TOPIKAALISEN LIDOKAIININ JA BENTSOKAIININ VAIKUTUKSET KIPUTASOON JA INJEKTION TYYTYVÄISYYTEEN (No need)
VAIKUTUKSET TOPIKAALISESTA LIDOKAIINISTA JA BENSOKAIINISTA KIPUTASOON JA INJEKTION TYYTYVÄISYYTEEN ARTERIOVEENISEN FISTELIN KATETRIKÄYTTÖJÄRJESTELMISSÄ
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida topikaalisen lidokaiinin ja bentsokaiinin vaikuttavuutta kivun vähentämisessä ja injektiotyydytyksen parantamisessa AVF-katetroinnin aikana hemodialyysipotilailla.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 60 hemodialyysipotilaalla, jotka täyttivät sisällytyskriteerit.
Menetelmät: Osallistujat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: Lidokaiinisuihke (n=20), Bentsokaiinisuihke (n=20) ja Plasebo (n=20). Kivun voimakkuutta ja injektiotyydytyksen määritettiin välittömästi katetroinnin jälkeen käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS) ja injektiotyydytyksen asteikkoa (ISS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimukseen osallistuneet henkilöt saivat yksityisen terveysvakuutuksen mahdollisten toimenpiteestä aiheutuvien haittatapausten kattamiseksi. Osallistujille kerrottiin tutkimuksesta sekä suullisesti että kirjallisesti, ja heiltä saatiin kirjalliset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet. Sisällytyskriteerit täyttäneet ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaneet henkilöt jaettiin tutkimusryhmiin tietokoneella generoidun satunnaistuslistan mukaisesti heidän tiedostonumeroidensa perusteella. Vastaavasti ensimmäinen ryhmä nimitettiin Lidokaiinisuihke -ryhmäksi (Koe I), toinen ryhmä Bentsokaiinisuihke -ryhmäksi (Koe II) ja kolmas ryhmä plaseboryhmäksi. Tutkimuksen suunnittelu, mukaan lukien ryhmien muodostaminen ja toteutusprosessi, on esitetty kuvassa 3.
Hemodialyksiyksikössä työskentelevät kaksi sairaanhoitajaa tarjoutuivat osallistumaan tutkimukseen ja saivat tutkijalta koulutuksen tutkimusmenettelyistä. Yksilöllisten erojen poistamiseksi yksi sairaanhoitaja suoritti AVF-katetroinnin, kun taas toinen keräsi tiedot. Nämä sairaanhoitajat eivät tienneet potilaiden ryhmäjakoa, joihin he tekivät intervention. Lisäksi osallistujat itse eivät tienneet ryhmiä, joihin heidät oli jaettu tietokonesatunnaistuksen mukaisesti. Henkilöille kerrottiin visuaalisesta analogiaskaalasta ja injektiotyydytyksen arviointiskaalasta. Tietojen keräämisestä vastaava sairaanhoitaja mittasi ja kirjasi Case Report -lomakkeeseen verenpaineen, sykkeen ja perifeerisen hapen kylläisyyden (sormenpääpulssioksimetrillä) viisi minuuttia ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen. Verenpaineen mittaukset tehtiin vastakkaisesta käsivarresta AVF-katetrointipaikkaan nähden kalibroidulla digitaalisella verenpaineenmittarilla.
Koska ryhmissä käytetyillä Lidokaiinisuihkeella ja Bentsokaiinisuihkeella oli samannäköiset pullot, lääkkeitä käytettiin alkuperäisissä pakkauksissaan. Plaseboryhmää varten Lidokaiinisuihkepullo tyhjennettiin, pestiin ja sterilisoitiin autoklaavissa. Steriloitu lasipullo täytettiin sen jälkeen sairaalassa säännöllisesti käytetyllä 70 %:n alkoholilla. Tämän jälkeen tutkijat merkkasivat pullot värikoodatuilla nauhoilla niiden pohjissa: punainen Lidokaiinisuihkelle, sininen Bentsokaiinisuihkelle ja musta alkoholille (Kuva 2). Jokaisen pullon sisältö tunnistettiin vain sen pohjassa olevan värinauhan perusteella, ja sen tiesivät vain tutkijat.
Katetrointierojen aiheuttamien virheiden estämiseksi kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat AVF-katetrit. Tutkimuksen luotettavuuden parantamiseksi ja kiputason vaihtelun välttämiseksi kaikissa AVF-toimenpiteissä käytettiin samoja arteriaalisia ja venöosisiä katetreja. Välittömästi AVF-katetroinnin jälkeen potilaan verenpaine, syke ja perifeerinen hapen kylläisyys mitattiin sormenpääpulssioksimetrillä, ja toimenpiteen aikana koetun kivun voimakkuus kirjattiin sairaanhoitajan toimesta kyselylomakkeelle käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) ja injektiotyydytyksen arviointiskaalan (ISES) arvoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Turkki (Türkiye), 38039
- Erciyes Universty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita,
- ei-raskaana, eivätkä suunnittele raskautta,
- saavat hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan,
- jatkuvasti hoidettuna samassa laitoksessa ilman muutoksia hoito-ohjelmassa,
- ilman kipua missään kehon osassa, joka vaikuttaisi tutkimustuloksiin,
- Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet nolla lähtötilanteessa,
- ei kipulääkkeitä 24 tunnin aikana ennen tutkimusta,
- algometrin kipukynnys 8-16 paunaa lähtötilanteessa,
- osallistujien tuli ymmärtää turkkia,
- kommunikoida tehokkaasti,
- osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti, ja
- antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poisjättökriteerit:
- Henkilöt, joilla on neurologisia sairauksia kuten epilepsia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi,
- kykenemättömiä tai haluttomia noudattamaan tutkimusmenettelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä II : Bentsokaiinisuihke
Benzokaiiniruisketta levitettiin koehenkilöryhmään I ennen AVF-katetrointia
|
Tämä tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan lidokaiinin ja bentsokaiinin vaikutuksia kivun vähentämisessä ja injektiotyydytyksen lisäämisessä AVF-katetroinnin aikana, on ensimmäinen laatuaan Turkissa toteutettu tutkimus. Sen odotetaan tekevän merkittävän panoksen hoitotieteeseen ja tarjoavan tehokkaan lähestymistavan hoitajille katetriin liittyvän kivun vähentämiseksi hemodialyksiyksiköissä. Hoitajilla on ratkaiseva rooli toimenpiteisiin liittyvän kivun minimoimisessa, ja on välttämätöntä, että he omistavat ja soveltavat tietoa näyttöön perustuvista, helppokäyttöisistä farmakologisista menetelmistä tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä III: Plasebo
Alkoholia annettiin lumelääkeryhmälle ennen AVF-katetroinnin soveltamista.
|
Lidokaiini- ja bentsokaiinisuihkeet toimitettiin identtisissä pulloissa, joissa oli värikoodatut pohjat sokeutuksen ylläpitämiseksi.
Kaikki osallistujat saivat AVF-katetroinnin käyttäen samoja valtimon ja laskimon kohtia proseduuriin liittyvän kivun standardoimiseksi.
Kipu (VAS) ja injektiotyydytyksen (ISS) pisteet kirjattiin välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1:Lidokaiinisuihke
Jokainen ml sisälsi 10 mg lidokaiinia ja etanolia
|
Tässä tutkimuksessa havaittiin kohtalainen, negatiivinen ja merkitsevä korrelaatio kokonaiskipupisteiden ja injektiotyydytyksen pisteiden välillä lidokaiini- ja bentsokaiiniryhmissä.
Kokonaisuutena todisteet viittaavat siihen, että paikallisten lidokaiinin ja bentsokaiinin myönteisten vaikutusten huomioon ottaminen kivussa ja tyytyväisyydessä invasiivisten toimenpiteiden aikana edustaa tärkeää askelta kohti potilaskeskeisen hoidon ja tyytyväisyyden parantamista.
Näiden interventioiden sisällyttäminen kliinisiin protokolliin hemodialyksiyksiköissä voisi toimia mukavuutta parantavana lähestymistapana ennen dialyysimenettelyjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputaso (visuaalinen analogiasuunta)
Aikaikkuna: Arviointi tehtiin välittömästi käytön jälkeen
|
Visuaalinen analogiasuure (VAS) on laajalti käytetty subjektiivinen mittausväline, joka on suunniteltu arvioimaan kivun tai muiden suoraan määrällisesti määrittämättömien oireiden voimakkuutta. Se koostuu tyypillisesti 10 cm pitkästä vaakasuorasta viivasta, jonka molemmissa päissä on kaksi ankkuripistettä, jotka edustavat mitatun oireen ääripäitä – yleensä "ei kipua" (0 cm) ja "pahin mahdollinen kipu" (10 cm). Osallistujia pyydetään merkitsemään viivalle piste, joka parhaiten kuvastaa heidän nykyisen kokemuksensa vakavuutta. Vasen ankkuripisteen ja osallistujan merkin välinen etäisyys (senttimetreinä tai millimetreinä) mitataan VAS-pisteen saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireen voimakkuutta. VAS:ää pidetään luotettavana ja pätevänä mittarina sen yksinkertaisuuden, muutoksiin herkkyyden ja kyvyn tallentaa subjektiivisten kokemusten vivahteikkaat vaihtelut ansiosta. Sitä käytetään usein kliinisissä ja tutkimusympäristöissä, erityisesti kivun arvioinnissa, leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa ja interventiotutkimuksissa. |
Arviointi tehtiin välittömästi käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektion tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Arviointi tehtiin välittömästi sovelluksen jälkeen
|
Injektiotyydytyksen mittari on standardoitu väline, jota käytetään arvioimaan yksilön tyytyväisyyttä injektioihin liittyviin toimenpiteisiin. Mittari arvioi injektiotilanteen useita ulottuvuuksia, kuten kohdetun mukavuuden injektion aikana, annostelun helppoutta, kokonaisvaltaista hyväksyttävyyttä ja yksilön halukkuutta käydä läpi sama toimenpide uudelleen. Sitä käytetään yleensä välittömästi injektion jälkeen muistovirheen minimoimiseksi. Mittarin kohdat arvostellaan Likert-tyyppisellä vastausmuodolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. On osoitettu, että mittari on luotettava ja pätevä mitta potilaan raportoimiin tuloksiin liittyen injektiomenetelmiin erilaisissa kliinisissä ja tutkimusympäristöissä. Sen käyttö mahdollistaa kattavan arvioinnin potilastyytyväisyydestä, helpottaen eri injektiotekniikoiden, laitteiden tai toimenpiteiden vertailua. |
Arviointi tehtiin välittömästi sovelluksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Fisteli
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Valtimo-laskimofisteli
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .