Konforminen ablatiivinen radioterapia vanhemmilla naisilla (CARMEN), joilla on rintasyöpä ja jotka eivät käy leikkaushoitoon (CARMEN)
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ryan Morse, University of Kansas Medical Center
Konformaali ablatiivinen radioterapia vanhemmilla naisilla (CARMEN), joilla on rintasyöpä ja jotka eivät käy leikkaushoidon läpi
Tämä vaiheen II tutkimus arvioi SABR:ia ei-kirurgisena hoidontapana 65 vuotta täyttäneille naisille, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä ≤5 cm ja ei imusolmuketartuntaa.
Sopivat potilaat, mukaan lukien ne, jotka ovat aikaisemmin olleet endokriinihoidossa, saavat 5 SABR-hoitoa, jota seuraa elämänlaadun seuranta ja hoidon aiheuttaman myrkyllisyyden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on paikallistetun rintasyövän sairastaville naisille suunnattu prospektiivinen vaiheen II tutkimus, joille annetaan leikkaamatonta hoitoa SABR-säteilyhoidolla kohdistettuna primaariseen kasvaimeen.
Potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai sitä vanhempia ja joilla on invasiivinen rintasyöpä, seulotaan osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimukseen kelpuutetuilla potilailla on ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen sairaus, jonka koko on ≤5 cm, ja negatiiviset kliiniset imusolmukkeet.
Potilaat, jotka ovat olleet aiemmin primaarisessa ET-hoidossa joko stabilin tai progressiivisen sairauden kanssa, kelpuutetaan tähän tutkimukseen, mikäli muut osallistumiskriteerit täyttyvät.
Osallistujat saavat SABR-säteilyhoitoa, joka kohdistuu kasvaimeen ja joka koostuu yhteensä 5 hoidosta.
Osallistujat osallistuvat tämän jälkeen seurantaan protokollan mukaisesti elämänlaadun arvioinneilla ja hoidon aiheuttaman myrkyllisyyden arvioinneilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Project Manager
- Puhelinnumero: 913-588-1617
- Sähköposti: aschroeder3@kumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 913-945-6955
- Sähköposti: rheueisen@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 913-588-6249
- Sähköposti: rheueisen@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Ei vielä rekrytointia
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ja HIPAA-valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseksi.
- 65 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat naiset
- Diagnoosi rinnan invasiivisesta karsinoomasta, jota hoidetaan ei-kirurgisesti
- Aikaisemmin hoitamaton TAI aikaisemmin hoidettu primaarisella ET:llä tai kemoterapialla, joko paikallisesti pysyvällä tai etenevällä taudilla.
- Tumori, jonka koko on ≤5 cm (cT1-T2) ja kliinisesti solut negatiiviset
- Diagnostinen biopsia ER-positiivinen (suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % ER immunohistokemiallisella värjäyksellä)
- Diagnostinen biopsia HER2-negatiivinen ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti (0 tai 1+ IHC-värjäyksen jälkeen tai todistettu negatiiviseksi in situ -hybridisaatiolla)
- Sopiva SABR-hoidoksi hoitavan sädehoidon onkologin mukaan
- Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonken luonnollinen historia tai hoito ei vaaranna tutkittavan hoidon turvallisuuden tai tehon arviointia, ovat kelvollisia tähän kokeiluun
- Osallistuminen toiseen kliiniseen kokeiluun on sallittu, jos se ei häiritä tämän kokeilun toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hoito rintasyövän systemaattisella kemoterapialla. Kohteiden on lopetettava kaikki rintasyövän kemoterapialääkkeet ennen rekisteröitymistä voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Monikeskiöinen kasvain.
- Kliininen tai kuvantamistodiste kaukokäännöksistä.
- Aikaisempi samanpuoleinen rinta- tai rintakehän sädehoito.
- Säteilyriskeihin liittyvät autoimmuunitilat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SABR-interventio ilman leikkausta (vain yksittäinen ryhmä)
Sädehoito toteutetaan 5 fraktiossa, joka toinen päivä. Tässä tutkimuksessa käytettävä sädeannos noudattaa hoidon standardia jälkioperaatioannosta, joka on 600 cGy per fraktio yhteensä 5 fraktiota kliiniseen kohdealueeseen. Koska tämän tutkimuksen potilailla on kuitenkin makroskooppista sairautta eivätkä he ole leikattuja, primaarille kasvaimelle annetaan korkeampi annos. Tutkimukseen osallistuvat eivät saa kemoterapeuttisia lääkkeitä ilmoittautumisen jälkeen, ellei niitä osoiteta taudin etenemisen vuoksi. Potilaat saavat käyttää CKD 4/6-estäjiä. Potilaat hyväksytään tähän tutkimukseen riippumatta siitä, saavatko he antihormonaalista hoitoa vai eivät. Jos potilas ei ole aloittanut endokriinihoidota ennen SABR:ia, olisi ihanteellista, että hän aloittaa endokriinihoito SABR:in jälkeen. Jos potilas on jo aloittanut endokriinihoitoa ennen SABR:ia, hän voi jatkaa sitä SABR:in aikana hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, koska tätä pidetään turvallisena tässä tilanteessa. |
Sädehoito koostuu joko IMRT:stä tai 3D CRT:stä.
Valittu hoitomuoto perustuu suunnitelmaan, jossa on edullisimmat dosimetriset muuttujat, ja sen määrittää hoitava sädehoidon onkologiaan erikoistunut lääkäri.
SABR määrätään kokonaisannokseksi 35 Gy GTV:lle 5 fraktion aikana (7 Gy per fraktio), mieluiten hoidettuna joka toinen päivä (viikonloppuja lukuun ottamatta).
CTV:lle määrätään 30 Gy 5 fraktion aikana, mieluiten hoidettuna joka toinen päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 kuukauden kuluttua SABR-hoidosta fyysinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida pistemäärän muutosta alkuarvosta 1 kuukauden SABR-hoidon jälkeen BREAST-Q: Physical Well-Being Chest Module -kyselyssä ikääntyneillä naisilla, jotka saavat ei-kirurgista hoitoa SABR:lla paikallisessa rintasyövässä.
Muunnostaulukkoa käytetään raakapistemäärän summapisteytyksen muuntamiseksi arvoksi välillä 0 (huonoin) - 100 (paras).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan pistemäärän muutosta lähtöarvosta 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua SABR-hoidosta iäkkäillä naisilla, joilla on paikallistunut rintasyöpä ja jotka hoidetaan leikkausta käyttämättä seuraavilla BREAST-Q-moduuleilla: Tyydyttyneisyys Rintoihin, Sädehoidon Haittavaikutukset, Syöpähuolet ja Rintakehän Fyysinen Hyvinvointi. Muunnostaulukkoa käytetään raakapistemäärän summapisteytyksen muuntamiseen asteikolle 0 (huonoin) - 100 (paras). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitokäsitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan käsityksen tallentamiseksi SABR-hoidosta käyttäen kolmen kohdan kyselyä "Oliko se sen arvoista?" (WIWI). Pisteet lasketaan yhteen asteikolla 3 (matalin) - 9 (korkein). Korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
12 kuukautta
|
|
SABR:hen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvata hoitoon liittyvää myrkyllisyyttä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua SABR-hoidosta käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -järjestelmää iäkkäillä naisilla, joilla on paikallinen rintasyöpä ja jotka ovat leikkaamattoman hoidon alaisia.
|
12 kuukautta
|
|
Lyhyen aikavälin selviytymistulosten arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida 1 vuoden tautiprogression vapaa selviytyminen (PFS) ja kokonaisselviytyminen (OS) vanhempien naisten keskuudessa, jotka saavat ei-kirurgista hoitoa SABR:n jälkeen.
Mittayksiköt sisältävät 'elossa taudin kanssa', 'elossa ilman tautia', 'kuollut taudin kanssa' ja 'kuollut ilman tautia' 1 vuoden aikavälillä.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustavoite - Pitkäaikaisten selviytymistulosten arviointi
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Arvioida 2 vuoden ja 5 vuoden PFS:ää ja OS:ää ikääntyneillä naisilla, jotka saavat ei-kirurgista hoitoa SABR-hoidon jälkeen.
Mittayksiköt sisältävät laadullisen analyysin 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua sädehoidosta: 'elossa sairauden kanssa', 'elossa sairautta ilman', 'kuollut sairauden kanssa' ja 'kuollut sairautta ilman'.
|
2 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morse, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2025-CARMEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .