一次的全膝関節置換術における術後疼痛管理のための内転筋管ブロックに追加される補助神経ブロック：坐骨、BiFeS、およびIPACK法の無作為化比較対照比較試験

本研究は、エルジンジャン・ビナリ・ユルドゥルム大学メンギュジェク・ガーズィ教育研究病院の手術室で実施される前向き、単一施設、二重盲検、無作為化比較試験として設計されました。 研究は、エルジンジャン・ビナリ・ユルドゥルム大学倫理委員会の承認およびすべての参加者からの文面によるインフォームドコンセント取得後に開始されます。 整形外科・外傷学部門により予定された片側初回人工膝関節全置換術を受け、アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-IIIに分類される18～75歳の患者、最低102名（G-Power解析に基づく）が対象となります。

ASA分類IV以上の患者、人工膝関節再置換術、両側関節置換術、神経筋疾患、認知機能障害、薬物アレルギー、局所麻酔薬全身毒性の既往、神経学的欠損、出血素因、妊娠の患者、または参加を辞退する患者は除外されます。 研究は、2025年11月1日から2026年11月1日までの12か月間に実施されます。

すべての患者には、手術前日に研究プロトコールと手順について説明し、文面による同意を得ます。 手術室到着時、標準的なモニタリングを適用します。 通常の慣行に従い、脊椎麻酔を実施します。 経鼻酸素2L/分を投与します。 手術中、標準的な血行動態パラメータ（SpO₂、血圧、心拍数）を記録します。

脊椎麻酔は、座位でL3-L4椎間腔に25ゲージペンシルポイント脊椎針を使用し、人工膝関節全置換術のための標準的な領域麻酔プロトコールに従って実施します。 0.5%高比重ブピバカイン15mg（3mL）およびフェンタニル20mcg（0.4mL）を投与します。 T10感覚ブロックレベルが達成された時点で手術を開始します。 運動ブロックはModified Bromage Scaleを用いて評価し、感覚ブロックはピンプリックまたは冷感テストを用いて皮節レベルを判定します。

手術終了時、無菌条件下および超音波（USG）ガイド下で、グループIに割り付けられた患者には、20mL（10mL 0.25%ブピバカイン + 10mL 0.9% NaCl）を用いたMid-Adductor Canalブロックおよび同じ局所麻酔薬溶液20mLを用いた坐骨神経ブロックを実施します。 グループIIの患者には、同一容量・濃度を用いたMid-Adductor CanalブロックおよびBiFeS（大腿二頭筋短頭）ブロックを実施します。 グループIIIの患者には、同一溶液を用いたMid-Adductor CanalブロックおよびIPACK（膝窩動脈と後部膝関節包の間隙）ブロックを実施します。 すべてのブロックは、末梢神経ブロックにおいて少なくとも3年の経験を有する単一の麻酔科医が実施します。 麻酔技師、手術室看護師、術後評価者はグループ割り付けについて盲検化されます。

患者は1:1:1の比率で3群（グループI: Mid-Adductor Canal + 坐骨神経; グループII: Mid-Adductor Canal + BiFeS; グループIII: Mid-Adductor Canal + IPACK）に無作為割り付けされます。 無作為化シーケンスは、盲検化された統計学者がコンピュータ生成の置換ブロック（ブロックサイズ=6）を用いて作成しました。 予後の不均衡を最小化するため、体格指数（BMI <30 / ≥30）および年齢（<66 / ≥66）に基づく層別化を実施しました。 各層に対して個別の置換ブロックリストを作成し、S1（BMI<30、<66）:26; S2（BMI<30、≥66）:25; S3（BMI≥30、<66）:26; S4（BMI≥30、≥66）:25封筒を生成しました。 完全ブロックでは各層内で1:1:1のバランスを達成し、部分ブロックは層別バランスを維持するようアルゴリズム的に割り付けました。 群間での均等な分布（34/34/34）を目標としました。

割り付け隠蔽は、グループ割り付けについて盲検化された研究者が各層ごとに個別に作成した、連番付き不透明密封封筒（SNOSE）により確保しました。 封筒は施錠されたキャビネットに保管しました。 適格な患者ごとに、介入を実施する麻酔科医が手術終了時にその患者の層に対応する次の封筒を開封しました。 ブロックを実施する麻酔科医は割り付けを認識していましたが、術後データ収集者およびアウトカム評価者は盲検化されたままでした。 無作為化リストはデータ収集完了までアクセス不能とし、解析時にのみ非盲検化しました。

処置後、患者は通常通り術後回復室に移送されます。 Aldreteスコアが≥9に達した時点で、患者は病棟に移送されます。 すべての患者は、IVパラセタモール1gを8時間毎、IVイブプロフェン400mgを12時間毎、および必要時に患者自己調節鎮痛法（PCA）によるモルヒネ（1mg≒0.015mg/kg要求量、10分ロックアウト間隔、最大4時間投与量は総許容量の80%に制限）を含む標準的多様式鎮痛法を受けます。

VASスコアは術後1、4、8、12、24時間に記録します。 運動ブロックはModified Bromage Scaleおよび足関節背屈および母趾伸展テストによる腓骨神経運動機能を用いて評価します。 救済モルヒネ使用量および初回オピオイド要求までの時間を最初の24時間間に記録します。 すべての患者は術後24時間にQuality of Recovery-40（QoR-40）質問票を完了します。 術後評価はブロックの種類について盲検化された医師が実施します。 術後回復室および病棟看護師もグループ割り付けについて盲検化されたままです。