Effetti Acuti della Terapia con Impacchi Caldi nel Dolore Lombare (HOTPACK-LBP)

Razionale. L'applicazione di impacchi caldi (termoterapia) è frequentemente prescritta per ridurre il dolore e la tensione muscolare nella lombalgia, ma le evidenze controllate che quantificano i cambiamenti immediati nelle proprietà meccaniche muscolari e nel dolore rimangono scarse. Dimostrare benefici a breve termine con misure oggettive (MyotonPro) e scale validate (VAS, ODI) potrebbe informare percorsi di cura pragmatici per la lombalgia aspecifica.

Obiettivi e Ipotesi. Obiettivo primario: determinare se una singola sessione di impacco caldo riduce la rigidità degli erettori spinali (MyotonPro) e il dolore (VAS) rispetto al placebo. Obiettivo secondario: esplorare gli effetti a breve termine sulla disabilità funzionale (ODI) e sul miglioramento percepito. Ipotesi: riduzioni immediate maggiori della rigidità e del dolore, e migliore funzione a breve termine, con impacco caldo rispetto al placebo.

Disegno e Setting. Studio prospettico, randomizzato controllato a due bracci paralleli presso la Facoltà di Medicina dell'Università Atatürk (Medicina Fisica e Riabilitazione/Ortopedia). Campione target: 30 adulti (studio pilota). L'allocazione è 1:1 utilizzando randomizzazione generata al computer; i valutatori degli outcome e i partecipanti sono in cieco.

Partecipanti. Adulti 18-65 anni con lombalgia aspecifica/meccanica e VAS basale ≥ 3/10. Esclusioni chiave includono gravidanza, pacemaker/dispositivi impiantati, recente chirurgia lombare o terapia termica/fredda (<6 settimane), lesioni dermatologiche, deficit neurologico, tumore o malattia infiammatoria sistemica. Il consenso informato scritto è ottenuto prima di qualsiasi procedura.

Interventi.

Impacco caldo (Attivo): Impacco caldo umido a 60-65 °C applicato sulla regione lombare per 20 minuti con una barriera di 6-8 asciugamani. La pelle è controllata ai minuti 5 e 10.

Placebo (Comparatore): Setup identico utilizzando un impacco a temperatura ambiente (senza calore).

Misurazioni degli Outcome e Tempistiche.

Primario: Variazione dell'intensità del dolore (VAS, 0-10 cm) da pre- a immediatamente post-intervento.

Secondari chiave: Variazione della rigidità degli erettori spinali (MyotonPro) da pre- a immediatamente post-intervento; ODI a 24-48 ore; cambiamento percepito riportato dal paziente.

Procedure. Dopo screening e consenso, i dati demografici basali e gli outcome sono registrati. Le misurazioni MyotonPro sono effettuate sugli erettori spinali lombari a L3-L4, 2-3 cm lateralmente, con tre ripetizioni per punto e medie calcolate. Post-sessione, VAS e MyotonPro sono ripetuti; ODI e un breve item sul cambiamento percepito sono raccolti 24-48 ore dopo. Tutte le valutazioni sono eseguite da fisioterapisti formati seguendo i protocolli del dispositivo e la Dichiarazione di Helsinki.

Randomizzazione, Mascheramento e Gestione Dati. La randomizzazione è assistita da computer (1:1). I partecipanti e i valutatori sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo tramite una procedura placebo che rispecchia il setup attivo. I dati sono registrati con ID codificati e analizzati con ANOVA a misure ripetute a modello misto (gruppo × tempo), riportando le dimensioni dell'effetto e gli IC al 95%.