Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konform ablativ stråleterapi hos eldre kvinner (CARMEN) med brystkreft som gjennomgår ikke-operativ behandling (CARMEN)

6. februar 2026 oppdatert av: Ryan Morse, University of Kansas Medical Center

Konform avlativ strålebehandling for eldre kvinner (CARMEN) med brystkreft som gjennomgår ikke-operativ behandling

Denne fase II-studien evaluerer SABR som ikke-operativ behandling for kvinner i alderen 65+ med ER-positiv, HER2-negativ brystkreft ≤5 cm og ingen lymfeknuteinvolvering. Kvalifiserte pasienter, inkludert de som tidligere har vært på endokrin terapi, mottar 5 SABR-behandlinger, etterfulgt av overvåking av livskvalitet og vurdering av behandlingsrelatert toksisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, fase II-studie av kvinner med lokalisert brystkreft som mottar ikke-operativ behandling med SABR rettet mot primærtumor. Pasienter som er 65 år og eldre med invasiv brystkreft vil bli screenet. De som er kvalifisert for studien vil ha ER-positiv og HER2-negativ sykdom som måler ≤5 cm med negative kliniske lymfeknuter. Pasienter som tidligere har vært på primær ET, enten med stabil eller progressiv sykdom, vil være kvalifisert for denne studien hvis andre inklusjonskriterier er oppfylt. Deltakere vil motta SABR rettet mot tumoren bestående av 5 totale behandlinger. Deltakere vil deretter følge opp i henhold til protokoll med livskvalitetsvurderinger og behandlingsrelatert toksisitetsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rachel Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 913-945-6955
  • E-post: rheueisen@kumc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Rachel Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 913-588-6249
          • E-post: rheueisen@kumc.edu
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien og HIPAA-autorisasjon for frigivelse av personlig helseinformasjon.
  • Kvinner over eller lik 65 år
  • Diagnose med invasiv brystkreft som gjennomgår ikke-operativ behandling
  • Tidligere ubehandlet ELLER tidligere behandlet med primær ET eller kjemoterapi, med enten stabil eller progressiv lokal sykdom.
  • Svulst som måler ≤5 cm (cT1-T2) og klinisk lymfeknutenegativ
  • Diagnostisk biopsi ER-positiv (større enn eller lik 10% ER ved immunhistokjemisk farging)
  • Diagnostisk biopsi HER2-negativ i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer (0 eller 1+ etter IHC-farging eller bevist negativ ved in-situ-hybritisering)
  • Egnet for SABR som vurdert av den behandlende stråleonkologen
  • Deltakere med en tidligere eller samtidig kreftsykdom hvis naturlige forløp eller behandling ikke har potensial til å forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av det undersøkte behandlingsregimet er kvalifisert for denne studien
  • Inkludering i en annen klinisk studie er tillatt hvis det ikke ville være noen interferens med intervensjoner i denne studien

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv behandling med systemisk kjemoterapi for brystkreft. Deltakere må avslutte enhver brystkreftkjemoterapimedisin før inkludering for å være inkludert i studien.
  • Multisentrisk svulst.
  • Klinisk eller bildevidenskapelig bevis for fjerne metastaser.
  • Tidligere strålebehandling i samme bryst eller thorax.
  • Autoimmune tilstander med tilhørende strålerisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SABR-intervensjon uten kirurgi (kun énarmsgruppe)

Strålebehandling vil bli utført i 5 fraksjoner, annenhver dag. Stråledosen som brukes i denne studien vil bruke en standard postoperativ dose på 600 cGy per fraksjon med totalt 5 fraksjoner levert til det kliniske målvolumet. Imidlertid, siden pasienter i denne studien vil ha makroskopisk sykdom og ikke vil ha gjennomgått kirurgi, vil en høyere dose bli gitt til primærtumoren selv.

Studiedeltakere kan ikke motta kjemoterapeutiske midler etter påmelding, med mindre det er indikert for sykdomsprogresjon. Pasienter vil få lov til å motta CKD 4/6-hemmere.

Pasienter vil få lov til å delta i denne studien uavhengig av om de mottar eller ikke mottar antihormonell terapi. Hvis en pasient ikke har startet endokrin terapi før SABR, bør de ideelt sett starte endokrin terapi etter å ha gjennomgått SABR. Hvis en pasient allerede har startet endokrin terapi før SABR, kan de fortsette under SABR-behandlingen etter behandlende leges skjønn, ettersom dette anses som trygt i denne settingen.
Stråling: SABR
Stråleterapi vil bestå av enten IMRT eller 3D CRT. Den valgte modaliteten vil bli basert på planen med de foretrukne dosimetriske variablene og bestemt av den behandlende stråleonkologien. SABR vil bli foreskrevet en total dose på 35 Gy til GTV over løpet av 5 fraksjoner (7 Gy per fraksjon), ideelt behandlet annenhver dag (unntatt helger). CTV vil bli foreskrevet 30 Gy over 5 fraksjoner, ideelt behandlet annenhver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-måned etter SABR fysisk velvære
Tidsramme: 1 måned
For å estimere endringen i poengsummen fra baseline til 1 måned etter SABR på BREAST-Q: Physical Well-Being Chest Module hos eldre kvinner som mottar ikke-operativ behandling med SABR for lokaliser brystkreft. Konverteringstabell vil bli brukt for å konvertere den råe skalaens summerte poengsum til en poengsum fra 0 (verst) til 100 (best). Høyere poengsum reflekterer et bedre utfall.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder
For å estimere endringen i skåren fra utgangspunktet til 1 måned, 6 og 12 måneder etter SABR hos eldre kvinner med lokaliseret brystkreft som gjennomgår ikke-operativ behandling ved bruk av følgende BREAST-Q-moduler: Tilfredshet med brystene, Bivirkninger av stråling, Kreftbekymring og Fysisk trivsel brystregion. Konverteringstabell vil bli brukt for å konvertere den rå summerte skåren til en skår fra 0 (verst) til 100 (best). Høyere skårer reflekterer et bedre utfall.
12 måneder
Behandlingsoppfatning
Tidsramme: 12 måneder
For å fange opp pasientens oppfatning av behandling med SBRT ved hjelp av den tre-spørsmålers undersøkelsen «Var det verdt det?» (WIWI). Poengsummer vil bli summert fra 3 (lavest) til 9 (høyest). Høyere poengsummer reflekterer høyere tilfredshet.
12 måneder
Forekomst av SABR-relaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 12 måneder
Å beskrive behandlingsrelatert toksisitet ved 1-måned, 6- og 12-måneder etter SABR ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) hos eldre kvinner med lokalisert brystkreft som gjennomgår ikke-operativ behandling.
12 måneder
Estimering av korttids overlevelsesresultater
Tidsramme: 1 år
Å estimere 1-års progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) blant eldre kvinner som gjennomgår ikke-operativ behandling etter å ha mottatt SABR.
Måleenheter inkluderer 'i live med sykdom', 'i live uten sykdom', 'avdød med sykdom' og 'avdød uten sykdom' ved 1-års tidsintervall.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt mål-Estimering av langtids overlevelsesresultater
Tidsramme: 2- og 5-år
Å estimere 2-års og 5-års PFS og OS blant eldre kvinner som gjennomgår ikke-operativ behandling etter å ha mottatt SABR.
Måleenheter inkluderer kvalitativ analyse ved 2 år og 5 år etter stråling: 'i live med sykdom', 'i live uten sykdom', 'avdød med sykdom' og 'avdød uten sykdom'.
2- og 5-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morse, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2025-CARMEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere