Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konformní ablační radioterapie u starších žen (CARMEN) s karcinomem prsu podstupujících neoperační léčbu (CARMEN)

6. února 2026 aktualizováno: Ryan Morse, University of Kansas Medical Center

Konformální ablační radioterapie u starších žen (CARMEN) s karcinomem prsu podstupujících neoperační léčbu

Tato studie fáze II vyhodnocuje SABR jako neoperativní léčbu pro ženy ve věku 65+ s ER-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu ≤5 cm a bez postižení lymfatických uzlin. Způsobilí pacienti, včetně těch, kteří byli dříve na endokrinní terapii, podstoupí 5 SABR ošetření, po kterých následuje sledování kvality života a hodnocení toxicity spojené s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie fáze II u žen s lokalizovaným karcinomem prsu, které podstupují neoperační léčbu pomocí SABR aplikované na primární nádor. Pacientky budou vybrány ve věku 65 let a více s invazivním karcinomem prsu. Vhodné pro studii budou pacientky s ER-pozitivním a HER2-negativním onemocněním o velikosti ≤5 cm s negativními klinickými lymfatickými uzlinami. Pacientky, které byly dříve na primární endokrinní terapii, s buď stabilním nebo progresivním onemocněním, budou do této studie zařazeny, pokud splní další kritéria pro zařazení. Účastnice podstoupí SABR zaměřenou na nádor sestávající z celkem 5 ošetření. Účastnice budou následně sledovány podle protokolu s hodnocením kvality života a hodnocením toxicity související s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rachel Clinical Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 913-945-6955
  • E-mail: rheueisen@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University Of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachel Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 913-588-6249
          • E-mail: rheueisen@kumc.edu
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Zatím nenabíráme
        • University Of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a autorizaci HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
  • Ženy starší nebo rovno 65 let
  • Diagnóza invazivního karcinomu prsu podstupujícího neoperační léčbu
  • Dříve neléčené NEBO dříve léčené primární hormonální terapií nebo chemoterapií, s buď stabilním nebo progresivním lokalizovaným onemocněním.
  • Nádor měřící ≤5 cm (cT1-T2) a klinicky bez postižení uzlin
  • Diagnostická biopsie ER-pozitivní (větší nebo rovno 10 % ER pomocí imunohistochemického barvení)
  • Diagnostická biopsie HER2-negativní podle směrnic ASCO/CAP (0 nebo 1+ po IHC barvení nebo prokázáno negativní pomocí in-situ hybridizace)
  • Vhodné pro SABR podle posouzení ošetřujícího radiačního onkologa
  • Účastníci s předchozím nebo současným maligním nádorem, jehož přirozený průběh nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu, jsou pro tuto studii způsobilí
  • Zapojení do jiné klinické studie je povoleno, pokud by nedošlo k zásahu do zásahů v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léčba systémovou chemoterapií pro rakovinu prsu. Subjekty budou muset před zařazením do studie ukončit jakýkoli chemoterapeutický přípravek pro rakovinu prsu.
  • Multicentrický nádor.
  • Klinický nebo zobrazovací důkaz vzdálených metastáz.
  • Předchozí ozáření ipsilaterálního prsu nebo hrudníku.
  • Autoimunitní stavy s přidruženými riziky ozáření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SABR Intervence Bez Chirurgického Zákroku (Pouze Jedna Skupina)

Radioterapie bude prováděna v 5 frakcích každý druhý den. Radiační dávka použitá v této studii bude využívat standardní pooperační dávku 600 cGy na frakci při celkem 5 frakcích aplikovaných na klinický cílový objem. Nicméně, protože pacienti v této studii budou mít makroskopicky patrné onemocnění a nepodstoupí chirurgický zákrok, bude primárnímu nádoru podána vyšší dávka.

Účastníci studie nesmí po zařazení do studie dostávat chemoterapeutické látky, pokud to není indikováno z důvodu progrese onemocnění. Pacientům bude umožněno užívat inhibitory CKD 4/6.

Pacienti budou do této studie přijati bez ohledu na to, zda podstupují nebo nepodstupují anti-hormonální terapii. Pokud pacient nezačal s endokrinní terapií před SABR, ideálně by měl endokrinní terapii zahájit po podstoupení SABR. Pokud pacient již zahájil endokrinní terapii před SABR, může ji během doby SABR pokračovat podle uvážení ošetřujícího lékaře, protože se to v tomto kontextu považuje za bezpečné.
Záření: SABR
Radiační terapie bude sestávat buď z IMRT nebo 3D CRT. Zvolená modalita bude založena na plánu s preferovanými dozimetrickými proměnnými a bude určena ošetřujícím lékařem radiační onkologie. SABR bude předepsána na celkovou dávku 35 Gy na GTV během 5 frakcí (7 Gy na frakci), ideálně aplikovaných každý druhý den (kromě víkendů). CTV bude předepsáno 30 Gy během 5 frakcí, ideálně aplikovaných každý druhý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická pohleda 1 měsíc po SABR
Časové okno: 1 měsíc
Odhadnout změnu skóre od výchozího stavu do 1 měsíce po SABR v modulu BREAST-Q: Fyzická pohoda hrudníku u starších žen podstupujících neoperační léčbu SABR pro lokalizovaný karcinom prsu. K převodu součtu surového skóre stupnice na skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) bude použita konverzní tabulka. Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Odhadnout změnu skóre od výchozího stavu k 1 měsíci, 6 a 12 měsícům po SABR u starších žen s lokalizovaným karcinomem prsu podstupujících neoperační léčbu pomocí následujících modulů BREAST-Q: Spokojenost s prsy, Vedlejší účinky radiace, Obavy z rakoviny a Fyzická pohoda hrudníku. Konverzní tabulka bude použita k převodu hrubého součtového skóre na skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
12 měsíců
Vnímání léčby
Časové okno: 12 měsíců
Pro zachycení vnímání léčby SABR pacienty pomocí třípoložkového dotazníku "Stálo to za to?" (WIWI).
Skóre bude sečteno od 3 (nejnižší) do 9 (nejvyšší).
Vyšší skóre odráží vyšší spokojenost.
12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se SABR [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 12 měsíců
Popsat toxicitu související s léčbou v 1 měsíci, 6 a 12 měsících po SABR pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí události (CTCAE) u starších žen s lokalizovaným karcinomem prsu podstupujících neoperační léčbu.
12 měsíců
Odhad krátkodobých výsledků přežití
Časové okno: 1 rok
Odhadnout 1leté přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u starších žen podstupujících neoperační léčbu po absolvování SABR. Jednotky měření zahrnují 'živé s onemocněním', 'živé bez onemocnění', 'zemřelé s onemocněním' a 'zemřelé bez onemocnění' v 1letém časovém intervalu.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní cíl - odhad dlouhodobých výsledků přežití
Časové okno: 2 a 5 let
Odhadnout 2leté a 5leté PFS a OS u starších žen podstupujících neoperační léčbu po SABR. Jednotky měření zahrnují kvalitativní analýzu 2 roky a 5 let po ozáření: 'živá s onemocněním', 'živá bez onemocnění', 'zemřelá s onemocněním' a 'zemřelá bez onemocnění'.
2 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morse, MD, University Of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2025-CARMEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na SABR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit