Supplerende nerveblokker lagt til adduktorkanalblokken for postoperativ smertebehandling i primær total kneprotese: En randomisert kontrollert sammenligning av sciatic, BiFeS og IPACK-teknikker

Studien ble designet som en prospektiv, enkelt-senter, dobbelt-blind, randomisert kontrollert studie som skal gjennomføres på operasjonsstuen ved Erzincan Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital. Studien vil starte etter godkjenning fra Erzincan Binali Yıldırım University Ethics Committee og skriftlig informert samtykke fra alle deltakere. Minimum 102 pasienter (basert på G-Power-analyse), i alderen 18-75 år, planlagt for elektiv ensidig primær total kneprotese operasjon av Ortopedi og Traumatologi-avdelingen og klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, vil bli inkludert.

Pasienter med ASA ≥ IV, de som gjennomgår revisjon total kneprotese, bilateral artroplastikk, neuromuskulær sykdom, kognitiv dysfunksjon, legemiddelallergier, historie med lokal anestetisk systemisk toksisitet, nevrologiske utfall, blødningsdiatese, graviditet, eller de som avslår deltakelse vil bli ekskludert. Studien vil bli gjennomført over en 12-måneders periode mellom 1. november 2025 og 1. november 2026.

Alle pasienter vil bli informert om studiens protokoll og prosedyrer en dag før operasjonen, og skriftlig samtykke vil bli innhentet. Ved ankomst til operasjonsstuen vil standard overvåkning bli iverksatt. I henhold til rutinemessig praksis vil spinal anestesi bli utført. Nasalt oksygen på 2 L/min vil bli administrert. Under operasjonen vil standard hemodynamiske parametere (SpO₂, blodtrykk, hjertefrekvens) bli registrert.

Spinal anestesi vil bli utført i henhold til standard regional anestesi protokoller for total kneprotese ved bruk av en 25-gauge blyant-spiss spinalnål på L3-L4 interspace i sittende stilling. Totalt 15 mg (3 mL) av 0,5% hyperbar bupivakain og 20 mcg (0,4 mL) fentanyl vil bli administrert. Operasjonen vil starte når en T10 sensorisk blokkeringsnivå er oppnådd. Motorisk blokkering vil bli vurdert ved hjelp av Modified Bromage Scale, og sensorisk blokkering ved bruk av prikktest eller kaldetest for å bestemme dermatomnivå.

På slutten av operasjonen, under sterile forhold og ultralyd (USG) veiledning, vil pasienter tildelt Gruppe I motta en Mid-Adductor Canal blokkering med 20 mL (10 mL 0,25% bupivakain + 10 mL 0,9% NaCl) og en Isjiasnerveblokkering med 20 mL av samme lokal anestetiske løsning. Gruppe II pasienter vil motta en Mid-Adductor Canal blokkering og en BiFeS (Biceps Femoris Short Head) blokkering ved bruk av identiske volumer og konsentrasjoner. Gruppe III pasienter vil motta en Mid-Adductor Canal blokkering og en IPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) blokkering med samme løsning. Alle blokkeringer vil bli utført av en enkelt anestesilege med minst 3 års erfaring i perifere nerveblokkeringer. Anestesiteknikere, operasjonsstue sykepleiere og postoperative vurderere vil være blindet for gruppetildeling.

Pasienter vil bli randomisert i et 1:1:1 forhold til tre grupper (Gruppe I: Mid-Adductor Canal + Isjias; Gruppe II: Mid-Adductor Canal + BiFeS; Gruppe III: Mid-Adductor Canal + IPACK). Randomiseringssekvensen ble generert av en blindet statistiker ved bruk av datagenererte permuterte blokker (blokkstørrelse = 6). For å minimere prognostisk ubalanse ble stratifisering utført i henhold til kroppsmasseindeks (BMI <30 / ≥30) og alder (<66 / ≥66). Separate permuterte blokklister ble opprettet for hvert stratum, noe som ga: S1 (BMI<30, <66): 26; S2 (BMI<30, ≥66): 25; S3 (BMI≥30, <66): 26; S4 (BMI≥30, ≥66): 25 konvolutter. Fulle blokker oppnådde en 1:1:1 balanse innen hvert stratum; delvise blokker ble algoritmisk tildelt for å opprettholde stratifisert balanse. Lik fordeling på tvers av grupper (34/34/34) ble målrettet.

Allokeringsskjul ble sikret ved bruk av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter (SNOSE) forberedt separat for hvert stratum av en forsker blindet for gruppetildelinger. Konvolutter ble oppbevart i et låst skap. For hver kvalifisert pasient åpnet anestesilegen som utførte intervensjonen neste konvolutt som tilsvarte pasientens stratum på slutten av operasjonen. Mens anestesilegen som utførte blokkeringen var klar over tildelingen, forble postoperative datainnsamlere og resultatvurderere blindet. Randomiseringslister forble utilgjengelige inntil fullføring av datainnsamling og ble avblindet kun under analyse.

Etter prosedyren vil pasienter bli overført til postoperativ avdeling som rutinemessig. Når Aldrete score når ≥9, vil pasienter bli overført til avdelingen. Alle pasienter vil motta standard multimodal analgesi inkludert IV paracetamol 1 g hver 8. time, IV ibuprofen 400 mg hver 12. time, og morfin via pasientkontrollert analgesi (PCA) ved behov (1 mg ≈0,015 mg/kg etterspørselsdose, 10-minutters låseintervall, og en maksimal 4-timers dose begrenset til 80% av total tillatt mengde).

VAS-score vil bli registrert ved postoperative timer 1, 4, 8, 12 og 24. Motorisk blokkering vil bli evaluert ved bruk av Modified Bromage Scale og peroneal nerve motorfunksjon via ankeldorsalfleksjon og stor tå ekstensjon tester. Redningsmorfínbruk og tid til første opiatbehov vil bli dokumentert i løpet av de første 24 timene. Alle pasienter vil fullføre Quality of Recovery-40 (QoR-40) spørreskjema ved postoperative time 24. Postoperative evalueringer vil bli utført av en lege blindet for typen blokkering. PACU og avdelingssykepleiere vil også forbli blindet for gruppetildelinger.