局所リドカインとベンゾカインが痛みレベルと注射満足度に及ぼす影響 (No need)

本研究に参加した全被験者には、処置に起因する潜在的な有害事象をカバーするための民間医療保険が提供されました。 参加者には口頭および書面で研究について説明が行われ、書面によるインフォームドコンセントが取得されました。 適格基準を満たしインフォームドコンセントに署名した個人は、ファイル番号に基づくコンピューター生成の無作為化リストに従って研究グループに割り当てられました。 それに応じて、第1群はリドカインスプレー群（実験I）、第2群はベンゾカインスプレー群（実験II）、第3群はプラセボ群と指定されました。 グループの編成と実施プロセスを含む研究デザインは、図3に示されています。

血液透析ユニットで勤務する2名の看護師が研究への参加を志願し、研究者から研究手順に関するトレーニングを受けました。 個人差を排除するため、1名の看護師がAVFカテーテル挿入を実施し、もう1名がデータ収集を行いました。 これらの看護師は、介入対象患者のグループ割り当てについて盲検化されていました。 さらに、参加者自身もコンピューター無作為化によって割り当てられたグループについて知らされていませんでした。 被験者には視覚的アナログスケールと注射満足度評価尺度について説明が行われました。 データ収集を担当する看護師は、処置の5分前と直後に、血圧、脈拍数、末梢酸素飽和度（指先パルスオキシメーター使用）を測定し、症例報告書に記録しました。 血圧測定は、較正済みのデジタル血圧計を使用し、AVFカテーテル挿入部位と反対側の腕から行われました。

各群で使用されたリドカインスプレーとベンゾカインスプレーは外観が類似したボトルであったため、薬剤は元の容器で使用されました。 プラセボ群については、リドカインスプレーのボトルを空にし、洗浄し、オートクレーブで滅菌しました。 滅菌されたガラスボトルには、病院で日常使用されている70％アルコールが充填されました。 その後、研究者によりボトルの底面に色分けされたバンドでラベルが貼られました：赤はリドカインスプレー、青はベンゾカインスプレー、黒はアルコール（図2）。 各ボトルの内容物は、底面のカラーバンドによってのみ識別され、これは研究者のみが知っていました。

カテーテルの違いによる誤差を防ぐため、研究に含まれた全患者はAVFカテーテルを受け取りました。 研究の信頼性を高め、疼痛レベルの変動を避けるため、すべてのAVF処置において同じ動脈カテーテルと静脈カテーテルが使用されました。 AVFカテーテル挿入直後に、患者の血圧、脈拍数、末梢酸素飽和度が指先パルスオキシメーターを使用して測定され、処置中に経験した疼痛強度が看護師により視覚的アナログスケール（VAS）と注射満足度評価尺度（ISES）の値を使用して質問票に記録されました。