Konformell Ablativ Strålbehandling hos Äldre Kvinnor (CARMEN) med Bröstcancer som Genomgår Icke-operativ Behandling (CARMEN)
6 februari 2026 uppdaterad av: Ryan Morse, University of Kansas Medical Center
Konformell ablativ strålbehandling hos äldre kvinnor (CARMEN) med bröstcancer som genomgår icke-operativ behandling
Denna fas II-studie utvärderar SABR som icke-operativ behandling för kvinnor i åldern 65+ med ER-positiv, HER2-negativ bröstcancer ≤5 cm och inget lymfkörtelengagemang.
Behöriga patienter, inklusive de som tidigare fått endokrin terapi, får 5 SABR-behandlingar, följt av övervakning av livskvalitet och bedömning av behandlingsrelaterad toxicitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, fas II-studie av kvinnor med lokaliserad bröstcancer som får icke-operativ behandling med SABR riktad mot den primära tumören.
Patienter som är 65 år och äldre med invasiv bröstcancer kommer att screenas.
De som är berättigade till försöket kommer att ha ER-positiv och HER2-negativ sjukdom som mäter ≤5 cm med negativa kliniska lymfkörtlar.
Patienter som tidigare har fått primär ET, med antingen stabil eller progressiv sjukdom, kommer att vara berättigade till denna studie om andra inklusionskriterier uppfylls.
Deltagare kommer att få SABR riktad mot tumören som består av totalt 5 behandlingar.
Deltagare kommer sedan att följas upp enligt protokoll med livskvalitetsbedömningar och utvärdering av behandlingsrelaterad toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amanda Project Manager
- Telefonnummer: 913-588-1617
- E-post: aschroeder3@kumc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachel Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 913-945-6955
- E-post: rheueisen@kumc.edu
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 913-588-6249
- E-post: rheueisen@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Har inte rekryterat ännu
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och HIPAA-auktorisering för utlämnande av personlig hälsoinformation.
- Kvinnor äldre än eller lika med 65 år
- Diagnos av invasiv bröstcancer som genomgår icke-operativ behandling
- Ej tidigare behandlad ELLER tidigare behandlad med primär endokrin terapi eller cellgifter, med antingen stabil eller progressiv lokaliserad sjukdom.
- Tumör som mäter ≤5 cm (cT1-T2) och kliniskt nodnegativ
- Diagnostisk biopsi ER-positiv (större än eller lika med 10% ER vid immunhistokemisk färgning)
- Diagnostisk biopsi HER2-negativ enligt ASCO/CAP-riktlinjer (0 eller 1+ vid IHC-färgning eller bevisat negativ med in-situ-hybridisering)
- Lämplig för SABR enligt bedömning av den behandlande strålterapeuten
- Deltagare med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av den undersökta behandlingen är berättigade till denna studie
- Registrering i en annan klinisk studie är tillåten om det inte skulle finnas någon störning av ingreppen i denna studie
Exklusionskriterier:
- Aktiv behandling med systemisk cellgiftsbehandling för bröstcancer. Deltagare måste avsluta alla bröstcancerrelaterade cellgiftsläkemedel före registrering för att kunna inkluderas i studien.
- Multicentrisk tumör.
- Kliniska eller bildgivande tecken på fjärrmetastaser.
- Tidigare strålbehandling av ipsilateralt bröst eller thorax.
- Autoimmuna tillstånd med associerade strålningsrisker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SABR-intervention utan kirurgi (endast enarmsstudie)
Strålbehandling kommer att genomföras i 5 fraktioner, varannan dag. Stråldosen som används i denna studie kommer att använda en standardvård postoperativ dos på 600 cGy per fraktion vid totalt 5 fraktioner som levereras till det kliniska målbvolymen. Eftersom patienter i denna studie kommer att ha makroskopiskt sjukdom och inte har genomgått kirurgi, kommer en högre dos att ges till den primära tumören själv. Studiedeltagare får inte ta emot kemoterapeutiska läkemedel efter inkludering, om inte indikerat för sjukdomsprogression. Patienter kommer att tillåtas att ta CKD 4/6-hämmare. Patienter kommer att tillåtas på denna studie oavsett om de tar eller inte tar anti-hormonell terapi. Om en patient inte har påbörjat endokrin terapi före SABR, bör de idealiskt sett inleda endokrin terapi efter att ha genomgått SABR. Om en patient redan har påbörjat endokrin terapi före SABR, kan de fortsätta under tiden för SABR efter behandlande läkares bedömning, eftersom detta anses säkert i denna situation. |
Strålbehandlingen kommer att bestå av antingen IMRT eller 3D CRT.
Den valda modaliteten kommer att baseras på planen med de föredragna dosimetriska variablerna och bestäms av den behandlande strålonkologiläkaren.
SABR kommer att förskrivas till en total dos av 35 Gy till GTV under loppet av 5 fraktioner (7 Gy per fraktion), helst behandlad varannan dag (exklusive helger).
CTV kommer att förskrivas 30 Gy över 5 fraktioner, helst behandlad varannan dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-månad post-SABR fysiskt välbefinnande
Tidsram: 1 månad
|
Att uppskatta förändringen i poängen från baslinjen till 1 månad efter SABR på BREAST-Q: Physical Well-Being Chest Module hos äldre kvinnor som får icke-operativ behandling med SABR för lokaliserad bröstcancer.
Konverteringstabell kommer att användas för att omvandla den sammanlagda råpoängen till en poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Högre poäng återspeglar ett bättre utfall.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat utfall
Tidsram: 12 månader
|
För att uppskatta förändringen i poängen från baslinjen till 1 månad, 6 och 12 månader efter SABR hos äldre kvinnor med lokaliserad bröstcancer som genomgår icke-operativ behandling med följande BREAST-Q-moduler: Tillfredsställelse med Bröst, Biverkningar av Strålning, Canceroro och Fysiskt Välbefinnande Bröstkorg.
En omvandlingstabell kommer att användas för att konvertera den sammanlagda poängen på råskalan till en poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst). Högre poäng återspeglar ett bättre utfall. |
12 månader
|
|
Behandlingsuppfattning
Tidsram: 12 månader
|
För att fånga patienters uppfattning om behandling med SABR med hjälp av den trepunktsundersökningen "Var det värt det?" (WIWI). Poäng kommer att summeras från 3 (lägst) till 9 (högst). Högre poäng återspeglar högre tillfredsställelse.
|
12 månader
|
|
Förekomst av SABR-relaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 12 månader
|
Att beskriva behandlingsrelaterad toxicitet vid 1 månad, 6 och 12 månader efter SABR med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) hos äldre kvinnor med lokaliserad bröstcancer som genomgår icke-operativ behandling.
|
12 månader
|
|
Uppskattning av korttidsöverlevnadsresultat
Tidsram: 1 år
|
Att uppskatta 1-års överlevnad utan progression (PFS) och total överlevnad (OS) bland äldre kvinnor som genomgår icke-operativ behandling efter att ha fått SABR.
Måttenheter inkluderar 'lever med sjukdom', 'lever utan sjukdom', 'avliden med sjukdom' och 'avliden utan sjukdom' vid 1-års tidsintervall.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratoriskt mål - Uppskattning av långsiktiga överlevnadsresultat
Tidsram: 2 och 5 år
|
Att uppskatta 2-års och 5-års PFS och OS bland äldre kvinnor som genomgår icke-operativ behandling efter att ha fått SABR.
Mätenheter inkluderar kvalitativ analys vid 2 år och 5 år efter strålbehandling: 'lever med sjukdom', 'lever utan sjukdom', 'avliden med sjukdom' och 'avliden utan sjukdom'.
|
2 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Morse, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIT-2025-CARMEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .