Kompletterande nervblockader tillagda till adduktorkanalblock för postoperativ smärtbehandling vid primär total knäledsplastik: En randomiserad kontrollerad jämförelse av ischiadicus-, BiFeS- och IPACK-tekniker

Studien utformades som en prospektiv, encenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som skulle genomföras på operationssalarna vid Erzincan Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital. Studien kommer att inledas efter godkännande från Erzincan Binali Yıldırım University etikprövningsnämnd och skriftligt informerat samtycke från alla deltagare. Minst 102 patienter (baserat på G-Power-analys), i åldern 18–75 år, schemalagda för elektiv unilateral primär total knäartroplasti av Ortopedi- och traumatologiavdelningen och klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III, kommer att inkluderas.

Patienter med ASA ≥ IV, de som genomgår revisionstotal knäartroplasti, bilateral artroplasti, neuromuskulär sjukdom, kognitiv dysfunktion, läkemedelsallergier, en historia av systemisk toxicitet av lokalbedövning, neurologiska bortfall, blödningsdiates, graviditet, eller de som avböjer deltagande kommer att uteslutas. Studien kommer att genomföras under en 12-månadersperiod mellan 1 november 2025 och 1 november 2026.

Alla patienter kommer att informeras om studieprotokollet och procedurerna en dag före operation, och skriftligt samtycke kommer att erhållas. Vid ankomst till operationssalen kommer standardövervakning att tillämpas. Enligt rutinpraxis kommer spinalanestesi att utföras. Nasalt syre med 2 L/min kommer att administreras. Under operationen kommer standard hemodynamiska parametrar (SpO₂, blodtryck, hjärtfrekvens) att registreras.

Spinalanestesi kommer att utföras enligt standard regionalanestesiprotokoll för total knäartroplasti med en 25-gauge penna-punkt spinalnål på L3-L4 interspace i sittande position. Totalt 15 mg (3 mL) av 0,5% hyperbar bupivakain och 20 mcg (0,4 mL) fentanyl kommer att administreras. Kirurgi kommer att påbörjas när en T10 sensorisk blocknivå har uppnåtts. Motorblock kommer att bedömas med hjälp av Modified Bromage Scale, och sensoriskt block med hjälp av stick- eller kalltest för att bestämma dermatomnivå.

I slutet av operationen, under sterila förhållanden och ultraljuds (USG) vägledning, kommer patienter tilldelade Grupp I att få ett Mid-Adduktorkanalblock med 20 mL (10 mL 0,25% bupivakain + 10 mL 0,9% NaCl) och ett Ischiasnervsblock med 20 mL av samma lokalbedövningslösning. Grupp II patienter kommer att få ett Mid-Adduktorkanalblock och ett BiFeS (Biceps Femoris Kort Huvud) block med identiska volymer och koncentrationer. Grupp III patienter kommer att få ett Mid-Adduktorkanalblock och ett IPACK (Interspace Mellan Popliteal Artär och Kapsel av Bakre Knä) block med samma lösning. Alla block kommer att utföras av en enda anestesiolog med minst 3 års erfarenhet av perifera nervblock. Anestesitekniker, operationssjuksköterskor och postoperativa bedömare kommer att vara förblindade till grupptilldelning.

Patienter kommer att randomiseras i ett 1:1:1 förhållande till tre grupper (Grupp I: Mid-Adduktorkanal + Ischias; Grupp II: Mid-Adduktorkanal + BiFeS; Grupp III: Mid-Adduktorkanal + IPACK). Randomiseringssekvensen genererades av en förblindad statistiker med hjälp av datorgenererade permuterade block (blockstorlek = 6). För att minimera prognostisk obalans utfördes stratifiering enligt kroppsmassaindex (BMI <30 / ≥30) och ålder (<66 / ≥66). Separata permuterade blocklistor skapades för varje stratum, vilket gav: S1 (BMI<30, <66): 26; S2 (BMI<30, ≥66): 25; S3 (BMI≥30, <66): 26; S4 (BMI≥30, ≥66): 25 kuvert. Fullständiga block uppnådde en 1:1:1 balans inom varje stratum; partiella block tilldelades algoritmiskt för att upprätthålla stratifierad balans. Lika fördelning över grupper (34/34/34) eftersträvades.

Allokeringsdöljande säkerställdes med sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert (SNOSE) förberedda separat för varje stratum av en forskare förblindad till grupptilldelningar. Kuverten förvarades i ett låst skåp. För varje berättigad patient öppnade anestesiologen som utförde interventionen nästa kuvert motsvarande patientens stratum i slutet av operationen. Medan anestesiologen som utförde blocket var medveten om tilldelningen, förblev postoperativa datainsamlare och utfallsvärderare förblindade. Randomiseringslistor förblev otillgängliga tills datainsamlingen var slutförd och avförblindades endast under analys.

Efter proceduren kommer patienter att överföras till postoperativ vårdenhet enligt rutin. När Aldrete-poängen når ≥9, kommer patienter att överföras till avdelningen. Alla patienter kommer att få standard multimodal analgetika inklusive IV paracetamol 1 g var 8:e timme, IV ibuprofen 400 mg var 12:e timme, och morfin via patientkontrollerad analgetika (PCA) vid behov (1 mg ≈0,015 mg/kg efterfrågedos, 10-minuters låsningsintervall, och en maximal 4-timmarsdos begränsad till 80% av totalt tillåten mängd).

VAS-poäng kommer att registreras vid postoperativa timmarna 1, 4, 8, 12 och 24. Motorblock kommer att utvärderas med hjälp av Modified Bromage Scale och peroneusnervens motorfunktion via fotledsdorsiflexion och stortåextensionstest. Rädningsmorfinkanvändning och tid till första opiatkrav kommer att dokumenteras under de första 24 timmarna. Alla patienter kommer att fylla i Quality of Recovery-40 (QoR-40) frågeformulär vid postoperativ timme 24. Postoperativa utvärderingar kommer att utföras av en läkare förblindad till typen av block. PACU- och avdelningssköterskor kommer också att förbli förblindade till grupptilldelningar.