Dodatkowe bloki nerwowe dodane do bloku kanału przywodziciela w leczeniu bólu pooperacyjnego w pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane porównanie technik kulszowej, BiFeS i IPACK

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednocentrowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane, które ma być przeprowadzone na salach operacyjnych Szpitala Uniwersyteckiego Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Mengücek Gazi Training and Research Hospital.
Badanie rozpocznie się po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej Uniwersytetu Erzincan Binali Yıldırım oraz pisemnej świadomej zgody od wszystkich uczestników.
W badaniu weźmie udział co najmniej 102 pacjentów (na podstawie analizy G-Power), w wieku 18-75 lat, zakwalifikowanych do planowej jednostronnej pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego przez Katedrę Ortopedii i Traumatologii oraz sklasyfikowanych jako stan fizyczny I-III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Pacjenci z ASA ≥ IV, osoby poddawane rewizyjnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego, obustronnej artroplastyce, chorobom nerwowo-mięśniowym, zaburzeniom poznawczym, alergiom na leki, wywiadem ogólnoustrojowej toksyczności środków znieczulających miejscowo, deficytom neurologicznym, skazom krwotocznym, ciąży lub osoby odmawiające udziału zostaną wykluczone.
Badanie będzie prowadzone przez 12-miesięczny okres między 1 listopada 2025 a 1 listopada 2026.

Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o protokole badania i procedurach jeden dzień przed operacją, a pisemna zgoda zostanie uzyskana.
Po przybyciu na salę operacyjną zostanie zastosowane standardowe monitorowanie.
Zgodnie z rutynową praktyką zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe.
Będzie podawany tlen do nosa w dawce 2 L/min.
Podczas operacji będą rejestrowane standardowe parametry hemodynamiczne (SpO₂, ciśnienie krwi, tętno).

Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie przeprowadzane zgodnie ze standardowymi protokołami znieczulenia regionalnego dla całkowitej artroplastyki stawu kolanowego przy użyciu igły rdzeniowej typu pencil-point 25-gauge w przestrzeni L3-L4 w pozycji siedzącej.
Zostanie podane łącznie 15 mg (3 mL) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy i 20 mcg (0,4 mL) fentanylu.
Operacja rozpocznie się po osiągnięciu poziomu bloku czuciowego T10.
Blok ruchowy będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a, a blok czuciowy za pomocą testów ukłucia lub zimna w celu określenia poziomu dermatomalnego.

Pod koniec operacji, w warunkach sterylnych i pod kontrolą USG, pacjenci przydzieleni do Grupy I otrzymają blok środkowego kanału przywodzicieli z 20 mL (10 mL 0,25% bupiwakainy + 10 mL 0,9% NaCl) oraz blok nerwu kulszowego z 20 mL tego samego roztworu środka znieczulającego miejscowo.
Pacjenci z Grupy II otrzymają blok środkowego kanału przywodzicieli i blok BiFeS (głowy krótkiej mięśnia dwugłowego uda) przy użyciu identycznych objętości i stężeń.
Pacjenci z Grupy III otrzymają blok środkowego kanału przywodzicieli i blok IPACK (przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego tylnego) z tym samym roztworem.
Wszystkie bloki będą wykonywane przez jednego anestezjologa z co najmniej 3-letnim doświadczeniem w blokach nerwów obwodowych.
Technicy anestezjologiczni, pielęgniarki sal operacyjnych i asesorzy pooperacyjni będą zaślepieni co do przydziału do grup.

Pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1:1 do trzech grup (Grupa I: Środkowy kanał przywodzicieli + Kulszowy; Grupa II: Środkowy kanał przywodzicieli + BiFeS; Grupa III: Środkowy kanał przywodzicieli + IPACK).
Sekwencja randomizacji została wygenerowana przez zaślepionego statystyka przy użyciu komputerowo generowanych bloków permutowanych (wielkość bloku = 6).
Aby zminimalizować nierównowagę prognostyczną, przeprowadzono stratyfikację według wskaźnika masy ciała (BMI <30 / ≥30) i wieku (<66 / ≥66).
Utworzono oddzielne listy bloków permutowanych dla każdej warstwy, uzyskując: S1 (BMI<30, <66): 26; S2 (BMI<30, ≥66): 25; S3 (BMI≥30, <66): 26; S4 (BMI≥30, ≥66): 25 kopert.
Pełne bloki osiągnęły równowagę 1:1:1 w każdej warstwie; częściowe bloki zostały algorytmicznie przypisane w celu utrzymania zrównoważenia stratyfikowanego.
Docelowo równomierny rozkład między grupami (34/34/34).

Ukrycie alokacji zapewniono za pomocą sekwencyjnie numerowanych, nieprzezroczystych, zaklejonych kopert (SNOSE) przygotowanych oddzielnie dla każdej warstwy przez badacza zaślepionego co do przydziałów grup.
Koperty były przechowywane w zamkniętej szafce.
Dla każdego kwalifikującego się pacjenta anestezjolog wykonujący interwencję otwierał następną kopertę odpowiadającą warstwie tego pacjenta pod koniec operacji.
Podczas gdy anestezjolog wykonujący blok był świadomy alokacji, zbieracze danych pooperacyjnych i asesorzy wyników pozostawali zaślepieni.
Listy randomizacji pozostawały niedostępne do zakończenia zbierania danych i zostały odtajnione tylko podczas analizy.

Po zabiegu pacjenci zostaną przeniesieni na oddział pooperacyjny zgodnie z rutynową procedurą.
Gdy wynik w skali Aldrete osiągnie ≥9, pacjenci zostaną przeniesieni na oddział.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję obejmującą dożylny paracetamol 1 g co 8 godzin, dożylny ibuprofen 400 mg co 12 godzin oraz morfinę za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w razie potrzeby (dawka żądana 1 mg ≈0,015 mg/kg, interwał blokady 10 minut i maksymalna dawka 4-godzinna ograniczona do 80% całkowitej dopuszczalnej ilości).

Wyniki VAS będą rejestrowane w godzinach pooperacyjnych 1, 4, 8, 12 i 24.
Blok ruchowy będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a i funkcji ruchowej nerwu strzałkowego za pomocą testów grzbietowego zgięcia stawu skokowego i prostowania palucha.
Wykorzystanie morfiny ratunkowej i czas do pierwszego zapotrzebowania na opioid będą dokumentowane w ciągu pierwszych 24 godzin.
Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-40 (QoR-40) w 24. godzinie pooperacyjnej.
Oceny pooperacyjne będą wykonywane przez lekarza zaślepionego co do rodzaju bloku.
Pielęgniarki oddziału pooperacyjnego i oddziału również pozostaną zaślepione co do przydziałów grup.