Radiothérapie ablative conformationnelle chez les femmes âgées (CARMEN) atteintes d'un cancer du sein bénéficiant d'une prise en charge non opératoire (CARMEN)
6 février 2026 mis à jour par: Ryan Morse, University of Kansas Medical Center
Radiothérapie Ablative Conforme chez les Femmes Âgées (CARMEN) Atteintes d'un Cancer du Sein Bénéficiant d'une Prise en Charge Non Opératoire
Cette étude de phase II évalue la SABR comme traitement non opératoire pour les femmes âgées de 65 ans et plus atteintes d'un cancer du sein ER-positif, HER2-négatif ≤5 cm et sans envahissement ganglionnaire.
Les patientes éligibles, y compris celles précédemment sous hormonothérapie, reçoivent 5 traitements de SABR, suivis d'une surveillance de la qualité de vie et d'une évaluation de la toxicité liée au traitement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective de phase II portant sur des femmes atteintes d'un cancer du sein localisé recevant une prise en charge non opératoire avec une SABR délivrée à la tumeur primitive.
Les patientes âgées de 65 ans et plus atteintes d'un cancer du sein invasif seront dépistées.
Les patientes éligibles pour l'essai présenteront une maladie ER-positive et HER2-négative mesurant ≤5 cm avec des ganglions lymphatiques cliniquement négatifs.
Les patientes précédemment sous ET primaire, avec une maladie stable ou progressive, seront éligibles pour cette étude si les autres critères d'inclusion sont remplis.
Les participants recevront une SABR ciblant la tumeur, composée de 5 traitements au total.
Les participants seront ensuite suivis conformément au protocole avec des évaluations de la qualité de vie et une évaluation de la toxicité liée au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Project Manager
- Numéro de téléphone: 913-588-1617
- E-mail: aschroeder3@kumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachel Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 913-945-6955
- E-mail: rheueisen@kumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Rachel Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 913-588-6249
- E-mail: rheueisen@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Pas encore de recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Disposée et capable à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations de santé personnelles.
- Femmes âgées de 65 ans ou plus.
- Diagnostic de carcinome invasif du sein subissant une prise en charge non chirurgicale.
- Non traitées antérieurement OU traitées antérieurement par hormonothérapie primaire ou chimiothérapie, avec une maladie localisée soit stable soit progressive.
- Tumeur mesurant ≤5 cm (cT1-T2) et cliniquement sans atteinte ganglionnaire.
- Biopsie diagnostique ER-positif (≥10% d'ER par coloration immunohistochimique).
- Biopsie diagnostique HER2-négatif selon les directives ASCO/CAP (0 ou 1+ après coloration IHC ou négatif prouvé par hybridation in situ).
- Adéquate pour la SABR selon l'avis de l'oncologue radiothérapeute traitant.
- Les participantes avec une malignité antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
- L'inscription dans un autre essai clinique est autorisée s'il n'y aurait pas d'interférence avec les interventions de cet essai.
Critères d'exclusion :
- Traitement actif par chimiothérapie systémique pour le cancer du sein. Les sujets devront arrêter tout agent de chimiothérapie pour le cancer du sein avant l'inscription pour être inclus dans l'étude.
- Tumeur multicentrique.
- Évidence clinique ou d'imagerie de métastases à distance.
- Radiothérapie mammaire ou thoracique ipsilatérale antérieure.
- Affections auto-immunes avec risques associés aux radiations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention par SABR sans chirurgie (bras unique uniquement)
La radiothérapie sera réalisée en 5 fractions, un jour sur deux. La dose de radiation utilisée dans cette étude correspondra à une dose postopératoire standard de 600 cGy par fraction, pour un total de 5 fractions délivrées au volume cible clinique. Cependant, puisque les patients de cette étude présenteront une maladie macroscopique et n'auront pas subi de chirurgie, une dose plus élevée sera administrée à la tumeur primitive elle-même. Les participants à l'étude ne pourront pas recevoir d'agents chimiothérapeutiques après l'inclusion, sauf indication pour une progression de la maladie. Les patients seront autorisés à recevoir des inhibiteurs de CKD 4/6. Les patients seront autorisés à participer à cette étude qu'ils reçoivent ou non un traitement antihormonal. Si un patient n'a pas débuté de thérapie endocrinienne avant la SABR, idéalement, il devrait l'initier après avoir subi la SABR. Si un patient a déjà commencé une thérapie endocrinienne avant la SABR, il pourra la poursuivre pendant la période de SABR à la discrétion du médecin traitant, car cela est considéré comme sûr dans ce contexte. |
La radiothérapie consistera en une IMRT ou une 3D CRT.
La modalité choisie sera basée sur le plan avec les variables dosimétriques préférables et déterminée par le médecin radio-oncologue traitant.
La SABR sera prescrite à une dose totale de 35 Gy au GTV sur une durée de 5 fractions (7 Gy par fraction), idéalement traitée tous les deux jours (à l'exclusion des week-ends).
Le CTV sera prescrit 30 Gy sur 5 fractions, idéalement traité tous les deux jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bien-être physique 1 mois après SABR
Délai: 1 mois
|
Pour estimer le changement du score entre le début de l'étude et 1 mois après la SABR sur le module BREAST-Q : Bien-être physique du thorax chez les femmes âgées recevant une prise en charge non chirurgicale par SABR pour un cancer du sein localisé.
La table de conversion sera utilisée pour convertir le score brut totalisé en un score de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat rapporté par le patient
Délai: 12 mois
|
Pour estimer l'évolution du score entre la valeur initiale et 1 mois, 6 mois et 12 mois après SABR chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein localisé bénéficiant d'une prise en charge non opératoire, en utilisant les modules BREAST-Q suivants : Satisfaction vis-à-vis des seins, Effets indésirables de la radiothérapie, Inquiétude liée au cancer et Bien-être physique thoracique.
Un tableau de conversion sera utilisé pour convertir le score brut total en un score allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
|
12 mois
|
|
Perception du traitement
Délai: 12 mois
|
Pour capturer la perception des patients concernant le traitement par SABR à l'aide de l'enquête en trois items « Cela en valait-il la peine ? » (WIWI).
Les scores seront additionnés de 3 (le plus bas) à 9 (le plus élevé).
Des scores plus élevés reflètent une satisfaction plus élevée.
|
12 mois
|
|
Incidence des événements indésirables liés à SABR [Sécurité et tolérabilité]
Délai: 12 mois
|
Décrire la toxicité liée au traitement à 1 mois, 6 mois et 12 mois après la SABR en utilisant les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein localisé bénéficiant d'une prise en charge non chirurgicale.
|
12 mois
|
|
Estimation des résultats de survie à court terme
Délai: 1 an
|
Pour estimer la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) à 1 an chez les femmes âgées bénéficiant d'une prise en charge non chirurgicale après avoir reçu une SABR.
Les unités de mesure incluent « vivante avec maladie », « vivante sans maladie », « décédée avec maladie » et « décédée sans maladie » à l'intervalle de 1 an.
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif Exploratoire - Estimation des Résultats de Survie à Long Terme
Délai: 2 et 5 ans
|
Estimer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) à 2 ans et 5 ans chez les femmes âgées bénéficiant d'une prise en charge non chirurgicale après avoir reçu une SABR. Les unités de mesure incluent une analyse qualitative à 2 ans et 5 ans post-irradiation : "vivante avec maladie", "vivante sans maladie", "décédée avec maladie" et "décédée sans maladie".
|
2 et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morse, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2025-CARMEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .