Radioterapia Ablativa Conformazionale in Donne Anziane (CARMEN) Con Tumore al Seno Sottoposte a Gestione Non-Operatoria (CARMEN)
6 febbraio 2026 aggiornato da: Ryan Morse, University of Kansas Medical Center
Radioterapia Ablativa Conformazionale in Donne Anziane (CARMEN) Con Tumore al Seno Sottoposte a Gestione Non Operatoria
Questo studio di fase II valuta SABR come trattamento non operatorio per donne di età pari o superiore a 65 anni con carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo ≤5 cm e nessun coinvolgimento linfonodale.
I pazienti eleggibili, inclusi quelli precedentemente in terapia endocrina, ricevono 5 trattamenti SABR, seguiti dal monitoraggio della qualità della vita e dalla valutazione della tossicità correlata al trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di fase II su donne con carcinoma mammario localizzato sottoposte a gestione non operatoria con SABR erogata al tumore primario.
I pazienti saranno selezionati in base all'età di 65 anni e oltre con carcinoma mammario invasivo.
Coloro che saranno idonei per la sperimentazione avranno una malattia ER-positiva e HER2-negativa di dimensioni ≤5 cm con linfonodi clinici negativi.
I pazienti che erano precedentemente in terapia endocrina primaria, con malattia stabile o progressiva, saranno idonei per questo studio se soddisfano altri criteri di inclusione.
I partecipanti riceveranno SABR mirata al tumore consistente in 5 trattamenti totali.
I partecipanti seguiranno quindi il follow-up secondo il protocollo con valutazioni della qualità della vita e valutazione della tossicità correlata al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amanda Project Manager
- Numero di telefono: 913-588-1617
- Email: aschroeder3@kumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachel Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 913-945-6955
- Email: rheueisen@kumc.edu
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
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Contatto:
- Rachel Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 913-588-6249
- Email: rheueisen@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Non ancora reclutamento
- University of Kansas Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disponibile e in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio e un'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
- Donne di età pari o superiore a 65 anni
- Diagnosi di carcinoma mammario invasivo sottoposto a gestione non operatoria
- Precedentemente non trattato O precedentemente trattato con terapia endocrina primaria o chemioterapia, con malattia localizzata stabile o progressiva.
- Tumore di dimensioni ≤5 cm (cT1-T2) e clinicamente negativo ai linfonodi
- Biopsia diagnostica ER-positiva (≥10% ER mediante colorazione immunoistochimica)
- Biopsia diagnostica HER2-negativa secondo le linee guida ASCO/CAP (0 o 1+ dopo colorazione IHC o dimostrata negativa mediante ibridazione in situ)
- Idoneo per SABR come stabilito dal radioterapista curante
- Partecipanti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono idonei per questo studio
- L'arruolamento in un altro studio clinico è consentito se non ci sarebbe interferenza con gli interventi in questo studio
Criteri di esclusione:
- Trattamento attivo con chemioterapia sistemica per il cancro al seno. I soggetti dovranno interrompere qualsiasi agente chemioterapico per il cancro al seno prima dell'arruolamento per essere inclusi nello studio.
- Tumore multicentrico.
- Evidenza clinica o di imaging di metastasi a distanza.
- Radioterapia precedente sul seno ipsilaterale o toracica.
- Condizioni autoimmuni con rischi associati alle radiazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento SABR Senza Chirurgia (Solo Braccio Singolo)
La radioterapia sarà condotta in 5 frazioni, ogni due giorni. La dose di radiazione utilizzata in questo studio utilizzerà uno standard di cura post-operatoria di 600 cGy per frazione per un totale di 5 frazioni somministrate al volume bersaglio clinico. Tuttavia, poiché i pazienti in questo studio avranno malattia macroscopica e non avranno subito intervento chirurgico, verrà somministrata una dose più alta al tumore primario stesso. I partecipanti allo studio potrebbero non ricevere agenti chemioterapici dopo l'arruolamento, a meno che non sia indicato per la progressione della malattia. Ai pazienti sarà consentito ricevere inibitori di CKD 4/6. I pazienti potranno partecipare a questo studio indipendentemente dal fatto che ricevano o meno terapia anti-ormonale. Se un paziente non ha iniziato la terapia endocrina prima della SABR, idealmente, dovrebbe iniziare la terapia endocrina dopo aver subito la SABR. Se un paziente ha già iniziato la terapia endocrina prima della SABR, può continuare durante il periodo della SABR a discrezione del medico curante, poiché questo è considerato sicuro in questo contesto. |
La radioterapia consisterà in IMRT o 3D CRT.
La modalità scelta sarà basata sul piano con le variabili dosimetriche preferibili e determinata dal medico radioterapista curante.
La SABR sarà prescritta a una dose totale di 35 Gy al GTV nel corso di 5 frazioni (7 Gy per frazione), idealmente trattata a giorni alterni (esclusi i fine settimana).
Il CTV sarà prescritto 30 Gy in 5 frazioni, idealmente trattato a giorni alterni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere Fisico 1 Mese Post-SABR
Lasso di tempo: 1 mese
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Stimare la variazione del punteggio dal basale a 1 mese dopo SABR sul BREAST-Q: Modulo Benessere Fisico Torace in donne anziane che ricevono trattamento non operatorio con SABR per carcinoma mammario localizzato.
La Tabella di Conversione sarà utilizzata per convertire il punteggio grezzo sommato in scala in un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Punteggi più alti riflettono un esito migliore.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato Segnalato dal Paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per stimare la variazione del punteggio dal basale a 1 mese, 6 e 12 mesi dopo SABR in donne anziane con carcinoma mammario localizzato sottoposte a gestione non operatoria utilizzando i seguenti moduli BREAST-Q: Soddisfazione per il seno, Effetti avversi della radioterapia, Preoccupazione per il cancro e Benessere fisico del torace.
Verrà utilizzata una tabella di conversione per convertire il punteggio sommato della scala grezza in un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Punteggi più alti riflettono un esito migliore.
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12 mesi
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Percezione del Trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per catturare la percezione del paziente riguardo al trattamento con SABR utilizzando il questionario di tre elementi "Ne è valsa la pena?" (WIWI).
I punteggi saranno sommati da 3 (più basso) a 9 (più alto).
Punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione.
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12 mesi
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Incidenza di Eventi Avversi Correlati a SABR [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per descrivere la tossicità correlata al trattamento a 1 mese, 6 e 12 mesi dopo la SABR utilizzando i Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) nelle donne anziane con carcinoma mammario localizzato sottoposte a gestione non operatoria.
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12 mesi
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Stima degli Esiti di Sopravvivenza a Breve Termine
Lasso di tempo: 1 anno
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Per stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) a 1 anno tra le donne anziane sottoposte a gestione non chirurgica dopo aver ricevuto SABR.
Le unità di misura includono 'vive con malattia', 'vive senza malattia', 'decessi con malattia' e 'decessi senza malattia' all'intervallo di 1 anno.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo Esplorativo-Stima degli Esiti di Sopravvivenza a Lungo Termine
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
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Per stimare la PFS e l'OS a 2 anni e 5 anni tra le donne anziane sottoposte a gestione non operatoria dopo aver ricevuto SABR.
Le unità di misura includono l'analisi qualitativa a 2 anni e 5 anni dopo la radioterapia: 'viva con malattia', 'viva senza malattia', 'deceduta con malattia' e 'deceduta senza malattia'.
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2 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Morse, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-2025-CARMEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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