急性腰痛に対するホットパック療法の効果 (HOTPACK-LBP)
腰痛を有する成人における腰部脊柱起立筋の硬さと疼痛に対する温熱パック療法の急性効果：無作為化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
背景 ホットパック（温熱療法）は腰痛の痛みと筋緊張を軽減するため頻繁に処方されるが、筋の機械的特性と痛みの即時的な変化を定量化する対照的証拠は依然として乏しい。客観的指標（MyotonPro）と妥当性が確認された尺度（VAS、ODI）を用いて短期的な利点を実証することは、非特異的腰痛に対する実用的なケア経路の情報提供に役立つ可能性がある。
目的と仮説 主要目的：単回のホットパックセッションが、対照群と比較して脊柱起立筋の硬さ（MyotonPro）と痛み（VAS）を減少させるかどうかを決定する。 副次目的：機能的障害（ODI）と自覚的改善に対する短期的影響を探る。 仮説：ホットパック群は対照群と比較して、硬さと痛みの即時的減少が大きく、短期的機能が良好であると仮定する。
デザインと設定 アタテュルク大学医学部（リハビリテーション医学／整形外科）における前向き、2群、並行RCT。 目標サンプル：30名の成人（パイロット）。 割り付けはコンピューター生成ランダム化により1：1で行い、アウトカム評価者と参加者は盲検化される。
参加者 18-65歳の非特異的／機械的腰痛を有する成人で、ベースラインVASが3/10以上。 主な除外基準は、妊娠、ペースメーカー／埋め込みデバイス、最近の腰椎手術または温熱／寒冷療法（6週間以内）、皮膚病変、神経学的障害、腫瘍、または全身性炎症性疾患を含む。 いずれの手順の前にも書面によるインフォームドコンセントを取得する。
介入
ホットパック（アクティブ）：60-65℃の湿性ホットパックを腰部に20分間適用（6-8枚のタオルバリア使用）。 皮膚は5分および10分後に確認する。
対照群（比較対象）：室温のパック（熱なし）を用いた同一の設定。
アウトカム指標とタイミング
主要：介入前から介入直後までの痛み強度の変化（VAS、0-10 cm）。
主要副次：介入前から介入直後までの脊柱起立筋硬さの変化（MyotonPro）；24-48時間後のODI；患者報告の自覚的変化。
手順 スクリーニングと同意後、ベースラインの人口統計学的データとアウトカムを記録する。 MyotonPro測定は、腰椎脊柱起立筋のL3-L4、外側2-3 cmで行い、ポイントごとに3回繰り返し平均化する。 セッション後、VASとMyotonProを繰り返す；ODIと簡易自覚的変化項目は24-48時間後に収集する。 全ての評価は、デバイスプロトコルとヘルシンキ宣言に従って訓練された理学療法士が実施する。
ランダム化、盲検化、データ処理 ランダム化はコンピューター支援（1：1）で行う。 参加者と評価者は、アクティブ設定を模した対照手順により群割り付けを盲検化される。 データはコード化IDで記録し、混合モデル反復測定ANOVA（群×時間）で分析し、効果量と95％信頼区間を報告する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esedullah AKARAS, Dr.
- 電話番号：2772 +904445388
- メール：esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sena ADANIR, MsC:PT
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18〜65歳の成人
非特異的／機械的腰痛（臨床診断）
ベースラインの痛みが0〜10の視覚的アナログスケール（VAS）で3/10以上
手順を理解し、文書によるインフォームドコンセントを提供できること
ベースライン、セッション直後、および24〜48時間後のフォローアップ評価に参加できること
除外基準：
- 神経学的欠損、腫瘍、または全身性炎症性疾患
過去の腰椎手術
過去6週間以内の腰部への温熱または寒冷療法
腰部領域の皮膚病変、開放創、または皮膚疾患
温熱療法の禁忌（例：領域の感覚障害／ニューロパシー、重度の循環器障害）
妊娠
埋め込み型電子機器（例：ペースメーカー）
研究スケジュールまたは手順に従うことができないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温熱療法
腰部に単回湿潤温熱パックを適用。
パック表面温度=60-65℃；バリアとして6-8層のタオル；総持続時間20分。
5分及び10分時に皮膚チェック。
アウトカム：セッション直後の疼痛（VAS）及び脊柱起立筋硬直（MyotonPro）；24-48時間後のODI
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腰部に湿った温熱パックを20分間適用して行う温熱療法。
適用時の目標パック表面温度は約60-65°C。火傷防止のためタオルを6-8枚重ねる。患者は快適な姿勢で腹臥位または側臥位をとる。
5分後と10分後に皮膚の状態を確認。有害反応が発生した場合はセッションを中止。
単回セッションのみ。
他の名前：
活性介入と同じ準備、タオルのバリア、位置設定、時間（20分）で、室温パックを使用したプラセボ温熱療法コントロール。
熱は加えられません。
参加者の盲検化を維持するために使用されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：室温パック（疑似）
能動群と同じ設定（同一のタオル／バリア、体位、時間）で腰部に適用される単回室温パックだが、加温なし。合計時間20分。アウトカムは同じスケジュールで測定。参加者と評価者の盲検化を維持。
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腰部に湿った温熱パックを20分間適用して行う温熱療法。
適用時の目標パック表面温度は約60-65°C。火傷防止のためタオルを6-8枚重ねる。患者は快適な姿勢で腹臥位または側臥位をとる。
5分後と10分後に皮膚の状態を確認。有害反応が発生した場合はセッションを中止。
単回セッションのみ。
他の名前：
活性介入と同じ準備、タオルのバリア、位置設定、時間（20分）で、室温パックを使用したプラセボ温熱療法コントロール。
熱は加えられません。
参加者の盲検化を維持するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入直後までの腰部脊柱起立筋硬さの変化（MyotonPro、N/m）
時間枠：ベースライン及び直後（約20-30分）
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ミオトノメトリック剛性（N/m）は、腰部脊柱起立筋（L3-L4レベル、約2-3cm外側）で測定されます。
各ポイントで3回タップし、平均値を計算します。 エンドポイントは変化スコア（実施後 - ベースライン）であり、負の値は剛性の低下を示します。 |
ベースライン及び直後（約20-30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入直後までの疼痛強度の変化（VAS、0-10）
時間枠：ベースライン（セッション前）およびセッション直後（開始後約20〜30分）
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疼痛強度は10cmの視覚的アナログ尺度（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）で測定されます。
主要評価項目は変化スコア（セッション後 - ベースライン）であり、負の値は改善を示します。 参加者はセッション直前と20分間の介入直後に疼痛を評価します。 |
ベースライン（セッション前）およびセッション直後（開始後約20〜30分）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gökhan YAĞIZ, Dr.、Amasya University
- スタディディレクター：Julian OWEN, Dr.、Bangor University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ETU-PMR-HOTPACK-2025-RCT-v3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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