Blocchi Nervosi Supplementari Aggiunti al Blocco del Canale Adduttore per la Gestione del Dolore Postoperatorio nell'Artroplastica Totale Primaria del Ginocchio: Un Confronto Controllato Randomizzato delle Tecniche Sciatica, BiFeS e IPACK

Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato da condurre nelle sale operatorie dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Mengücek Gazi dell'Università di Erzincan Binali Yıldırım. Lo studio inizierà dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato Etico dell'Università di Erzincan Binali Yıldırım e il consenso informato scritto da tutti i partecipanti. Saranno inclusi un minimo di 102 pazienti (basato sull'analisi G-Power), di età compresa tra 18 e 75 anni, programmati per artroplastica totale del ginocchio primaria unilaterale elettiva dal Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia e classificati come stato fisico I-III della Società Americana degli Anestesisti (ASA).

Saranno esclusi pazienti con ASA ≥ IV, quelli sottoposti a revisione di artroplastica totale del ginocchio, artroplastica bilaterale, malattie neuromuscolari, disfunzione cognitiva, allergie ai farmaci, una storia di tossicità sistemica da anestetico locale, deficit neurologici, diatesi emorragica, gravidanza o coloro che rifiutano la partecipazione. Lo studio sarà condotto in un periodo di 12 mesi tra il 1° novembre 2025 e il 1° novembre 2026.

Tutti i pazienti saranno informati sul protocollo e le procedure dello studio un giorno prima dell'intervento chirurgico e sarà ottenuto il consenso scritto. All'arrivo in sala operatoria, sarà applicato il monitoraggio standard. Come da pratica abituale, sarà eseguita l'anestesia spinale. Sarà somministrato ossigeno nasale a 2 L/min. Durante l'intervento chirurgico, saranno registrati i parametri emodinamici standard (SpO₂, pressione sanguigna, frequenza cardiaca).

L'anestesia spinale sarà condotta secondo i protocolli standard di anestesia regionale per artroplastica totale del ginocchio utilizzando un ago spinale a punta di matita da 25 gauge nello spazio intervertebrale L3-L4 in posizione seduta. Saranno somministrati un totale di 15 mg (3 mL) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% e 20 mcg (0,4 mL) di fentanil. L'intervento chirurgico inizierà una volta raggiunto un livello di blocco sensoriale T10. Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la Scala di Bromage Modificata e il blocco sensoriale utilizzando test di puntura o freddo per determinare il livello dermatomale.

Alla fine dell'intervento chirurgico, in condizioni sterili e sotto guida ecografica (USG), i pazienti assegnati al Gruppo I riceveranno un blocco del Canale Adduttore Medio con 20 mL (10 mL di bupivacaina allo 0,25% + 10 mL di NaCl allo 0,9%) e un blocco del nervo Sciatico con 20 mL della stessa soluzione anestetica locale. I pazienti del Gruppo II riceveranno un blocco del Canale Adduttore Medio e un blocco BiFeS (Bicipite Femorale Capo Breve) utilizzando volumi e concentrazioni identici. I pazienti del Gruppo III riceveranno un blocco del Canale Adduttore Medio e un blocco IPACK (Spazio tra l'Arteria Poplitea e la Capsula del Ginocchio Posteriore) con la stessa soluzione. Tutti i blocchi saranno eseguiti da un singolo anestesista con almeno 3 anni di esperienza in blocchi nervosi periferici. I tecnici di anestesia, gli infermieri di sala operatoria e i valutatori postoperatori saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 in tre gruppi (Gruppo I: Canale Adduttore Medio + Sciatico; Gruppo II: Canale Adduttore Medio + BiFeS; Gruppo III: Canale Adduttore Medio + IPACK). La sequenza di randomizzazione è stata generata da uno statistico in cieco utilizzando blocchi permutati generati al computer (dimensione del blocco = 6). Per minimizzare lo squilibrio prognostico, è stata eseguita una stratificazione secondo l'indice di massa corporea (BMI <30 / ≥30) e l'età (<66 / ≥66). Sono state create liste separate di blocchi permutati per ogni strato, ottenendo: S1 (BMI<30, <66): 26; S2 (BMI<30, ≥66): 25; S3 (BMI≥30, <66): 26; S4 (BMI≥30, ≥66): 25 buste. I blocchi completi hanno raggiunto un equilibrio 1:1:1 all'interno di ogni strato; i blocchi parziali sono stati assegnati algoritmicamente per mantenere l'equilibrio stratificato. È stato mirato a una distribuzione uguale tra i gruppi (34/34/34).

La segretezza dell'allocazione è stata garantita utilizzando buste sequenzialmente numerate, opache e sigillate (SNOSE) preparate separatamente per ogni strato da un investigatore in cieco rispetto alle assegnazioni dei gruppi. Le buste sono state conservate in un armadietto chiuso a chiave. Per ogni paziente eleggibile, l'anestesista che eseguiva l'intervento ha aperto la busta successiva corrispondente allo strato di quel paziente alla fine dell'intervento chirurgico. Mentre l'anestesista che eseguiva il blocco era a conoscenza dell'allocazione, i raccoglitori di dati postoperatori e i valutatori degli esiti sono rimasti in cieco. Le liste di randomizzazione sono rimaste inaccessibili fino al completamento della raccolta dati e sono state svelate solo durante l'analisi.

Dopo la procedura, i pazienti saranno trasferiti all'unità di cure postoperatorie come da routine. Quando il punteggio di Aldrete raggiunge ≥9, i pazienti saranno trasferiti in reparto. Tutti i pazienti riceveranno un'analgesia multimodale standard inclusa paracetamolo EV 1 g ogni 8 ore, ibuprofene EV 400 mg ogni 12 ore e morfina tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) quando necessario (dose richiesta di 1 mg ≈0,015 mg/kg, intervallo di blocco di 10 minuti e una dose massima di 4 ore limitata all'80% della quantità totale consentita).

I punteggi VAS saranno registrati alle ore postoperatorie 1, 4, 8, 12 e 24. Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la Scala di Bromage Modificata e la funzione motoria del nervo peroneo tramite test di dorsiflessione della caviglia e estensione dell'alluce. L'uso di morfina di salvataggio e il tempo fino al primo requisito di oppiaceo saranno documentati durante le prime 24 ore. Tutti i pazienti completeranno il questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40) all'ora postoperatoria 24. Le valutazioni postoperatorie saranno eseguite da un medico in cieco rispetto al tipo di blocco. Anche gli infermieri della PACU e del reparto rimarranno in cieco rispetto alle assegnazioni dei gruppi.