Ergänzende Nervenblockaden, die dem Adduktorenkanalblock zur postoperativen Schmerztherapie bei primärer Totalendoprothese des Kniegelenks hinzugefügt werden: Eine randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie von Ischias-, BiFeS- und IPACK-Techniken

Die Studie wurde als prospektive, einzentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die in den Operationssälen des Erzincan Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital durchgeführt werden soll. Die Studie beginnt nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission der Erzincan Binali Yıldırım University und der schriftlichen Einwilligungserklärung aller Teilnehmer. Mindestens 102 Patienten (basierend auf der G-Power-Analyse), im Alter von 18-75 Jahren, die für eine elektive einseitige primäre totale Kniearthroplastik durch die Abteilung für Orthopädie und Traumatologie geplant sind und als American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III klassifiziert wurden, werden eingeschlossen.

Patienten mit ASA ≥ IV, solche, die sich einer Revisions-Kniegelenksersatzoperation, einer bilateralen Arthroplastik, neuromuskulären Erkrankungen, kognitiven Dysfunktionen, Arzneimittelallergien, einer Vorgeschichte von systemischer Toxizität lokaler Anästhetika, neurologischen Defiziten, Blutungsneigung, Schwangerschaft unterziehen oder die eine Teilnahme ablehnen, werden ausgeschlossen. Die Studie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten zwischen dem 1. November 2025 und dem 1. November 2026 durchgeführt.

Alle Patienten werden einen Tag vor der Operation über das Studienprotokoll und die Verfahren informiert, und eine schriftliche Einwilligung wird eingeholt. Bei Ankunft im Operationssaal wird eine Standardüberwachung angewendet. Gemäß der routinemäßigen Praxis wird eine Spinalanästhesie durchgeführt. Nasaler Sauerstoff mit 2 L/min wird verabreicht. Während der Operation werden standardmäßige hämodynamische Parameter (SpO₂, Blutdruck, Herzfrequenz) aufgezeichnet.

Die Spinalanästhesie wird gemäß den standardmäßigen Regionalanästhesieprotokollen für die totale Kniearthroplastie mit einer 25-Gauge-Pencil-Point-Spinalnadel im L3-L4-Zwischenraum in sitzender Position durchgeführt. Insgesamt werden 15 mg (3 ml) 0,5%iges hyperbares Bupivacain und 20 µg (0,4 ml) Fentanyl verabreicht. Die Operation beginnt, sobald ein T10-sensorischer Blockierungsgrad erreicht ist. Der motorische Block wird mit der modifizierten Bromage-Skala bewertet, und der sensorische Block mit Stich- oder Kältetests, um das dermatomale Niveau zu bestimmen.

Am Ende der Operation erhalten Patienten der Gruppe I unter sterilen Bedingungen und Ultraschall(USG)-Führung einen Mid-Adduktorenkanal-Block mit 20 ml (10 ml 0,25% Bupivacain + 10 ml 0,9% NaCl) und einen Ischiasnervenblock mit 20 ml derselben Lokalanästhetikumlösung. Patienten der Gruppe II erhalten einen Mid-Adduktorenkanal-Block und einen BiFeS(Biceps Femoris Short Head)-Block mit identischen Volumina und Konzentrationen. Patienten der Gruppe III erhalten einen Mid-Adduktorenkanal-Block und einen IPACK(Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee)-Block mit derselben Lösung. Alle Blöcke werden von einem einzelnen Anästhesisten mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in peripheren Nervenblockaden durchgeführt. Anästhesietechniker, Operationssaalpflegekräfte und postoperative Bewerter sind über die Gruppenzuteilung verblindet.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen randomisiert (Gruppe I: Mid-Adduktorenkanal + Ischias; Gruppe II: Mid-Adduktorenkanal + BiFeS; Gruppe III: Mid-Adduktorenkanal + IPACK). Die Randomisierungssequenz wurde von einem verblindeten Statistiker unter Verwendung computergenerierter permutierter Blöcke (Blockgröße = 6) erzeugt. Um prognostische Ungleichgewichte zu minimieren, wurde eine Stratifizierung nach Body-Mass-Index (BMI <30 / ≥30) und Alter (<66 / ≥66) durchgeführt. Für jede Schicht wurden separate permutierte Blocklisten erstellt, die ergaben: S1 (BMI<30, <66): 26; S2 (BMI<30, ≥66): 25; S3 (BMI≥30, <66): 26; S4 (BMI≥30, ≥66): 25 Umschläge. Vollständige Blöcke erreichten ein 1:1:1-Gleichgewicht innerhalb jeder Schicht; Teilblöcke wurden algorithmisch zugewiesen, um das stratifizierte Gleichgewicht aufrechtzuerhalten. Eine gleichmäßige Verteilung über die Gruppen (34/34/34) wurde angestrebt.

Die Zuteilungsverschleierung wurde durch sequenziell nummerierte, opake, versiegelte Umschläge (SNOSE) sichergestellt, die für jede Schicht separat von einem über die Gruppenzuordnungen verblindeten Untersucher vorbereitet wurden. Die Umschläge wurden in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Für jeden geeigneten Patienten öffnete der Anästhesist, der die Intervention durchführte, am Ende der Operation den nächsten Umschlag, der der Schicht des Patienten entsprach. Während der Anästhesist, der den Block durchführte, über die Zuteilung informiert war, blieben postoperative Datensammler und Ergebnisbewerter verblindet. Die Randomisierungslisten blieben bis zum Abschluss der Datensammlung unzugänglich und wurden nur während der Analyse entblindet.

Nach dem Eingriff werden die Patienten routinemäßig auf die postoperative Überwachungsstation verlegt. Wenn der Aldrete-Score ≥9 erreicht, werden die Patienten auf die Station verlegt. Alle Patienten erhalten eine standardmäßige multimodale Analgesie, einschließlich i.v. Paracetamol 1 g alle 8 Stunden, i.v. Ibuprofen 400 mg alle 12 Stunden und Morphin über patientenkontrollierte Analgesie (PCA) bei Bedarf (1 mg ≈0,015 mg/kg Bedarfsdosis, 10-minütiges Sperrintervall und eine maximale 4-Stunden-Dosis, begrenzt auf 80 % der insgesamt zulässigen Menge).

VAS-Scores werden postoperativ zu den Stunden 1, 4, 8, 12 und 24 aufgezeichnet. Der motorische Block wird mit der modifizierten Bromage-Skala und der motorischen Funktion des Nervus peroneus über Tests der Fußrückenbeugung und Großzehenstreckung bewertet. Die Verwendung von Rettungsmorphin und die Zeit bis zum ersten Opioidbedarf werden in den ersten 24 Stunden dokumentiert. Alle Patienten füllen den Quality of Recovery-40 (QoR-40) Fragebogen in der 24. postoperativen Stunde aus. Postoperative Bewertungen werden von einem Arzt durchgeführt, der über die Art des Blocks verblindet ist. Auch das Personal auf der Überwachungsstation und der Station bleibt über die Gruppenzuteilung verblindet.