Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conformale Ablatieve Radiotherapie bij Oudere Vrouwen (CARMEN) met Borstkanker die Niet-Operationele Behandeling Ondergaan (CARMEN)

6 februari 2026 bijgewerkt door: Ryan Morse, University of Kansas Medical Center

Conformele Ablatieve Radiotherapie bij Oudere Vrouwen (CARMEN) met Borstkanker die Niet-Operatieve Behandeling Ondergaan

Deze fase II-studie evalueert SABR als niet-operatieve behandeling voor vrouwen van 65 jaar en ouder met ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker ≤5 cm en geen lymfeklierbetrokkenheid. In aanmerking komende patiënten, inclusief diegenen die eerder endocriene therapie hebben ondergaan, krijgen 5 SABR-behandelingen, gevolgd door monitoring van de levenskwaliteit en beoordeling van behandelinggerelateerde toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, fase II-studie naar vrouwen met gelokaliseerde borstkanker die niet-operatieve behandeling ondergaan met SABR die op de primaire tumor wordt toegediend. Patiënten van 65 jaar en ouder met invasieve borstkanker zullen worden gescreend. Deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek hebben ER-positieve en HER2-negatieve ziekte met een grootte van ≤5 cm en negatieve klinische lymfeklieren. Patiënten die eerder primaire ET kregen, met stabiele of progressieve ziekte, komen in aanmerking voor deze studie als aan andere inclusiecriteria wordt voldaan. Deelnemers krijgen SABR gericht op de tumor, bestaande uit 5 behandelingen in totaal. Deelnemers worden vervolgens volgens protocol opgevolgd met kwaliteit-van-levenbeoordelingen en evaluatie van behandelinggerelateerde toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rachel Clinical Research Coordinator
  • Telefoonnummer: 913-945-6955
  • E-mail: rheueisen@kumc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Rachel Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 913-588-6249
          • E-mail: rheueisen@kumc.edu
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Nog niet aan het werven
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen om deel te nemen aan de studie en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • Vrouwen ouder dan of gelijk aan 65 jaar
  • Diagnose van invasief mammacarcinoom dat niet-operatief wordt behandeld
  • Voorheen onbehandeld OF voorheen behandeld met primaire ET of chemotherapie, met ofwel stabiele of progressieve gelokaliseerde ziekte.
  • Tumor met een grootte van ≤5 cm (cT1-T2) en klinisch lymfekliernegatief
  • Diagnostische biopsie ER-positief (groter dan of gelijk aan 10% ER door immunohistochemische kleuring)
  • Diagnostische biopsie HER2-negatief volgens ASCO/CAP-richtlijnen (0 of 1+ na IHC-kleuring of bewezen negatief door in-situ hybridisatie)
  • Geschikt voor SABR zoals bepaald door de behandelende radiotherapeut-oncoloog
  • Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijke beloop of de behandeling geen potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te beïnvloeden, komen in aanmerking voor deze studie
  • Inschrijving in een andere klinische studie is toegestaan als er geen interferentie zou zijn met de interventies in deze studie

Exclusiecriteria:

  • Actieve behandeling met systemische chemotherapie voor borstkanker. Proefpersonen moeten stoppen met elk chemotherapiemiddel voor borstkanker vóór inschrijving om in de studie te worden opgenomen.
  • Multicentrische tumor.
  • Klinisch of beeldvormend bewijs van uitzaaiingen op afstand.
  • Eerdere ipsilaterale borst- of thoraxradiotherapie.
  • Auto-immuunziekten met geassocieerde stralingsrisico's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SABR-interventie zonder chirurgie (alleen éénarmig)

Radiotherapie wordt uitgevoerd in 5 fracties, om de andere dag. De stralingsdosis die in deze studie wordt gebruikt, zal een standaard postoperatieve dosis van 600 cGy per fractie gebruiken bij 5 totale fracties toegediend aan het klinische doelvolume. Aangezien patiënten in deze studie echter macroscopische ziekte zullen hebben en geen operatie zullen hebben ondergaan, zal een hogere dosis aan de primaire tumor zelf worden gegeven.

Studiedeelnemers mogen na inschrijving geen chemotherapeutische middelen ontvangen, tenzij geïndiceerd voor ziekteprogressie. Patiënten mogen CKD 4/6-remmers ontvangen.

Patiënten mogen deelnemen aan deze studie, ongeacht of ze wel of geen anti-hormoontherapie ontvangen. Als een patiënt vóór SABR nog niet met endocriene therapie is begonnen, zou deze idealiter na het ondergaan van SABR met endocriene therapie beginnen. Als een patiënt al vóór SABR met endocriene therapie is begonnen, mag deze tijdens de periode van SABR worden voortgezet naar goeddunken van de behandelend arts, aangezien dit in deze setting als veilig wordt beschouwd.
Straling: SABR
Radiotherapie zal bestaan uit IMRT of 3D CRT. De gekozen modaliteit zal gebaseerd zijn op het plan met de voorkeursdosimetrische variabelen en wordt bepaald door de behandelende radiotherapie-oncoloog. SABR zal worden voorgeschreven voor een totale dosis van 35 Gy aan de GTV gedurende 5 fracties (7 Gy per fractie), bij voorkeur om de dag behandeld (exclusief weekends). De CTV zal worden voorgeschreven 30 Gy over 5 fracties, bij voorkeur om de dag behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-maand na SABR Lichamelijk Welzijn
Tijdsspanne: 1 maand
Om de verandering in de score van baseline tot 1 maand na SABR te schatten op de BREAST-Q: Physical Well-Being Chest Module bij oudere vrouwen die niet-operatieve behandeling met SABR krijgen voor gelokaliseerde borstkanker. Een conversietabel zal worden gebruikt om de ruwe geschaalde opgetelde score om te zetten in een score van 0 (slechtst) tot 100 (best). Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de Patiënt Gerapporteerde Uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering in de score van baseline naar 1 maand, 6 en 12 maanden na SABR te schatten bij oudere vrouwen met gelokaliseerde borstkanker die niet-operatieve behandeling ondergaan, worden de volgende BREAST-Q Modules gebruikt: Tevredenheid met Borsten, Bijwerkingen van Bestraling, Kankerbezorgdheid en Lichamelijk Welzijn Borstkas. Een conversietabel wordt gebruikt om de ruwe schaalsomscore om te zetten in een score van 0 (slechtst) tot 100 (best). Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
12 maanden
Behandelingsperceptie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de perceptie van patiënten over behandeling met SABR vast te leggen met behulp van de driepuntssurvey "Was het het waard?" (WIWI). Scores worden opgeteld van 3 (laagste) tot 9 (hoogste). Hogere scores weerspiegelen een hogere tevredenheid.
12 maanden
Incidentie van SABR-gerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 12 maanden
Om behandelinggerelateerde toxiciteit op 1 maand, 6 en 12 maanden na SABR te beschrijven met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bij oudere vrouwen met gelokaliseerde borstkanker die niet-chirurgische behandeling ondergaan.
12 maanden
Schatting van Korte-termijn Overlevingsuitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de 1-jaar progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) te schatten bij oudere vrouwen die niet-operatieve behandeling ondergaan na SABR. Meeteenheden omvatten 'in leven met ziekte', 'in leven zonder ziekte', 'overleden met ziekte' en 'overleden zonder ziekte' op het 1-jaar tijdstip.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratief Doel - Schatting van Langetermijn Overlevingsuitkomsten
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Om de 2-jaars en 5-jaars PFS en OS te schatten bij oudere vrouwen die niet-operatieve behandeling ondergaan na ontvangst van SABR. Meeteenheden omvatten kwalitatieve analyse op 2 jaar en 5 jaar na bestraling: 'in leven met ziekte', 'in leven zonder ziekte', 'overleden met ziekte' en 'overleden zonder ziekte'.
2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morse, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2025-CARMEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren