condições autoimunes com riscos associados à radiação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção SABR Sem Cirurgia (Apenas Braço Único)
A radioterapia será realizada em 5 frações, em dias alternados. A dose de radiação utilizada neste estudo utilizará um padrão de dose pós-operatória de 600 cGy por fração em 5 frações totais administradas ao volume alvo clínico. No entanto, uma vez que os doentes neste estudo terão doença macroscópica e não terão sido submetidos a cirurgia, será administrada uma dose mais elevada ao próprio tumor primário. Os participantes do estudo não poderão receber agentes quimioterapêuticos após a inscrição, a menos que indicado para progressão da doença. Será permitido aos doentes receber inibidores de CKD 4/6. Os doentes serão permitidos neste estudo, quer recebam ou não terapia anti-hormonal. Se um doente não tiver iniciado terapia endócrina antes da SABR, idealmente, iniciaria a terapia endócrina após ser submetido à SABR. Se um doente já tiver iniciado terapia endócrina antes da SABR, poderá continuar durante o período da SABR, a critério do médico tratante, uma vez que isto é considerado seguro neste contexto. |
A radioterapia consistirá em IMRT ou 3D CRT.
A modalidade escolhida será baseada no plano com as variáveis dosimétricas preferíveis e determinada pelo médico de oncologia radioterápica responsável pelo tratamento.
A SABR será prescrita a uma dose total de 35 Gy para o GTV ao longo de 5 frações (7 Gy por fração), idealmente tratada em dias alternados (excluindo fins de semana).
O CTV será prescrito 30 Gy em 5 frações, idealmente tratado em dias alternados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar Físico 1 mês após SABR
Prazo: 1 mês
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Para estimar a alteração na pontuação desde a linha de base até 1 mês após SABR no BREAST-Q: Módulo de Bem-Estar Físico do Tórax em mulheres idosas que recebem tratamento não cirúrgico com SABR para cancro da mama localizado.
Será utilizada uma Tabela de Conversão para converter a pontuação somada da escala bruta numa pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pontuações mais elevadas refletem um melhor resultado.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Reportado pelo Paciente
Prazo: 12 meses
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Para estimar a alteração na pontuação desde a linha de base até 1 mês, 6 e 12 meses após SABR em mulheres idosas com cancro da mama localizado submetidas a tratamento não operatório, utilizando os seguintes Módulos BREAST-Q: Satisfação com as Mamas, Efeitos Adversos da Radiação, Preocupação com o Cancro e Bem-Estar Físico do Tórax.
A Tabela de Conversão será utilizada para converter a pontuação somada da escala original numa pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pontuações mais elevadas refletem um melhor resultado.
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12 meses
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Perceção do Tratamento
Prazo: 12 meses
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Para captar a perceção do paciente sobre o tratamento com SABR utilizando o questionário de três itens "Valeram a pena?" (WIWI).
As pontuações serão somadas de 3 (mais baixa) a 9 (mais alta).
Pontuações mais elevadas refletem maior satisfação.
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12 meses
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com SABR [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 12 meses
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Descrever a toxicidade relacionada com o tratamento aos 1 mês, 6 e 12 meses após SABR utilizando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) em mulheres idosas com cancro da mama localizado submetidas a tratamento não operatório.
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12 meses
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Estimativa de Resultados de Sobrevivência a Curto Prazo
Prazo: 1 ano
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Para estimar a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a sobrevivência global (OS) a 1 ano entre mulheres idosas submetidas a gestão não operatória após receber SABR.
As unidades de medida incluem 'viva com doença', 'viva sem doença', 'falecida com doença' e 'falecida sem doença' no intervalo de tempo de 1 ano. |
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Exploratório - Estimativa dos Resultados de Sobrevivência a Longo Prazo
Prazo: 2 e 5 anos
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Estimar a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a sobrevivência global (OS) aos 2 e 5 anos entre mulheres idosas submetidas a tratamento não operatório após receberem SABR.
Unidades de medida incluem análise qualitativa aos 2 e 5 anos após a radioterapia: 'viva com doença', 'viva sem doença', 'falecida com doença' e 'falecida sem doença'.
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2 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Morse, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2025-CARMEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .