ÚČINKY LOKÁLNÍHO LIDOKAINU A BENZOKAINU NA ÚROVEŇ BOLESTI A SPOKOJENOST S INJEKCÍ (No need)

Všem jedincům zařazeným do studie bylo poskytnuto soukromé zdravotní pojištění na pokrytí případných nežádoucích událostí vyplývajících z procedury. Účastníci byli o studii informováni jak ústně, tak písemně a od nich byly získány písemné formuláře informovaného souhlasu. Jedinci, kteří splnili vstupní kritéria a podepsali formulář informovaného souhlasu, byli zařazeni do studijních skupin podle počítačem generovaného randomizačního seznamu na základě jejich spisových čísel. V souladu s tím byla první skupina označena jako skupina spreje s lidokainem (Experiment I), druhá skupina jako skupina spreje s benzokainem (Experiment II) a třetí skupina jako skupina placeba. Návrh studie, včetně vytvoření skupin a realizačního procesu, je uveden na obrázku 3.

Dvě sestry pracující na hemodialyzační jednotce se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii a od výzkumníka obdržely školení ohledně postupů studie. Aby se eliminovaly individuální rozdíly, jedna sestra prováděla katetrizaci AVF, zatímco druhá sbírala data. Tyto sestry byly zaslepeny ohledně zařazení pacientů do skupin, u kterých prováděly zásah. Kromě toho samotní účastníci nevěděli, do kterých skupin byli zařazeni podle počítačové randomizace. Jedinci byli informováni o vizuální analogové škále a škále hodnocení spokojenosti s injekcí. Sestra odpovědná za sběr dat změřila a zaznamenala do formuláře záznamu případu krevní tlak, tepovou frekvenci a periferní saturaci kyslíkem (pomocí pulzního oxymetru na špičce prstu) pět minut před a bezprostředně po zákroku. Měření krevního tlaku byla prováděna z paže na opačné straně než místo katetrizace AVF pomocí kalibrovaného digitálního sfygmomanometru.

Protože spreje s lidokainem a benzokainem používané ve skupinách měly podobně vypadající lahvičky, léky byly používány v původních obalech. Pro skupinu placeba byla lahvička spreje s lidokainem vyprázdněna, umyta a sterilizována v autoklávu. Sterilizovaná skleněná lahvička byla následně naplněna 70% alkoholem běžně používaným v nemocnici. Následně byly lahvičky označeny výzkumníky barevnými páskami na jejich základnách: červená pro sprej s lidokainem, modrá pro sprej s benzokainem a černá pro alkohol (Obrázek 2). Obsah každé lahvičky byl identifikován pouze barevnou páskou na její základně, což věděli výhradně výzkumníci.

Aby se předešlo chybám způsobeným rozdíly v katetrech, všichni pacienti zařazení do studie obdrželi katetry pro AVF. Pro zvýšení spolehlivosti studie a vyhnutí se variacím v úrovních bolesti byly pro všechny procedury AVF použity stejné arteriální a venózní katetry. Bezprostředně po katetrizaci AVF byla pacientovi změřena krevní tlak, tepová frekvence a periferní saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru na špičce prstu a intenzita bolesti zažitá během procedury byla zaznamenána sestrou do dotazníkového formuláře pomocí hodnot vizuální analogové škály (VAS) a škály hodnocení spokojenosti s injekcí (ISES).