Doplňkové nervové blokády přidané k adduktorovému kanálovému bloku pro pooperační léčbu bolesti při primární totální artroplastice kolena: Randomizovaná kontrolovaná srovnání technik ischiadikus, BiFeS a IPACK

Studie byla navržena jako prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena na operačních sálech Univerzitní nemocnice Erzincan Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital. Studie začne po obdržení schválení Etické komise Univerzity Erzincan Binali Yıldırım a písemného informovaného souhlasu od všech účastníků. Bude zahrnuto minimálně 102 pacientů (na základě analýzy G-Power), ve věku 18–75 let, naplánovaných na elektivní jednostrannou primární totální artroplastiku kolena Oddělením ortopedie a traumatologie a klasifikovaných jako American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I–III.

Pacienti s ASA ≥ IV, ti podstupující revizní totální artroplastiku kolena, oboustrannou artroplastiku, neuromuskulární onemocnění, kognitivní dysfunkci, alergie na léky, anamnézu systémové toxicity lokálních anestetik, neurologické deficity, krvácivé diatézy, těhotenství nebo ti, kteří odmítnou účast, budou vyloučeni. Studie bude provedena během 12měsíčního období mezi 1. listopadem 2025 a 1. listopadem 2026.

Všem pacientům bude o studijním protokolu a postupech informován den před operací a bude získán písemný souhlas. Po příchodu na operační sál bude aplikováno standardní monitorování. Podle běžné praxe bude provedena spinální anestezie. Bude podáván nosní kyslík 2 l/min. Během operace budou zaznamenávány standardní hemodynamické parametry (SpO₂, krevní tlak, srdeční frekvence).

Spinální anestezie bude provedena podle standardních protokolů regionální anestezie pro totální artroplastiku kolena pomocí 25G tužkovité spinální jehly v intersegmentu L3–L4 v sedě. Bude podáno celkem 15 mg (3 ml) 0,5% hyperbarického bupivakainu a 20 µg (0,4 ml) fentanylu. Operace začne, jakmile bude dosaženo senzorické blokády na úrovni T10. Motorická blokáda bude hodnocena pomocí modifikované Bromageovy škály a senzorická blokáda pomocí testů špendlíkem nebo chladem k určení dermatomové úrovně.

Na konci operace, za sterilních podmínek a pod ultrazvukovou (USG) kontrolou, pacientům zařazeným do skupiny I bude proveden blok středního adduktorového kanálu s 20 ml (10 ml 0,25% bupivakainu + 10 ml 0,9% NaCl) a blok sedacího nervu s 20 ml stejného roztoku lokálního anestetika. Pacientům skupiny II bude proveden blok středního adduktorového kanálu a blok BiFeS (Biceps Femoris Short Head) pomocí identických objemů a koncentrací. Pacientům skupiny III bude proveden blok středního adduktorového kanálu a blok IPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) se stejným roztokem. Všechny bloky bude provádět jeden anesteziolog s minimálně 3letou zkušeností v periferních nervech. Anesteziologické techniky, operační sestry a pooperační hodnotitelé budou zaslepeni k zařazení do skupin.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 do tří skupin (Skupina I: Střední adduktorový kanál + Sedací; Skupina II: Střední adduktorový kanál + BiFeS; Skupina III: Střední adduktorový kanál + IPACK). Náhodná posloupnost byla generována zaslepeným statistikem pomocí počítačově generovaných permutovaných bloků (velikost bloku = 6). Pro minimalizaci prognostické nerovnováhy byla provedena stratifikace podle indexu tělesné hmotnosti (BMI <30 / ≥30) a věku (<66 / ≥66). Pro každou vrstvu byly vytvořeny samostatné seznamy permutovaných bloků, což poskytlo: S1 (BMI<30, <66): 26; S2 (BMI<30, ≥66): 25; S3 (BMI≥30, <66): 26; S4 (BMI≥30, ≥66): 25 obálek. Plné bloky dosáhly rovnováhy 1:1:1 v každé vrstvě; částečné bloky byly algoritmicky přiřazeny pro zachování stratifikované rovnováhy. Bylo cíleno rovnoměrné rozdělení napříč skupinami (34/34/34).

Skrytí alokace bylo zajištěno pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek (SNOSE) připravených samostatně pro každou vrstvu výzkumníkem zaslepeným k zařazení do skupin. Obálky byly uloženy v zamčené skříňce. Pro každého způsobilého pacienta anesteziolog provádějící zákrok otevřel další obálku odpovídající vrstvě tohoto pacienta na konci operace. Zatímco anesteziolog provádějící blok byl informován o alokaci, pooperační sběrači dat a hodnotitelé výsledků zůstali zaslepeni. Seznamy randomizace zůstaly nepřístupné do dokončení sběru dat a byly odtajněny pouze během analýzy.

Po zákroku budou pacienti podle běžné praxe převezeni na pooperační jednotku intenzivní péče. Když Aldreteho skóre dosáhne ≥9, pacienti budou převezeni na oddělení. Všichni pacienti obdrží standardní multimodální analgezii včetně IV paracetamolu 1 g každých 8 hodin, IV ibuprofenu 400 mg každých 12 hodin a morfinu prostřednictvím pacientem řízené analgezie (PCA) v případě potřeby (1 mg ≈0,015 mg/kg dávka na požádání, 10minutový interval zámku a maximální 4hodinová dávka omezená na 80 % celkového povoleného množství).

Skóre VAS bude zaznamenáno v pooperačních hodinách 1, 4, 8, 12 a 24. Motorická blokáda bude hodnocena pomocí modifikované Bromageovy škály a motorické funkce peroneálního nervu prostřednictvím testů dorzální flexe kotníku a extenze palce. Během prvních 24 hodin bude dokumentováno použití záchranného morfinu a čas do první potřeby opioidů. Všichni pacienti vyplní dotazník Quality of Recovery-40 (QoR-40) v pooperační hodině 24. Pooperační hodnocení provede lékař zaslepený k typu bloku. Sestry na JIP a oddělení také zůstanou zaslepeny k zařazení do skupin.