Дополнительные нервные блокады, добавляемые к блокаде аддукторного канала для послеоперационного обезболивания при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава: рандомизированное контролируемое сравнение методов седалищного, BiFeS и IPACK

Исследование было разработано как проспективное, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в операционных Учебно-исследовательской больницы Менгюджек Гази Университета Эрзинджан Бинали Йылдырым. Исследование начнется после получения одобрения от Этического комитета Университета Эрзинджан Бинали Йылдырым и письменного информированного согласия от всех участников. Будет включено не менее 102 пациентов (на основе анализа G-Power) в возрасте 18–75 лет, запланированных на плановое одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава отделением ортопедии и травматологии и классифицированных по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) I–III.

Будут исключены пациенты с ASA ≥ IV, те, кто проходит ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава, двустороннее эндопротезирование, нервно-мышечные заболевания, когнитивные нарушения, лекарственные аллергии, наличие в анамнезе системной токсичности местных анестетиков, неврологические дефициты, нарушения свертываемости крови, беременность или те, кто отказывается от участия. Исследование будет проводиться в течение 12-месячного периода с 1 ноября 2025 года по 1 ноября 2026 года.

Все пациенты будут проинформированы о протоколе исследования и процедурах за один день до операции, и будет получено письменное согласие. По прибытии в операционную будет применено стандартное мониторирование. В соответствии с обычной практикой будет выполнена спинальная анестезия. Будет подаваться назальный кислород со скоростью 2 л/мин. Во время операции будут регистрироваться стандартные гемодинамические параметры (SpO₂, артериальное давление, частота сердечных сокращений).

Спинальная анестезия будет проводиться в соответствии со стандартными протоколами региональной анестезии для тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием спинальной иглы карандашного типа 25-го калибра в межпозвонковом промежутке L3–L4 в положении сидя. Будет введено в общей сложности 15 мг (3 мл) 0,5% гипербарического бупивакаина и 20 мкг (0,4 мл) фентанила. Операция начнется после достижения уровня сенсорного блока T10. Моторный блок будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Бромажа, а сенсорный блок — с помощью тестов укола иглой или холода для определения дерматомного уровня.

В конце операции в стерильных условиях и под ультразвуковым контролем (УЗИ) пациенты, отнесенные к Группе I, получат блок средней приводящего канала с 20 мл (10 мл 0,25% бупивакаина + 10 мл 0,9% NaCl) и блок седалищного нерва с 20 мл того же раствора местного анестетика. Пациенты Группы II получат блок средней приводящего канала и блок BiFeS (короткой головки двуглавой мышцы бедра) с использованием одинаковых объемов и концентраций. Пациенты Группы III получат блок средней приводящего канала и блок IPACK (промежутка между подколенной артерией и капсулой задней части колена) с тем же раствором. Все блоки будут выполнены одним анестезиологом с опытом работы в области периферических нервных блокад не менее 3 лет. Анестезиологи-техники, операционные медсестры и послеоперационные оценщики будут оставаться в неведении относительно распределения по группам.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в три группы (Группа I: Средняя приводящего канала + Седалищный; Группа II: Средняя приводящего канала + BiFeS; Группа III: Средняя приводящего канала + IPACK). Последовательность рандомизации была сгенерирована ослепленным статистиком с использованием компьютерно-генерируемых перестановочных блоков (размер блока = 6). Для минимизации прогностического дисбаланса была проведена стратификация в соответствии с индексом массы тела (ИМТ <30 / ≥30) и возрастом (<66 / ≥66). Были созданы отдельные списки перестановочных блоков для каждого страта, что дало: S1 (ИМТ<30, <66): 26; S2 (ИМТ<30, ≥66): 25; S3 (ИМТ≥30, <66): 26; S4 (ИМТ≥30, ≥66): 25 конвертов. Полные блоки достигли баланса 1:1:1 внутри каждого страта; частичные блоки были алгоритмически распределены для поддержания стратифицированного баланса. Было нацелено равное распределение по группам (34/34/34).

Сокрытие распределения было обеспечено с использованием последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов (SNOSE), подготовленных отдельно для каждого страта исследователем, ослепленным к назначению групп. Конверты хранились в запертом шкафу. Для каждого подходящего пациента анестезиолог, выполняющий вмешательство, открывал следующий конверт, соответствующий страту этого пациента, в конце операции. Хотя анестезиолог, выполняющий блок, знал о распределении, сборщики послеоперационных данных и оценщики исходов оставались ослепленными. Списки рандомизации оставались недоступными до завершения сбора данных и были раскрыты только во время анализа.

После процедуры пациенты будут переведены в послеоперационную палату в соответствии с обычной практикой. Когда оценка по шкале Алдрете достигнет ≥9, пациенты будут переведены в палату. Все пациенты будут получать стандартную мультимодальную аналгезию, включая внутривенно парацетамол 1 г каждые 8 часов, внутривенно ибупрофен 400 мг каждые 12 часов и морфин через контролируемую пациентом аналгезию (КПА) при необходимости (доза по требованию 1 мг ≈0,015 мг/кг, интервал блокировки 10 минут и максимальная 4-часовая доза, ограниченная 80% от общего допустимого количества).

Оценки по ВАШ будут регистрироваться на послеоперационных часах 1, 4, 8, 12 и 24. Моторный блок будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Бромажа и моторной функции малоберцового нерва с помощью тестов тыльного сгибания голеностопного сустава и разгибания большого пальца стопы. Использование морфина для спасения и время до первого требования опиоида будут документироваться в течение первых 24 часов. Все пациенты заполнят опросник качества восстановления-40 (QoR-40) на послеоперационном часе 24. Послеоперационные оценки будут выполняться врачом, ослепленным к типу блока. Медсестры послеоперационной палаты и палат также будут оставаться в неведении относительно распределения по группам.