Lisäsädehermoblokat lisättynä adduktorikanavan blokkaan leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa primaarisessa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa: Satunnaistettu kontrolloitu vertailu iskias-, BiFeS- ja IPACK-tekniikoista

Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, yksikeskuksiseksi, kaksoissokkokokeiluksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi, joka toteutettaisiin Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi Mengücek Gazi Koulutus- ja Tutkimussairaalan leikkaussaleissa. Tutkimus alkaa sen jälkeen, kun on saatu hyväksyntä Erzincan Binali Yıldırım Üniversiteetin eettiseltä komitealta ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus kaikilta osallistujilta. Mukaan otetaan vähintään 102 potilasta (perustuen G-Power-analyysiin), ikävuosina 18–75, jotka on ajoitettu Ortopedian ja Traumatologian osaston suorittamaan sähkäiseen yksipuoliseen primaariseen kokonaispolven tekonivelleikkaukseen ja luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseen tilaan I–III.

Potilaat, joilla on ASA ≥ IV, jotka käyvät läpi revisionaalisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen, kaksipuolisen tekonivelleikkauksen, neuromuskulaarisen sairauden, kognitiivisen toimintahäiriön, lääkeallergioiden, paikallisen anestesiaaineen systeemisen toksisuuden historian, neurologisten vajavaisuuksien, verenvuototaipumuksen, raskauden, tai jotka kieltäytyvät osallistumisesta, jätetään pois. Tutkimus toteutetaan 12 kuukauden aikana 1. marraskuuta 2025 ja 1. marraskuuta 2026 välillä.

Kaikille potilaille kerrotaan tutkimusprotokollasta ja menettelyistä päivää ennen leikkausta, ja kirjallinen suostumus saadaan. Saavuttaessa leikkaussaliin, sovelletaan standardivalvontaa. Kuten rutiinin mukaisesti, suoritetaan selkäydinanestesia. Annetaan nenän kautta happea 2 l/min. Leikkauksen aikana tallennetaan standardit hemodynaamiset parametrit (SpO₂, verenpaine, syketaajuus).

Selkäydinanestesia suoritetaan standardien alueanestesiaprotokollien mukaisesti kokonaispolven tekonivelleikkaukseen käyttäen 25-gauge kynänkärkistä selkäydinneulaa L3–L4-väliössä istuvassa asennossa. Annetaan yhteensä 15 mg (3 ml) 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia ja 20 mcg (0,4 ml) fentanyyliä. Leikkaus aloitetaan, kun T10-sensorinen estotaso on saavutettu. Motorinen esto arvioidaan käyttäen Modified Bromage -asteikkoa, ja sensorinen esto käyttäen pistotestiä tai kylmätestiä dermatomaalitason määrittämiseksi.

Leikkauksen lopussa steriileissä olosuhteissa ja ultraääniohjauksella potilaat, jotka on sijoitettu ryhmään I, saavat Mid-Adductor Canal -estoa 20 ml:lla (10 ml 0,25 % bupivakaiinia + 10 ml 0,9 % NaCl) ja Iskiashermoestoa 20 ml:lla samaa paikallisen anestesiaaineen liuosta. Ryhmän II potilaat saavat Mid-Adductor Canal -eston ja BiFeS- (Biceps Femoris Short Head) eston käyttäen identtisiä tilavuuksia ja pitoisuuksia. Ryhmän III potilaat saavat Mid-Adductor Canal -eston ja IPACK- (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) eston samalla liuoksella. Kaikki estot suorittaa yksi anestesialääkäri, jolla on vähintään 3 vuoden kokemus ääreishermoestoista. Anestesiateknikot, leikkaussalihoitajat ja leikkauksen jälkeiset arvioijat pidetään sokkotiloissa ryhmäjaon suhteen.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 kolmeen ryhmään (Ryhmä I: Mid-Adductor Canal + Iskias; Ryhmä II: Mid-Adductor Canal + BiFeS; Ryhmä III: Mid-Adductor Canal + IPACK). Satunnaistusjärjestys luotiin sokkotilassa olevan tilastotieteilijän toimesta käyttäen tietokoneella generoituja permutoituja lohkoja (lohkokoko = 6). Ennustavan epätasapainon minimoimiseksi stratifiointi suoritettiin painoindeksin (BMI <30 / ≥30) ja iän (<66 / ≥66) mukaan. Erilliset permutoidut lohkoluettelot luotiin jokaiselle stratille, tuottaen: S1 (BMI<30, <66): 26; S2 (BMI<30, ≥66): 25; S3 (BMI≥30, <66): 26; S4 (BMI≥30, ≥66): 25 kirjekuorta. Täydet lohkot saavuttivat 1:1:1-tasapainon kussakin stratissa; osittaiset lohkot määritettiin algoritmisesti ylläpitämään stratifioitua tasapainoa. Tasa jakautuminen ryhmien kesken (34/34/34) tavoiteltiin.

Allokaatiokätkeytyminen varmistettiin käyttäen peräkkäin numeroituja, läpikuultamattomia, sinetöityjä kirjekuoria (SNOSE), jotka valmistettiin erikseen jokaiselle stratille tutkijan toimesta, joka oli sokkotilassa ryhmäjaoista. Kirjekuoret säilytettiin lukitussa kaapissa. Jokaiselle kelvolliselle potilaalle interventiota suorittava anestesialääkäri avasi seuraavan kirjekuoren, joka vastasi potilaan stratia leikkauksen lopussa. Vaikka estoa suorittava anestesialääkäri tiesi allokaatiosta, leikkauksen jälkeiset tietojenkerääjät ja lopputulosten arvioijat pysyivät sokkotiloissa. Satunnaistusluettelot pysyivät saavuttamattomina, kunnes tietojenkeruu oli valmis, ja ne paljastettiin vasta analyysin aikana.

Toimenpiteen jälkeen potilaat siirretään leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön rutiinin mukaisesti. Kun Aldrete-pisteet saavuttavat ≥9, potilaat siirretään osastolle. Kaikki potilaat saavat standardia monimuotoista kivunlievitystä, mukaan lukien IV parasetamoli 1 g 8 tunnin välein, IV ibuprofeeni 400 mg 12 tunnin välein ja morfiini potilaan ohjaaman kivunlievityksen (PCA) kautta tarvittaessa (1 mg ≈0,015 mg/kg vaativuusannos, 10 minuutin lukitusväli ja enimmäis 4 tunnin annos rajoitettuna 80 % sallitusta kokonaisannoksesta).

VAS-pisteet tallennetaan leikkauksen jälkeisinä tunteina 1, 4, 8, 12 ja 24. Motorinen esto arvioidaan käyttäen Modified Bromage -asteikkoa ja pohjehermon motorista toimintaa nilkan dorsiflektion ja isovarpaan extension -testien kautta. Pelastusmorfini käyttö ja aika ensimmäiseen opioidiin tarpeeseen dokumentoidaan ensimmäisen 24 tunnin aikana. Kaikki potilaat täyttävät Quality of Recovery-40 (QoR-40) -kyselyn leikkauksen jälkeisenä 24. tuntina. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suorittaa lääkäri, joka on sokkotilassa estotyypin suhteen. PACU- ja osastohoitajat pysyvät myös sokkotiloissa ryhmäjaon suhteen.