Radioterapia Ablativa Conformacional en Mujeres Mayores (CARMEN) con Cáncer de Mama Sometidas a Manejo No Operatorio (CARMEN)
6 de febrero de 2026 actualizado por: Ryan Morse, University of Kansas Medical Center
Radioterapia Ablativa Conformacional en Mujeres Mayores (CARMEN) con Cáncer de Mama Sometidas a Manejo No Quirúrgico
Este estudio de fase II evalúa SABR como tratamiento no operatorio para mujeres de 65 años o más con cáncer de mama ER-positivo, HER2-negativo ≤5 cm y sin afectación ganglionar. Los pacientes elegibles, incluyendo aquellos previamente en terapia endocrina, reciben 5 tratamientos SABR, seguidos de monitorización de la calidad de vida y evaluación de la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de fase II de mujeres con cáncer de mama localizado que reciben manejo no operatorio con SABR administrado al tumor primario.
Los pacientes que se examinarán serán aquellos de 65 años o más con cáncer de mama invasivo.
Aquellos elegibles para el ensayo tendrán enfermedad ER-positiva y HER2-negativa que mide ≤5 cm con ganglios linfáticos clínicos negativos.
Los pacientes que previamente estaban en ET primario, con enfermedad estable o progresiva, serán elegibles para este estudio si se cumplen otros criterios de inclusión.
Los participantes recibirán SABR dirigido al tumor que consiste en 5 tratamientos en total.
Los participantes luego harán seguimiento según el protocolo con evaluaciones de calidad de vida y evaluación de toxicidad relacionada con el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Project Manager
- Número de teléfono: 913-588-1617
- Correo electrónico: aschroeder3@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 913-945-6955
- Correo electrónico: rheueisen@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Rachel Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 913-588-6249
- Correo electrónico: rheueisen@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Aún no reclutando
- University of Kansas Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Mujeres mayores o iguales a 65 años.
- Diagnóstico de carcinoma invasivo de mama sometido a tratamiento no quirúrgico.
- Previamente no tratado O previamente tratado con terapia endocrina primaria o quimioterapia, con enfermedad localizada estable o progresiva.
- Tumor que mide ≤5 cm (cT1-T2) y clínicamente ganglio negativo.
- Biopsia diagnóstica positiva para receptores de estrógeno (≥10% de RE mediante tinción inmunohistoquímica).
- Biopsia diagnóstica HER2-negativa según las guías ASCO/CAP (0 o 1+ tras tinción IHC o negativo demostrado por hibridación in situ).
- Apto para SABR según lo determine el oncólogo radioterápico tratante.
- Los participantes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen en investigación son elegibles para este ensayo.
- Se permite la inscripción en otro ensayo clínico si no hubiera interferencia con las intervenciones de este ensayo.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento activo con quimioterapia sistémica para cáncer de mama. Los sujetos deberán suspender cualquier agente de quimioterapia para cáncer de mama antes de la inscripción para ser incluidos en el estudio.
- Tumor multicéntrico.
- Evidencia clínica o por imágenes de metástasis a distancia.
- Radiación previa en la mama ipsilateral o torácica.
- Enfermedades autoinmunes con riesgos asociados a la radiación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención SABR Sin Cirugía (Solo Brazo Único)
La radioterapia se realizará en 5 fracciones, cada dos días. La dosis de radiación utilizada en este estudio seguirá un estándar de atención postoperatoria de 600 cGy por fracción en un total de 5 fracciones administradas al volumen clínico objetivo. Sin embargo, dado que los pacientes en este estudio tendrán enfermedad macroscópica y no habrán recibido cirugía, se administrará una dosis más alta al tumor primario en sí. Los participantes del estudio no podrán recibir agentes quimioterapéuticos después de la inscripción, a menos que esté indicado por progresión de la enfermedad. Se permitirá a los pacientes recibir inhibidores de CKD 4/6. Se permitirá a los pacientes en este estudio tanto si reciben como si no reciben terapia antihormonal. Si un paciente no ha iniciado terapia endocrina antes de la SABR, idealmente, debería iniciar la terapia endocrina después de someterse a la SABR. Si un paciente ya ha iniciado terapia endocrina antes de la SABR, podrá continuarla durante el tiempo de la SABR a discreción del médico tratante, ya que se considera seguro en este contexto. |
La radioterapia consistirá en IMRT o 3D CRT.
La modalidad elegida se basará en el plan con las variables dosimétricas preferibles y será determinada por el médico oncólogo radioterápico tratante.
La SABR se prescribirá a una dosis total de 35 Gy al GTV a lo largo de 5 fracciones (7 Gy por fracción), idealmente tratada cada dos días (excluyendo los fines de semana).
El CTV se prescribirá a 30 Gy durante 5 fracciones, idealmente tratado cada dos días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar físico 1 mes después de SABR
Periodo de tiempo: 1 mes
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Estimar el cambio en la puntuación desde el inicio hasta 1 mes después de SABR en el BREAST-Q: Módulo de Bienestar Físico del Tórax en mujeres mayores que reciben manejo no quirúrgico con SABR para cáncer de mama localizado.
Se utilizará una tabla de conversión para convertir la puntuación bruta total de la escala en una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor).
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Informado por el Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para estimar el cambio en la puntuación desde el inicio hasta 1 mes, 6 y 12 meses después de SABR en mujeres mayores con cáncer de mama localizado que se someten a manejo no operatorio utilizando los siguientes módulos BREAST-Q: Satisfacción con las Mamas, Efectos Adversos de la Radiación, Preocupación por el Cáncer y Bienestar Físico del Tórax.
Se utilizará la Tabla de Conversión para convertir la puntuación sumada bruta de la escala en una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor).
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
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12 meses
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Percepción del Tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para capturar la percepción del paciente sobre el tratamiento con SABR utilizando la encuesta de tres ítems "¿Valió la pena?" (WIWI). Las puntuaciones se sumarán de 3 (más baja) a 9 (más alta). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
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12 meses
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con SABR [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir la toxicidad relacionada con el tratamiento a 1 mes, 6 y 12 meses después de la SABR utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) en mujeres mayores con cáncer de mama localizado sometidas a manejo no operatorio.
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12 meses
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Estimación de los Resultados de Supervivencia a Corto Plazo
Periodo de tiempo: 1 año
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Estimar la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) a 1 año entre mujeres mayores sometidas a manejo no operatorio tras recibir SABR.
Las unidades de medida incluyen 'viva con enfermedad', 'viva sin enfermedad', 'fallecida con enfermedad' y 'fallecida sin enfermedad' en el intervalo de tiempo de 1 año. |
1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo Exploratorio-Estimación de Resultados de Supervivencia a Largo Plazo
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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Estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS) a 2 y 5 años entre mujeres mayores sometidas a manejo no quirúrgico después de recibir SABR.
Las unidades de medida incluyen análisis cualitativo a los 2 y 5 años posteriores a la radiación: 'viva con enfermedad', 'viva sin enfermedad', 'fallecida con enfermedad' y 'fallecida sin enfermedad'.
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2 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morse, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2025-CARMEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .