Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konform Ablativ Stråleterapi hos Ældre Kvinder (CARMEN) med Brystkræft Under Gennemgang af Ikke-Operativ Behandling (CARMEN)

6. februar 2026 opdateret af: Ryan Morse, University of Kansas Medical Center

Konform Ablativ Stråleterapi hos Ældre Kvinder (CARMEN) med Brystkræft, der Gennemgår Ikke-Kirurgisk Behandling

Denne fase II-undersøgelse evaluerer SABR som ikke-kirurgisk behandling for kvinder i alderen 65+ med ER-positiv, HER2-negativ brystkræft ≤5 cm og ingen lymfeknudeinvolvering. Kvalificerede patienter, inklusive dem der tidligere har været på endokrin terapi, modtager 5 SABR-behandlinger, efterfulgt af overvågning af livskvalitet og vurdering af behandlingsrelateret toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, fase II-studie af kvinder med lokaliseret brystkræft, der modtager ikke-operativ behandling med SABR rettet mod den primære tumor. Patienter vil blive screenet, der er 65 år og derover med invasiv brystkræft. De, der er egnet til forsøget, vil have ER-positiv og HER2-negativ sygdom, der måler ≤5 cm med negative kliniske lymfeknuder. Patienter, der tidligere har været på primær ET, med enten stabil eller progressiv sygdom, vil være egnet til denne undersøgelse, hvis andre inklusionskriterier er opfyldt. Deltagere vil modtage SABR rettet mod tumoren bestående af 5 behandlinger i alt. Deltagere vil derefter følge op som pr. protokol med livskvalitetsvurderinger og vurdering af behandlingsrelateret toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rachel Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 913-945-6955
  • E-mail: rheueisen@kumc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachel Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 913-588-6249
          • E-mail: rheueisen@kumc.edu
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet og HIPAA-autorisering til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger.
  • Kvinder på 65 år eller derover
  • Diagnose med invasiv brystkarcinom, der gennemgår ikke-operativ behandling
  • Tidligere ubehandlet ELLER tidligere behandlet med primær ET eller kemoterapi, med enten stabil eller progressiv lokaliseret sygdom.
  • Tumor, der måler ≤5 cm (cT1-T2) og klinisk nodusnegativ
  • Diagnostisk biopsi ER-positiv (større end eller lig med 10% ER ved immunhistokemisk farvning)
  • Diagnostisk biopsi HER2-negativ ifølge ASCO/CAP-retningslinjer (0 eller 1+ efter IHC-farvning eller bevist negativ ved in-situ-hybridisering)
  • Egnet til SABR som vurderet af den behandlende stråleonkolog
  • Deltagere med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektvurderingen af den undersøgte behandling, er berettigede til denne prøve
  • Indmeldelse i et andet klinisk studie er tilladt, hvis der ikke ville være interferens med interventioner i dette studie

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv behandling med systemisk kemoterapi for brystkræft. Deltagere skal stoppe enhver brystkræftkemoterapibehandling før indmeldelse for at være inkluderet i studiet.
  • Multicentrisk tumor.
  • Klinisk eller billeddannende evidens for fjerndepoter.
  • Tidligere strålebehandling af ipsilateralt bryst eller thorax.
  • Autoimmune tilstande med tilknyttede strålerisici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SABR Intervention Uden Operation (Kun Enkelt Arm)

Stråleterapi gennemføres i 5 fraktioner hver anden dag. Stråledosisen brugt i denne undersøgelse vil anvende en standard postoperativ dosis på 600 cGy pr. fraktion ved i alt 5 fraktioner leveret til det kliniske målvolumen. Men da patienter i denne undersøgelse vil have makroskopisk sygdom og ikke vil have gennemgået operation, vil der gives en højere dosis til den primære tumor selv.

Studiedeltagere må ikke modtage kemoterapeutiske midler efter tilmelding, medmindre det er indikeret for sygdomsprogression. Patienter vil have lov til at modtage CKD 4/6-hæmmere.

Patienter vil være tilladt på dette studie uanset om de modtager eller ikke modtager anti-hormon terapi. Hvis en patient ikke har startet endokrin terapi før SABR, vil de ideelt set påbegynde endokrin terapi efter at have gennemgået SABR. Hvis en patient allerede har startet endokrin terapi før SABR, kan de fortsætte under SABR-behandlingen efter den behandlende læges skøn, da dette anses for sikkert i denne situation.
Stråling: SABR
Stråleterapi vil bestå af enten IMRT eller 3D CRT. Den valgte modalitet vil være baseret på planen med de foretrukne dosimetriske variable og bestemt af den behandlende stråleonkologilæge. SABR vil blive ordineret til en total dosis på 35 Gy til GTV over forløbet af 5 fraktioner (7 Gy pr. fraktion), ideelt set behandlet hver anden dag (undtagen weekender). CTV vil blive ordineret 30 Gy over 5 fraktioner, ideelt set behandlet hver anden dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-måneds fysisk trivsel efter SABR
Tidsramme: 1 måned
At estimere ændringen i scoren fra baseline til 1 måned efter SABR på BREAST-Q: Fysisk trivsel brystmodul hos ældre kvinder, der modtager ikke-kirurgisk behandling med SABR for lokaliseret brystkraft. Konverteringstabel vil blive brugt til at konvertere den rå skala summerede score til en score fra 0 (værst) til 100 (bedst). Højere scorer afspejler et bedre udfald.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret udbytte
Tidsramme: 12 måneder
At estimere ændringen i scoren fra baseline til 1 måned, 6 og 12 måneder efter SABR hos ældre kvinder med lokaliseret brystkræft, der gennemgår ikke-operativ behandling, ved hjælp af følgende BREAST-Q-moduler: Tilfredshed med bryster, bivirkninger af strålebehandling, kræftbekymring og fysisk trivsel i brystområdet. Omregningstabel vil blive brugt til at konvertere den rå summationsscore til en score fra 0 (værst) til 100 (bedst). Højere score reflekterer et bedre resultat.
12 måneder
Behandlingsopfattelse
Tidsramme: 12 måneder
For at indfange patientopfattelse om behandling med SABR ved hjælp af de tre-punkts undersøgelsen "Var det det værd?" (WIWI).
Scoring vil blive summeret fra 3 (lavest) til 9 (højest).
Højere scoringer afspejler højere tilfredshed.
12 måneder
Forekomst af SABR-relaterede bivirkninger [Sikkerhed og tålelighed]
Tidsramme: 12 måneder
For at beskrive behandlingsrelateret toksicitet ved 1-måned, 6- og 12-måneder efter SABR ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) hos ældre kvinder med lokaliseret brystkraft, der gennemgår ikke-operativ behandling.
12 måneder
Estimation af korttids overlevelsesresultater
Tidsramme: 1 år
At estimere 1-års progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) blandt ældre kvinder, der gennemgår ikke-operativ behandling efter at have modtaget SABR.
Måleenheder inkluderer 'i live med sygdom', 'i live uden sygdom', 'afgået ved døden med sygdom' og 'afgået ved døden uden sygdom' ved 1-års tidsinterval.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt mål - Estimering af langsigtede overlevelsesresultater
Tidsramme: 2- og 5-års
At estimere 2-års og 5-års PFS og OS blandt ældre kvinder, der gennemgår ikke-operativ behandling efter at have modtaget SABR. Enheder for måling inkluderer kvalitativ analyse ved 2 år og 5 år efter stråling: 'i live med sygdom', 'i live uden sygdom', 'afgået ved døden med sygdom' og 'afgået ved døden uden sygdom'.
2- og 5-års

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morse, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2025-CARMEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med SABR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner