EFFETTI DELLA LIDOCAINA TOPICA E DELLA BENZOCAINA SUL LIVELLO DI DOLORE E SULLA SODDISFAZIONE DELL'INIEZIONE (No need)

Tutti gli individui inclusi nello studio sono stati forniti di un'assicurazione sanitaria privata per coprire eventuali eventi avversi derivanti dalla procedura. I partecipanti sono stati informati sullo studio sia verbalmente che per iscritto, e sono stati ottenuti moduli di consenso informato scritto da loro. Gli individui che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno firmato il modulo di consenso informato sono stati assegnati ai gruppi di studio secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer basato sui loro numeri di cartella. Di conseguenza, il primo gruppo è stato designato come gruppo Spray Lidocaina (Esperimento I), il secondo gruppo come gruppo Spray Benzocaina (Esperimento II) e il terzo gruppo come gruppo placebo. Il disegno dello studio, inclusa la formazione dei gruppi e il processo di implementazione, è presentato nella Figura 3.

Due infermiere che lavorano nell'unità di emodialisi si sono offerte volontarie per partecipare allo studio e hanno ricevuto una formazione dal ricercatore riguardo alle procedure dello studio. Per eliminare le differenze individuali, un'infermiera ha eseguito il cateterismo dell'AVF, mentre l'altra ha raccolto i dati. Queste infermiere erano in cieco rispetto alle assegnazioni dei gruppi dei pazienti con cui intervenivano. Inoltre, i partecipanti stessi non erano a conoscenza dei gruppi a cui erano stati assegnati secondo la randomizzazione computerizzata. Agli individui sono state fornite informazioni sulla Scala Analogica Visiva e sulla Scala di Valutazione della Soddisfazione dell'Iniezione. L'infermiera responsabile della raccolta dati ha misurato e registrato nel Modulo di Report del Caso la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno (utilizzando un pulsossimetro da dito) cinque minuti prima e immediatamente dopo la procedura. Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate dal braccio opposto al sito di cateterismo dell'AVF utilizzando uno sfigmomanometro digitale calibrato.

Poiché lo Spray Lidocaina e lo Spray Benzocaina utilizzati nei gruppi avevano bottiglie dall'aspetto simile, i farmaci sono stati utilizzati nei loro contenitori originali. Per il gruppo placebo, una bottiglia di Spray Lidocaina è stata svuotata, lavata e sterilizzata in un'autoclave. La bottiglia di vetro sterilizzata è stata quindi riempita con alcol al 70% utilizzato di routine in ospedale. Successivamente, le bottiglie sono state etichettate dai ricercatori con fasce colorate sulle loro basi: rosso per lo Spray Lidocaina, blu per lo Spray Benzocaina e nero per l'alcol (Figura 2). Il contenuto di ogni bottiglia è stato identificato solo dalla fascia colorata sulla sua base, nota esclusivamente ai ricercatori.

Per prevenire errori dovuti a differenze di cateteri, tutti i pazienti inclusi nello studio hanno ricevuto cateteri AVF. Per aumentare l'affidabilità dello studio ed evitare variazioni nei livelli di dolore, sono stati utilizzati gli stessi cateteri arteriosi e venosi per tutte le procedure AVF. Immediatamente dopo il cateterismo dell'AVF, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno del paziente sono state misurate utilizzando un pulsossimetro da dito, e l'intensità del dolore sperimentata durante la procedura è stata registrata dall'infermiera sul Modulo del Questionario utilizzando i valori della Scala Analogica Visiva (VAS) e della Scala di Valutazione della Soddisfazione dell'Iniezione (ISES).