일차 슬관절 전치환술 후 통증 관리를 위한 내전근관 차단에 첨가된 보조 신경 차단: 좌골신경, BiFeS 및 IPACK 기법의 무작위 대조 비교

본 연구는 Erzincan Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital의 수술실에서 진행될 전향적, 단일기관, 이중맹검, 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 연구는 Erzincan Binali Yıldırım University 윤리위원회의 승인과 모든 참가자의 서면 동의를 얻은 후 시작됩니다. 정형외과 및 외상학과에서 예정된 일측성 일차 슬관절 전치환술을 예정하고 American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 I-III로 분류된 18-75세 환자 중 최소 102명(G-Power 분석 기준)이 포함됩니다.

ASA ≥ IV인 환자, 재수술 슬관절 전치환술을 받는 환자, 양측 관절성형술, 신경근육 질환, 인지 기능 장애, 약물 알레르기, 국소 마취제 전신 중독 병력, 신경학적 결손, 출혈성 소인, 임신 또는 참여를 거부하는 환자는 제외됩니다. 연구는 2025년 11월 1일부터 2026년 11월 1일까지 12개월 동안 진행됩니다.

모든 환자는 수술 하루 전에 연구 프로토콜과 절차에 대해 설명을 듣고 서면 동의를 받습니다. 수술실 도착 시 표준 모니터링이 적용됩니다. 일상적인 관행에 따라 척추 마취가 시행됩니다. 2 L/분의 비강 산소가 투여됩니다. 수술 중 표준 혈역학적 매개변수(SpO₂, 혈압, 심박수)가 기록됩니다.

척추 마취는 앉은 자세에서 L3-L4 간격에 25게이지 펜슬 포인트 척추 바늘을 사용하여 슬관절 전치환술을 위한 표준 국소 마취 프로토콜에 따라 시행됩니다. 총 15 mg (3 mL)의 0.5% 고비중 부피바카인과 20 mcg (0.4 mL) 펜타닐이 투여됩니다. T10 감각 차단 수준이 달성되면 수술이 시작됩니다. 운동 차단은 수정된 Bromage 척도를 사용하여 평가되고, 감각 차단은 피부분절 수준을 결정하기 위해 침 자극 또는 냉각 검사를 사용하여 평가됩니다.

수술 종료 시, 무균 조건과 초음파(USG) 유도 하에, Group I에 배정된 환자는 20 mL (10 mL 0.25% 부피바카인 + 10 mL 0.9% NaCl)로 중간 내전근관 차단과 동일한 국소 마취제 용액 20 mL로 좌골신경 차단을 받습니다. Group II 환자는 동일한 용량과 농도로 중간 내전근관 차단과 BiFeS(단두박근 단두) 차단을 받습니다. Group III 환자는 동일한 용액으로 중간 내전근관 차단과 IPACK(슬와동맥과 슬관절 후방 관절낭 사이 공간) 차단을 받습니다. 모든 차단은 말초신경 차단에 최소 3년 경험을 가진 단일 마취통증의학과 전문의가 시행합니다. 마취 기사, 수술실 간호사 및 수술 후 평가자는 군 배정에 대해 맹검 상태를 유지합니다.

환자는 1:1:1 비율로 세 군(Group I: 중간 내전근관 + 좌골신경; Group II: 중간 내전근관 + BiFeS; Group III: 중간 내전근관 + IPACK)으로 무작위 배정됩니다. 무작위화 순서는 컴퓨터 생성 순열 블록(블록 크기 = 6)을 사용하여 맹검 통계학자가 생성했습니다. 예후 불균형을 최소화하기 위해 체질량 지수(BMI <30 / ≥30)와 연령(<66 / ≥66)에 따라 층화를 수행했습니다. 각 층에 대해 별도의 순열 블록 목록이 생성되어 S1 (BMI<30, <66): 26; S2 (BMI<30, ≥66): 25; S3 (BMI≥30, <66): 26; S4 (BMI≥30, ≥66): 25개의 봉투가 만들어졌습니다. 전체 블록은 각 층 내에서 1:1:1 균형을 달성했으며, 부분 블록은 층화 균형을 유지하기 위해 알고리즘적으로 배정되었습니다. 군 간 균등 분배(34/34/34)를 목표로 했습니다.

할당 은닉은 군 배정을 모르는 연구자가 각 층에 대해 별도로 준비한 순차 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투(SNOSE)를 사용하여 보장되었습니다. 봉투는 잠긴 캐비닛에 보관되었습니다. 각 적격 환자에 대해, 중재를 시행하는 마취통증의학과 전문의는 수술 종료 시 해당 환자의 층에 해당하는 다음 봉투를 열었습니다. 차단을 시행하는 마취통증의학과 전문의는 할당을 알았지만, 수술 후 자료 수집자와 결과 평가자는 맹검 상태를 유지했습니다. 무작위화 목록은 자료 수집 완료 시까지 접근할 수 없었고 분석 중에만 맹검이 해제되었습니다.

시술 후, 환자는 일상적으로 수술 후 회복실로 이송됩니다. Aldrete 점수가 ≥9에 도달하면 환자는 병동으로 이송됩니다. 모든 환자는 8시간마다 IV 파라세타몰 1 g, 12시간마다 IV 이부프로펜 400 mg을 포함한 표준 다중 모드 진통법과 필요 시 환자 통제 진통(PCA)을 통한 모르핀(1 mg ≈0.015 mg/kg 요구 용량, 10분 잠금 간격, 최대 4시간 용량은 총 허용량의 80%로 제한)을 받습니다.

VAS 점수는 수술 후 1, 4, 8, 12, 24시간에 기록됩니다. 운동 차단은 수정된 Bromage 척도와 발목 배측 굴곡 및 엄지발가락 신전 검사를 통한 비골신경 운동 기능으로 평가됩니다. 구제 모르핀 사용량과 첫 번째 오피오이드 요구 시간이 처음 24시간 동안 기록됩니다. 모든 환자는 수술 후 24시간에 Quality of Recovery-40 (QoR-40) 설문지를 완료합니다. 수술 후 평가는 차단 유형을 모르는 의사가 수행합니다. 회복실 및 병동 간호사도 군 배정에 대해 맹검 상태를 유지합니다.