EFEKTY MIEJSCOWEGO LIDOKAINY I BENZOKAINY NA POZIOM BÓLU I SATYSFAKCJĘ Z INJEKCJI (No need)
EFEKTY MIEJSCOWEGO LIDOKAINY I BENZOKAINY NA POZIOM BÓLU I SATYSFAKCJĘ Z INJEKCJI W ZASTOSOWANIACH KANIULACJI PRZETOKI TĘTNICZO-ŻYLNEJ
Badanie to miało na celu ocenę skuteczności miejscowego lidokainy i benzokainy w zmniejszaniu bólu i poprawie satysfakcji z iniekcji podczas cewnikowania AVF u pacjentów hemodializowanych.
Projekt: Przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 60 pacjentów hemodializowanych, którzy spełniali kryteria włączenia.
Metody: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup: Spray z lidokainą (n=20), Spray z benzokainą (n=20) oraz Placebo (n=20). Intensywność bólu i satysfakcja z iniekcji zostały zmierzone bezpośrednio po cewnikowaniu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i Skali Satysfakcji z Iniekcji (ISS).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali prywatne ubezpieczenie zdrowotne, aby pokryć ewentualne zdarzenia niepożądane wynikające z procedury. Uczestnicy zostali poinformowani o badaniu zarówno ustnie, jak i pisemnie, a od nich pobrano pisemne formularze świadomej zgody. Osoby spełniające kryteria włączenia i podpisujące formularz świadomej zgody zostały przydzielone do grup badawczych zgodnie z komputerowo wygenerowaną listą randomizacji na podstawie ich numerów kart. W związku z tym pierwszą grupę oznaczono jako grupę aerozolu lidokainowego (Eksperyment I), drugą grupę jako grupę aerozolu benzokainowego (Eksperyment II), a trzecią grupę jako grupę placebo. Projekt badania, w tym tworzenie grup i proces wdrożenia, przedstawiono na Rysunku 3.
Dwie pielęgniarki pracujące w oddziale hemodializ zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu i otrzymały od badacza szkolenie dotyczące procedur badania. Aby wyeliminować różnice indywidualne, jedna pielęgniarka wykonywała cewnikowanie przetoki tętniczo-żylnej (PTŻ), podczas gdy druga zbierała dane. Te pielęgniarki nie wiedziały, do których grup przydzieleni byli pacjenci, z którymi przeprowadzały interwencje. Ponadto sami uczestnicy nie byli świadomi grup, do których zostali przydzieleni zgodnie z randomizacją komputerową. Osoby zostały poinformowane o Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i Skali Oceny Satysfakcji z Iniekcji (ISES). Pielęgniarka odpowiedzialna za zbieranie danych zmierzyła i zarejestrowała w Formularzu Raportowania Przypadku ciśnienie krwi, częstość tętna i saturację tlenu obwodowego (przy użyciu pulsoksymetru na palec) pięć minut przed i bezpośrednio po procedurze. Pomiarów ciśnienia krwi dokonywano z ramienia przeciwnego do miejsca cewnikowania PTŻ przy użyciu skalowanego cyfrowego sfigmomanometru.
Ponieważ aerozol lidokainowy i aerozol benzokainowy używane w grupach miały podobnie wyglądające butelki, leki używano w ich oryginalnych opakowaniach. Dla grupy placebo butelkę po aerozolu lidokainowym opróżniono, umyto i wysterylizowano w autoklawie. Wysterylizowaną szklaną butelkę następnie napełniono 70% alkoholem rutynowo używanym w szpitalu. Następnie badacze oznakowali butelki kolorowymi opaskami na ich podstawach: czerwoną dla aerozolu lidokainowego, niebieską dla aerozolu benzokainowego i czarną dla alkoholu (Rysunek 2). Zawartość każdej butelki była identyfikowana wyłącznie przez kolorową opaskę na jej podstawie, znaną wyłącznie badaczom.
Aby zapobiec błędom z powodu różnic w cewnikach, wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymali cewniki do PTŻ. Aby zwiększyć wiarygodność badania i uniknąć różnic w poziomach bólu, te same cewniki tętnicze i żylne były używane we wszystkich procedurach PTŻ. Bezpośrednio po cewnikowaniu PTŻ zmierzono ciśnienie krwi pacjenta, częstość tętna i saturację tlenu obwodowego za pomocą pulsoksymetru na palec, a intensywność bólu odczuwanego podczas procedury została zarejestrowana przez pielęgniarkę w Formularzu Ankiety przy użyciu wartości Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i Skali Oceny Satysfakcji z Iniekcji (ISES).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Turcja (Türkiye), 38039
- Erciyes Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat,
- nieciężarne, nieplanujące ciąży,
- otrzymujący hemodializę trzy razy w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące,
- stale leczeni w tej samej placówce bez zmian w schemacie leczenia,
- bez bólu w jakiejkolwiek części ciała wpływającego na wyniki badania,
- z wynikiem bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) równym zero na początku badania,
- bez stosowania leków przeciwbólowych przez 24 godziny przed badaniem,
- z progiem bólu naciskowego w algometrze na poziomie 8-16 funtów na początku badania,
- uczestnicy musieli rozumieć język turecki,
- skutecznie się komunikować,
- dobrowolnie uczestniczyć w badaniu oraz
- dostarczyć pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak padaczka, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane,
- niezdolne lub niechętne do przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa II: Aerozol z Benzokainą
Benzocain Spray został zastosowany w grupie Eksperymentu I przed aplikacją cewnikowania AVF
|
To badanie, zaprojektowane w celu zbadania wpływu lidokainy i benzokainy na redukcję bólu i zwiększenie satysfakcji z iniekcji podczas cewnikowania AVF, jest pierwszym tego rodzaju przeprowadzonym w Turcji.
Oczekuje się, że wniesie znaczący wkład w nauki pielęgniarskie i zapewni skuteczne podejście dla pielęgniarek w redukcji bólu związanego z cewnikowaniem w oddziałach hemodializy.
Pielęgniarki odgrywają kluczową rolę w minimalizowaniu bólu związanego z procedurami i niezbędne jest, aby posiadały i stosowały wiedzę o opartych na dowodach, łatwych w użyciu metodach farmakologicznych do osiągnięcia tego celu.
|
|
Komparator placebo: Grupa III: Placebo
Alkohol został podany grupie placebo przed zastosowaniem cewnikowania AVF.
|
Spraye z lidokainą i benzokainą były dostarczane w identycznych butelkach z kolorowo oznaczonymi podstawami w celu zachowania zaślepienia.
Wszyscy uczestnicy otrzymali cewnikowanie AVF przy użyciu tych samych miejsc tętniczych i żylnych w celu standaryzacji bólu związanego z procedurą.
Wyniki bólu (VAS) i satysfakcji z iniekcji (ISS) zostały zarejestrowane bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Spray z lidokainą
Każdy ml zawierał 10 mg lidokainy i etanol
|
W niniejszym badaniu stwierdzono umiarkowaną, ujemną i istotną korelację między całkowitymi wynikami bólu a wynikami satysfakcji z zastrzyku w grupach lidokainy i benzokainy.
Ogólnie rzecz biorąc, dowody sugerują, że uwzględnienie pozytywnych efektów miejscowej lidokainy i benzokainy na ból i satysfakcję podczas inwazyjnych procedur stanowi ważny krok w kierunku poprawy opieki zorientowanej na pacjenta i satysfakcji. Włączenie tych interwencji do protokołów klinicznych w oddziałach hemodializy może stanowić podejście zwiększające komfort przed procedurami dializy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu (Wizualna Skala Analogowa)
Ramy czasowe: Ocena została przeprowadzona bezpośrednio po aplikacji
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to powszechnie stosowane, subiektywne narzędzie pomiarowe zaprojektowane do oceny intensywności bólu lub innych objawów, których nie można bezpośrednio zmierzyć ilościowo. Zazwyczaj składa się z 10-centymetrowej poziomej linii z dwoma punktami kotwiczącymi na każdym końcu, reprezentującymi skrajności mierzonego objawu – zazwyczaj „brak bólu” (0 cm) i „najgorszy wyobrażalny ból” (10 cm). Uczestników prosi się o zaznaczenie punktu na linii, który najlepiej odzwierciedla nasilenie ich aktualnego doświadczenia. Odległość (w centymetrach lub milimetrach) między lewym punktem kotwiczącym a zaznaczeniem uczestnika jest mierzona w celu uzyskania wyniku VAS. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. VAS uważana jest za wiarygodny i trafny instrument ze względu na jej prostotę, wrażliwość na zmiany oraz zdolność do uchwycenia subtelnych różnic w subiektywnych doświadczeniach. Jest często stosowana w ustawieniach klinicznych i badawczych, szczególnie w ocenie bólu, ocenie pooperacyjnej oraz badaniach interwencyjnych. |
Ocena została przeprowadzona bezpośrednio po aplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Satysfakcji z Iniekcji
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono bezpośrednio po aplikacji
|
Skala Satysfakcji z Iniekcji to standaryzowane narzędzie służące do oceny poziomu satysfakcji osoby z procedur związanych z iniekcjami. Skala ocenia wiele wymiarów doświadczenia związanego z iniekcją, w tym postrzegany komfort podczas zastrzyku, łatwość podania, ogólną akceptowalność oraz gotowość osoby do poddania się tej samej procedurze ponownie. Zwykle jest przeprowadzana bezpośrednio po iniekcji, aby zminimalizować błąd przypominania. Punkty na skali są oceniane przy użyciu formatu odpowiedzi typu Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Wykazano, że skala jest miarodajnym i trafnym narzędziem do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów w związku z procedurami iniekcji w różnych środowiskach klinicznych i badawczych. Jej zastosowanie umożliwia kompleksową ocenę satysfakcji pacjenta, ułatwiając porównania między różnymi technikami iniekcji, urządzeniami lub interwencjami. |
Ocenę przeprowadzono bezpośrednio po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Przetoka
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Ból
- Przetoka tętniczo-żylna
- Satysfakcja osobista
- Organiczne chemikalia
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/686
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .