老年女性乳腺癌非手术治疗中的适形消融放疗 (CARMEN) (CARMEN)
2026年2月6日 更新者：Ryan Morse、University of Kansas Medical Center
老年女性乳腺癌非手术治疗中的适形消融放疗（CARMEN）
这项II期研究评估SABR作为65岁以上ER阳性、HER2阴性乳腺癌（肿瘤≤5厘米且无淋巴结转移）女性的非手术治疗。符合条件的患者，包括既往接受过内分泌治疗的患者，接受5次SABR治疗，随后进行生活质量监测和治疗相关毒性评估。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受非手术治疗的原发性肿瘤立体定向放射治疗（SABR）的局部乳腺癌女性的前瞻性II期研究。
筛选年龄65岁及以上患有浸润性乳腺癌的患者。
符合试验条件的患者需患有ER阳性、HER2阴性疾病，肿瘤直径≤5厘米，且临床淋巴结阴性。
既往接受过原发性内分泌治疗且疾病稳定或进展的患者，若满足其他纳入标准，将有资格参与本研究。
参与者将接受针对肿瘤的SABR治疗，共5次。
参与者将按方案进行随访，包括生活质量评估和治疗相关毒性评价。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda Project Manager
- 电话号码：913-588-1617
- 邮箱：aschroeder3@kumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rachel Clinical Research Coordinator
- 电话号码：913-945-6955
- 邮箱：rheueisen@kumc.edu
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
-
接触：
- Rachel Clinical Research Coordinator
- 电话号码：913-588-6249
- 邮箱：rheueisen@kumc.edu
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 尚未招聘
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意书以参与研究，并签署HIPAA授权以发布个人健康信息。
- 年龄大于或等于65岁的女性
- 诊断为浸润性乳腺癌，接受非手术治疗
- 既往未治疗或既往接受过主要内分泌治疗或化疗，局部疾病稳定或进展。
- 肿瘤测量≤5厘米（cT1-T2）且临床淋巴结阴性
- 诊断活检ER阳性（通过免疫组织化学染色ER≥10%）
- 根据ASCO/CAP指南诊断活检HER2阴性（IHC染色后0或1+或通过原位杂交证实为阴性）
- 经治疗放射肿瘤学家认为适合进行立体定向放射治疗（SABR）
- 患有既往或并发恶性肿瘤的参与者，如果其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，则符合本试验资格
- 如果不会干扰本试验的干预措施，允许同时参加另一项临床试验
排除标准：
- 正在接受乳腺癌的全身化疗治疗。受试者需要在入组前停止任何乳腺癌化疗药物才能纳入研究。
- 多灶性肿瘤。
- 临床或影像学证据显示远处转移。
- 既往同侧乳腺或胸部放疗史。
- 具有相关放射风险的自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SABR 介入治疗无需手术（仅单臂研究）
放疗将以5次分次进行，每隔一天一次。 本研究中使用的辐射剂量将采用标准护理术后剂量，即每次分次600 cGy，共计5次分次，照射至临床靶区。 然而，由于本研究中的患者将患有肉眼可见疾病且未接受手术，因此将对原发肿瘤本身给予更高剂量。 研究参与者在入组后可能不会接受化疗药物，除非因疾病进展而需要。 允许患者接受CKD 4/6抑制剂。 无论患者是否接受抗激素治疗，均可参与本研究。 如果患者在SABR治疗前未开始内分泌治疗，理想情况下，他们应在接受SABR后开始内分泌治疗。 如果患者在SABR治疗前已开始内分泌治疗，经治疗医师酌情决定，可以在SABR治疗期间继续，因为在这种情况下被认为是安全的。 |
放射治疗将包括IMRT或3D CRT。
所选模式将基于具有更优剂量学变量的计划，并由治疗的放射肿瘤科医生确定。
SABR将处方总剂量为35 Gy至GTV，分5次完成（每次7 Gy），理想情况下每隔一天治疗一次（周末除外）。
CTV将处方总剂量为30 Gy，分5次完成，理想情况下每隔一天治疗一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SABR术后1个月的身体健康状况
大体时间：1个月
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评估接受非手术SABR治疗局部乳腺癌的老年女性，从基线到SABR后1个月在BREAST-Q：身体健康胸部模块评分的变化。
将使用转换表将原始量表总分转换为0（最差）到100（最佳）的分数。
分数越高反映结果越好。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结局
大体时间：12个月
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为了估计接受非手术治疗的局限性乳腺癌老年女性从基线到SABR后1个月、6个月和12个月评分的变化，使用以下BREAST-Q模块：乳房满意度、放射治疗不良反应、癌症担忧和胸部身体健康。
将使用转换表将原始量表总分转换为0（最差）至100（最好）的评分。
分数越高反映结果越好。
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12个月
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治疗认知
大体时间：12个月
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通过使用"值得吗？"（WIWI）三项调查来捕捉患者对SABR治疗的看法。
分数将从3（最低）到9（最高）进行汇总。
较高的分数反映较高的满意度。
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12个月
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SABR相关不良事件发生率[安全性和耐受性]
大体时间：12个月
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使用不良事件通用术语标准（CTCAE）描述接受非手术治疗的局部乳腺癌老年女性在SABR治疗后1个月、6个月和12个月的治疗相关毒性。
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12个月
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短期生存结局的估计
大体时间：1年
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评估接受SABR后接受非手术治疗老年女性患者的1年无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。测量单位包括1年时间间隔内的“带病存活”、“无病存活”、“带病死亡”和“无病死亡”。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性目标 - 长期生存结局的估计
大体时间：2年和5年
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评估接受SABR后接受非手术治疗老年女性的2年和5年无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。测量单位包括放疗后2年和5年的定性分析：'带病生存'、'无病生存'、'带病死亡'和'无病死亡'。
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2年和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Morse, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月4日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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