Konformalna Radioterapia Ablacyjna u Starszych Kobiet (CARMEN) z Rakiem Piersi Poddawanych Leczeniu Nieoperacyjnemu (CARMEN)
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ryan Morse, University of Kansas Medical Center
To badanie fazy II ocenia SABR jako nieoperacyjne leczenie dla kobiet w wieku 65+ z dodatnim receptorem estrogenowym (ER), ujemnym receptorem HER2 rakiem piersi ≤5 cm i bez zajęcia węzłów chłonnych.
Kwalifikujące się pacjentki, w tym te wcześniej stosujące terapię endokrynną, otrzymują 5 zabiegów SABR, po których następuje monitorowanie jakości życia i ocena toksyczności związanej z leczeniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To jest prospektywne, fazy II badanie kobiet z miejscowym rakiem piersi otrzymujących leczenie nieoperacyjne z użyciem SABR skierowanym na guz pierwotny.
Pacjentki w wieku 65 lat i starsze z inwazyjnym rakiem piersi zostaną poddane badaniom przesiewowym.
Kwalifikujące się do badania będą miały chorobę ER-dodatnią i HER2-ujemną o wielkości ≤5 cm z ujemnymi węzłami chłonnymi klinicznymi.
Pacjentki, które były wcześniej na pierwotnej terapii hormonalnej, z chorobą stabilną lub postępującą, będą kwalifikować się do tego badania, jeśli spełnią inne kryteria włączenia.
Uczestniczki otrzymają SABR skierowany na guz, składający się z 5 zabiegów.
Następnie uczestniczki będą podlegały obserwacji zgodnie z protokołem z oceną jakości życia i oceną toksyczności związanej z leczeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda Project Manager
- Numer telefonu: 913-588-1617
- E-mail: aschroeder3@kumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 913-945-6955
- E-mail: rheueisen@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 913-588-6249
- E-mail: rheueisen@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz autoryzacji HIPAA na udostępnienie danych osobowych dotyczących zdrowia.
- Kobiety w wieku 65 lat lub starsze.
- Rozpoznanie inwazyjnego raka piersi poddawanego leczeniu nieoperacyjnemu.
- Wcześniej nieleczone LUB wcześniej leczone pierwotną terapią endokrynną lub chemioterapią, z chorobą miejscową stabilną lub postępującą.
- Guz o wymiarze ≤5 cm (cT1-T2) i klinicznie ujemnych węzłach chłonnych.
- Biopsja diagnostyczna ER-dodatnia (≥10% ER w barwieniu immunohistochemicznym).
- Biopsja diagnostyczna HER2-ujemna zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP (0 lub 1+ w barwieniu IHC lub potwierdzone ujemne w hybrydyzacji in situ).
- Odpowiednie do SABR według oceny leczącego onkologa radioterapeuty.
- Uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie nie ma potencjału do zakłócania oceny bezpieczeństwa lub skuteczności schematu badawczego, są uprawnieni do udziału w tym badaniu.
- Udział w innym badaniu klinicznym jest dozwolony, pod warunkiem że nie koliduje z interwencjami w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne leczenie systemową chemioterapią z powodu raka piersi. Uczestnicy będą musieli zaprzestać stosowania jakichkolwiek leków chemioterapeutycznych na raka piersi przed rejestracją, aby zostać włączeni do badania.
- Guz wieloogniskowy.
- Kliniczne lub obrazowe dowody przerzutów odległych.
- Wcześniejsza napromienianie piersi lub klatki piersiowej po tej samej stronie.
- Choroby autoimmunologiczne związanymi z ryzykiem napromieniania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja SABR bez operacji (tylko ramię pojedyncze)
Radioterapia będzie prowadzona w 5 frakcjach, co drugi dzień. Dawka promieniowania stosowana w tym badaniu będzie wykorzystywać standardową pooperacyjną dawkę 600 cGy na frakcję w 5 frakcjach dostarczonych do klinicznej objętości docelowej. Jednakże, ponieważ pacjenci w tym badaniu będą mieli chorobę makroskopową i nie będą poddani operacji, wyższa dawka zostanie podana na sam guz pierwotny. Uczestnicy badania nie mogą otrzymywać środków chemioterapeutycznych po włączeniu do badania, chyba że wskazane z powodu progresji choroby. Pacjenci będą mogli otrzymywać inhibitory CKD 4/6. Pacjenci będą mogli uczestniczyć w tym badaniu niezależnie od tego, czy otrzymują, czy nie otrzymują terapii antyhormonalnej. Jeśli pacjent nie rozpoczął terapii endokrynnej przed SABR, idealnie byłoby, gdyby rozpoczął terapię endokrynną po poddaniu się SABR. Jeśli pacjent już rozpoczął terapię endokrynną przed SABR, może ją kontynuować w czasie SABR według uznania lekarza prowadzącego, ponieważ uważa się to za bezpieczne w tym kontekście. |
Radioterapia będzie obejmować IMRT lub 3D CRT.
Wybór metody będzie oparty na planie z preferowanymi zmiennymi dozymetrycznymi i zostanie określony przez lekarza onkologa radioterapeuty prowadzącego leczenie.
SABR będzie przepisywany w całkowitej dawce 35 Gy na GTV w ciągu 5 frakcji (7 Gy na frakcję), idealnie podawanych co drugi dzień (z wyłączeniem weekendów).
CTV będzie otrzymywał 30 Gy w ciągu 5 frakcji, idealnie podawanych co drugi dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-miesięczna jakość życia fizycznego po SABR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby oszacować zmianę wyniku od wartości wyjściowej do miesiąca po SABR w module BREAST-Q: Physical Well-Being Chest u starszych kobiet otrzymujących nieoperacyjne leczenie z użyciem SABR w przypadku zlokalizowanego raka piersi.
Tabela konwersji zostanie użyta do przeliczenia surowej sumarycznej oceny skali na wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy rezultat.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Zgłoszony przez Pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby oszacować zmianę w wyniku od punktu wyjściowego do 1 miesiąca, 6 i 12 miesięcy po SABR u starszych kobiet z miejscowym rakiem piersi poddawanych leczeniu nieoperacyjnemu, stosując następujące moduły BREAST-Q: Zadowolenie z piersi, Działania niepożądane radioterapii, Obawy związane z rakiem i Dobre samopoczucie fizyczne klatki piersiowej.
Tabela przeliczeniowa zostanie użyta do przeliczenia surowego sumarycznego wyniku skali na wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Percepcja Leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby uchwycić postrzeganie leczenia metodą SABR przez pacjentów za pomocą trzyelementowej ankiety „Czy było warto?” (WIWI). Wyniki zostaną zsumowane od 3 (najniższy) do 9 (najwyższy). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe zadowolenie.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z SABR [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisanie toksyczności związanej z leczeniem po 1 miesiącu, 6 i 12 miesiącach po SABR przy użyciu Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) u starszych kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi poddawanych leczeniu nieoperacyjnemu.
|
12 miesięcy
|
|
Oszacowanie krótkoterminowych wyników przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oszacowanie 1-rocznego przeżycia wolnego od progresji (PFS) i całkowitego przeżycia (OS) wśród starszych kobiet poddawanych leczeniu nieoperacyjnemu po otrzymaniu SABR.
Jednostki miary obejmują „żyjąca z chorobą”, „żyjąca bez choroby”, „zmarła z chorobą” i „zmarła bez choroby” w odstępie 1 roku.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel Eksploracyjny – Oszacowanie Długoterminowych Wyników Przeżycia
Ramy czasowe: 2- i 5-letnie
|
Oszacować 2-letnie i 5-letnie PFS oraz OS wśród starszych kobiet poddanych leczeniu nieoperacyjnemu po otrzymaniu SABR.
Jednostki miary obejmują analizę jakościową w 2 i 5 lat po napromieniowaniu: 'żyjąca z chorobą', 'żyjąca bez choroby', 'zmarła z chorobą' i 'zmarła bez choroby'.
|
2- i 5-letnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Morse, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2025-CARMEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .