补充神经阻滞联合收肌管阻滞用于原发性全膝关节置换术后疼痛管理：坐骨神经、BiFeS和IPACK技术的随机对照比较

本研究设计为一项前瞻性、单中心、双盲、随机对照试验，将在埃尔津詹比纳利·耶尔德勒姆大学门居切克·加齐培训与研究医院的手术室进行。 研究将在获得埃尔津詹比纳利·耶尔德勒姆大学伦理委员会批准及所有参与者书面知情同意后开始。 将纳入至少102名患者（基于G-Power分析），年龄18-75岁，计划由骨科与创伤科进行择期单侧初次全膝关节置换术，且美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级。

ASA≥IV级、接受翻修全膝关节置换术、双侧关节置换术、患有神经肌肉疾病、认知功能障碍、药物过敏、有局部麻醉药全身毒性史、神经功能缺损、出血素质、妊娠或拒绝参与的患者将被排除。 研究将在2025年11月1日至2026年11月1日的12个月期间进行。

所有患者将在手术前一天了解研究方案和程序，并获得书面同意。 进入手术室后，将应用标准监测。 根据常规实践，将实施脊髓麻醉。 将以2升/分钟的流速给予鼻导管吸氧。 手术期间，将记录标准血流动力学参数（SpO₂、血压、心率）。

脊髓麻醉将根据全膝关节置换术的标准区域麻醉方案进行，使用25号笔尖式脊髓针在坐位下于L3-L4间隙穿刺。 将给予总计15毫克（3毫升）0.5%高比重布比卡因和20微克（0.4毫升）芬太尼。 达到T10感觉阻滞水平后开始手术。 将使用改良 Bromage 量表评估运动阻滞，并使用针刺或冷测试评估感觉阻滞以确定皮节水平。

手术结束时，在无菌条件和超声（USG）引导下，分配到I组的患者将接受中段内收肌管阻滞，使用20毫升（10毫升0.25%布比卡因+10毫升0.9% NaCl）和坐骨神经阻滞，使用20毫升相同局部麻醉药溶液。 II组患者将接受中段内收肌管阻滞和BiFeS（股二头肌短头）阻滞，使用相同体积和浓度。 III组患者将接受中段内收肌管阻滞和IPACK（腘动脉与膝关节后囊之间间隙）阻滞，使用相同溶液。 所有阻滞将由一名在周围神经阻滞方面至少有3年经验的麻醉医师执行。 麻醉技师、手术室护士和术后评估者将对分组分配设盲。

患者将以1:1:1的比例随机分为三组（I组：中段内收肌管+坐骨神经；II组：中段内收肌管+BiFeS；III组：中段内收肌管+IPACK）。 随机序列由一名设盲统计师使用计算机生成的置换区组（区组大小=6）生成。 为最小化预后不平衡，根据体重指数（BMI<30/≥30）和年龄（<66/≥66）进行分层。 为每个层创建了单独的置换区组列表，得出：S1（BMI<30，<66）：26；S2（BMI<30，≥66）：25；S3（BMI≥30，<66）：26；S4（BMI≥30，≥66）：25个信封。 完整区组在每个层内实现了1:1:1平衡；部分区组通过算法分配以维持分层平衡。 目标是各组间均衡分布（34/34/34）。

通过使用由一名对分组分配设盲的研究者单独为每个层准备的顺序编号、不透明、密封信封（SNOSE）确保分配隐藏。 信封存储在锁定的柜子中。 对于每名符合条件的患者，执行干预的麻醉医师在手术结束时打开与该患者层对应的下一个信封。 虽然执行阻滞的麻醉医师知晓分配，但术后数据收集者和结果评估者保持设盲。 随机列表在数据收集完成前保持不可访问，仅在分析期间揭盲。

操作后，患者将按常规转移到术后监护室。 当Aldrete评分达到≥9时，患者将转移到病房。 所有患者将接受标准多模式镇痛，包括静脉对乙酰氨基酚1克每8小时一次，静脉布洛芬400毫克每12小时一次，以及按需通过患者自控镇痛（PCA）使用吗啡（1毫克≈0.015毫克/千克需求剂量，10分钟锁定间隔，且最大4小时剂量限制在总允许剂量的80%）。

VAS评分将在术后1、4、8、12和24小时记录。 运动阻滞将使用改良 Bromage 量表评估，腓神经运动功能通过踝背屈和大脚趾伸展测试评估。 将在最初24小时内记录救援吗啡使用量和首次阿片类药物需求时间。 所有患者将在术后24小时完成恢复质量-40（QoR-40）问卷。 术后评估将由一名对阻滞类型设盲的医师执行。 PACU和病房护士也将对分组分配保持设盲。