Aanvullende Zenuwblokkades Toegevoegd aan het Adductorkanaalblok voor Postoperatieve Pijnbehandeling bij Primaire Totale Knieprothese: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Vergelijking van Ischiadicus, BiFeS en IPACK Technieken

De studie werd opgezet als een prospectieve, enkelvoudig-centrum, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde trial die uitgevoerd zou worden in de operatiekamers van Erzincan Binali Yıldırım Universiteit Mengücek Gazi Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. De studie zal beginnen na goedkeuring te hebben verkregen van de Erzincan Binali Yıldırım Universiteit Ethische Commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle deelnemers. Een minimum van 102 patiënten (gebaseerd op G-Power-analyse), in de leeftijd van 18-75 jaar, gepland voor electieve unilaterale primaire totale knieartroplastiek door de afdeling Orthopedie en Traumatologie en geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III, zullen worden geïncludeerd.

Patiënten met ASA ≥ IV, degenen die revisie totale knieartroplastiek ondergaan, bilaterale artroplastiek, neuromusculaire aandoeningen, cognitieve dysfunctie, geneesmiddelallergieën, een voorgeschiedenis van systemische toxiciteit van lokale anesthetica, neurologische uitval, bloedingsneiging, zwangerschap, of degenen die deelname weigeren, zullen worden uitgesloten. De studie zal worden uitgevoerd over een periode van 12 maanden tussen 1 november 2025 en 1 november 2026.

Alle patiënten zullen een dag voor de operatie worden geïnformeerd over het studieprotocol en de procedures, en schriftelijke toestemming zal worden verkregen. Bij aankomst in de operatiekamer zal standaardmonitoring worden toegepast. Volgens de routinematige praktijk zal spinale anesthesie worden uitgevoerd. Neuszuurstof van 2 L/min zal worden toegediend. Tijdens de operatie zullen standaard hemodynamische parameters (SpO₂, bloeddruk, hartslag) worden geregistreerd.

Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd volgens standaard regionale anesthesieprotocollen voor totale knieartroplastiek met behulp van een 25-gauge pencil-point spinale naald op de L3-L4 interspace in zittende positie. In totaal zullen 15 mg (3 mL) van 0,5% hyperbare bupivacaine en 20 mcg (0,4 mL) fentanyl worden toegediend. De operatie zal beginnen zodra een T10 sensorisch blokniveau is bereikt. Motorisch blok zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Bromage Scale, en sensorisch blok met behulp van prik- of koude testen om het dermatoomniveau te bepalen.

Aan het einde van de operatie, onder steriele omstandigheden en echogeleide (USG), zullen patiënten toegewezen aan Groep I een Mid-Adductor Canal blok krijgen met 20 mL (10 mL 0,25% bupivacaine + 10 mL 0,9% NaCl) en een Nervus ischiadicus blok met 20 mL van dezelfde lokale anesthetica-oplossing. Groep II patiënten zullen een Mid-Adductor Canal blok en een BiFeS (Biceps Femoris Short Head) blok krijgen met identieke volumes en concentraties. Groep III patiënten zullen een Mid-Adductor Canal blok en een IPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) blok krijgen met dezelfde oplossing. Alle blokken zullen worden uitgevoerd door een enkele anesthesioloog met minimaal 3 jaar ervaring in perifere zenuwblokkades. Anesthesie technici, operatiekamer verpleegkundigen en postoperatieve beoordelaars zullen geblindeerd zijn voor groepstoewijzing.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding in drie groepen (Groep I: Mid-Adductor Canal + Nervus ischiadicus; Groep II: Mid-Adductor Canal + BiFeS; Groep III: Mid-Adductor Canal + IPACK). De randomisatiesequentie werd gegenereerd door een geblindeerde statisticus met behulp van computergegenereerde gepermuteerde blokken (blokgrootte = 6). Om prognostische onbalans te minimaliseren, werd stratificatie uitgevoerd volgens body mass index (BMI <30 / ≥30) en leeftijd (<66 / ≥66). Aparte gepermuteerde bloklijsten werden gemaakt voor elke stratum, resulterend in: S1 (BMI<30, <66): 26; S2 (BMI<30, ≥66): 25; S3 (BMI≥30, <66): 26; S4 (BMI≥30, ≥66): 25 enveloppen. Volledige blokken bereikten een 1:1:1 balans binnen elke stratum; gedeeltelijke blokken werden algoritmisch toegewezen om de gestratificeerde balans te behouden. Gelijke verdeling over groepen (34/34/34) werd nagestreefd.

Allocatieverberging werd gewaarborgd met behulp van sequentieel genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen (SNOSE) apart voorbereid voor elke stratum door een onderzoeker geblindeerd voor groepstoewijzingen. Enveloppen werden opgeslagen in een afgesloten kast. Voor elke in aanmerking komende patiënt opende de anesthesioloog die de interventie uitvoerde de volgende enveloppe die overeenkwam met de stratum van die patiënt aan het einde van de operatie. Terwijl de anesthesioloog die het blok uitvoerde op de hoogte was van de toewijzing, bleven postoperatieve gegevensverzamelaars en uitkomstbeoordelaars geblindeerd. Randomisatielijsten bleven ontoegankelijk tot voltooiing van gegevensverzameling en werden alleen ontblinderd tijdens analyse.

Na de procedure zullen patiënten volgens routine worden overgebracht naar de postoperatieve zorgafdeling. Wanneer de Aldrete-score ≥9 bereikt, zullen patiënten worden overgebracht naar de verpleegafdeling. Alle patiënten zullen standaard multimodale analgesie ontvangen, inclusief IV paracetamol 1 g elke 8 uur, IV ibuprofen 400 mg elke 12 uur, en morfine via patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) indien nodig (1 mg ≈0,015 mg/kg vraagdosis, 10-minuten lockout interval, en een maximale 4-uurs dosis beperkt tot 80% van de totale toegestane hoeveelheid).

VAS-scores zullen worden geregistreerd op postoperatieve uren 1, 4, 8, 12 en 24. Motorisch blok zal worden geëvalueerd met behulp van de Modified Bromage Scale en peroneuszenuw motorische functie via enkeldorsiflexie en grote teen extensie testen. Reddingsmorfinegebruik en tijd tot eerste opioïdebehoefte zullen worden gedocumenteerd gedurende de eerste 24 uur. Alle patiënten zullen de Quality of Recovery-40 (QoR-40) vragenlijst invullen op postoperatief uur 24. Postoperatieve evaluaties zullen worden uitgevoerd door een arts geblindeerd voor het type blok. PACU en verpleegafdelingsverpleegkundigen zullen ook geblindeerd blijven voor groepstoewijzingen.