Конформная абляционная лучевая терапия у пожилых женщин (CARMEN) с раком молочной железы, получающих неоперативное лечение (CARMEN)
6 февраля 2026 г. обновлено: Ryan Morse, University of Kansas Medical Center
Это исследование II фазы оценивает SBRT как нехирургический метод лечения для женщин в возрасте 65+ лет с ER-положительным, HER2-негативным раком молочной железы ≤5 см и без поражения лимфатических узлов.
Подходящие пациенты, включая тех, кто ранее получал эндокринную терапию, проходят 5 сеансов SBRT с последующим мониторингом качества жизни и оценкой токсичности, связанной с лечением.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное исследование II фазы с участием женщин с локализованным раком молочной железы, получающих неоперативное лечение с применением СТЛО к первичной опухоли.
Пациентки в возрасте 65 лет и старше с инвазивным раком молочной железы будут проходить скрининг.
Пациентки, подходящие для исследования, должны иметь ER-положительное и HER2-отрицательное заболевание размером ≤5 см с отрицательными клиническими лимфатическими узлами.
Пациентки, ранее получавшие первичную эндокринную терапию, со стабильным или прогрессирующим заболеванием, будут иметь право на участие в этом исследовании при выполнении других критериев включения.
Участницы получат СТЛО, направленную на опухоль, состоящую из 5 процедур.
Затем участницы будут проходить наблюдение в соответствии с протоколом с оценкой качества жизни и оценкой токсичности, связанной с лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amanda Project Manager
- Номер телефона: 913-588-1617
- Электронная почта: aschroeder3@kumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 913-945-6955
- Электронная почта: rheueisen@kumc.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Rachel Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 913-588-6249
- Электронная почта: rheueisen@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Еще не набирают
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и авторизацию HIPAA для раскрытия информации о личном здоровье.
- Женщины в возрасте 65 лет и старше.
- Диагноз инвазивной карциномы молочной железы, проходящей неоперативное лечение.
- Ранее не леченные ИЛИ ранее леченные первичной эндокринной терапией или химиотерапией, со стабильным или прогрессирующим локальным заболеванием.
- Опухоль размером ≤5 см (cT1-T2) и клинически отрицательные лимфатические узлы.
- Диагностическая биопсия ER-положительная (≥10% ER по иммуногистохимическому окрашиванию).
- Диагностическая биопсия HER2-отрицательная согласно рекомендациям ASCO/CAP (0 или 1+ при ИГХ окрашивании или подтвержденная отрицательная методом гибридизации in situ).
- Подходят для САБР по мнению лечащего врача-радиолога.
- Участники с предыдущим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественное течение или лечение которого не может потенциально повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании разрешено, если это не будет мешать вмешательствам в данном исследовании.
Критерии исключения:
- Активное лечение системной химиотерапией по поводу рака молочной железы. Участникам необходимо прекратить прием любых химиотерапевтических препаратов для лечения рака молочной железы до включения в исследование.
- Мультицентрическая опухоль.
- Клинические или визуализационные признаки отдаленных метастазов.
- Предыдущее облучение ипсилатеральной молочной железы или грудной клетки.
- Аутоиммунные заболевания с сопутствующими рисками облучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SABR-вмешательство без хирургического вмешательства (только одна группа)
Лучевая терапия будет проводиться в 5 фракциях через день. Доза облучения, используемая в этом исследовании, будет соответствовать стандартной послеоперационной дозе 600 сГр на фракцию при 5 общих фракциях, доставляемых в клинический объем мишени. Однако, поскольку пациенты в этом исследовании будут иметь макроскопическое заболевание и не будут подвергаться операции, более высокая доза будет назначена самой первичной опухоли. Участники исследования не могут получать химиотерапевтические препараты после включения в исследование, если это не показано при прогрессировании заболевания. Пациентам будет разрешено получать ингибиторы CKD 4/6. Пациенты будут допущены к участию в этом исследовании независимо от того, получают они антигормональную терапию или нет. Если пациент не начал эндокринную терапию до САБР, в идеале, он должен начать эндокринную терапию после прохождения САБР. Если пациент уже начал эндокринную терапию до САБР, он может продолжать ее во время проведения САБР по усмотрению лечащего врача, так как это считается безопасным в данной ситуации. |
Лучевая терапия будет состоять из IMRT или 3D CRT.
Выбранная модальность будет основываться на плане с предпочтительными дозиметрическими переменными и определяется лечащим врачом-онкологом-радиологом.
SABR будет назначена на общую дозу 35 Гр на GTV в течение 5 фракций (7 Гр на фракцию), в идеале проводится через день (исключая выходные).
CTV будет назначена доза 30 Гр в течение 5 фракций, в идеале проводится через день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-месячное физическое благополучие после SABR
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить изменение показателя от исходного уровня до 1 месяца после СЛТ по модулю BREAST-Q: Физическое благополучие грудной клетки у пожилых женщин, получающих неоперативное лечение с помощью СЛТ по поводу локализованного рака молочной железы.
Таблица преобразования будет использоваться для преобразования исходной суммарной оценки шкалы в оценку от 0 (худший) до 100 (лучший).
Более высокие баллы отражают лучший результат.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемый пациентом исход
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки изменения показателя от исходного уровня до 1 месяца, 6 и 12 месяцев после СЛТ у пожилых женщин с локализованным раком молочной железы, проходящих безоперационное лечение, с использованием следующих модулей BREAST-Q: Удовлетворенность грудью, Побочные эффекты лучевой терапии, Беспокойство по поводу рака и Физическое благополучие грудной клетки.
Таблица преобразования будет использоваться для преобразования исходной суммарной оценки шкалы в оценку от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат).
Более высокие баллы отражают лучший исход.
|
12 месяцев
|
|
Восприятие лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки восприятия пациентом лечения с помощью SABR с использованием трехпунктового опросника «Стоило ли оно того?» (WIWI). Баллы будут суммироваться от 3 (низший) до 9 (высший). Более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность.
|
12 месяцев
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с SABR [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описывать токсичность, связанную с лечением, через 1 месяц, 6 и 12 месяцев после стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) у пожилых женщин с локализованным раком молочной железы, проходящих неоперативное лечение.
|
12 месяцев
|
|
Оценка краткосрочных результатов выживаемости
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить 1-летнюю выживаемость без прогрессирования (PFS) и общую выживаемость (OS) среди пожилых женщин, проходящих нехирургическое лечение после получения SABR.
Единицы измерения включают 'живые с заболеванием', 'живые без заболевания', 'умершие с заболеванием' и 'умершие без заболевания' за 1-летний временной интервал. |
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель - оценка долгосрочных результатов выживаемости
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
Оценить 2-летнюю и 5-летнюю ВБП и ОВ среди пожилых женщин, проходящих неоперативное лечение после получения СТЛТ. Единицы измерения включают качественный анализ через 2 года и 5 лет после облучения: 'жива с заболеванием', 'жива без заболевания', 'умерла с заболеванием' и 'умерла без заболевания'.
|
2 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Morse, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2025-CARMEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .