Efeitos Agudos da Terapia com Bolsa de Água Quente na Dor Lombar (HOTPACK-LBP)
Efeitos Agudos da Terapia com Bolsa de Água Quente na Rigidez Muscular do Músculo Erector da Espinha Lombar e na Dor em Adultos com Dor Lombar: Um Ensaio Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamentação. A aplicação de compressas quentes (termoterapia) é frequentemente prescrita para reduzir a dor e a tensão muscular na lombalgia, mas a evidência controlada que quantifica alterações imediatas nas propriedades mecânicas musculares e na dor permanece escassa. Demonstrar benefícios a curto prazo com medidas objetivas (MyotonPro) e escalas validadas (EVA, ODI) pode informar percursos de cuidados pragmáticos para a lombalgia inespecífica.
Objetivos e Hipóteses. Objetivo primário: determinar se uma única sessão de compressa quente reduz a rigidez dos músculos eretores da espinha (MyotonPro) e a dor (EVA) versus sham. Objetivo secundário: explorar os efeitos a curto prazo na incapacidade funcional (ODI) e na melhoria percecionada. Hipótese: maiores reduções imediatas na rigidez e na dor, e melhor função a curto prazo, com compressa quente versus sham.
Desenho e Localização. ECR prospetivo, dois braços, paralelo na Faculdade de Medicina da Universidade de Atatürk (Medicina Física e Reabilitação / Ortopedia). Amostra-alvo: 30 adultos (piloto). Alocação 1:1 usando randomização gerada por computador; os avaliadores de resultados e os participantes estão cegos.
Participantes. Adultos 18-65 anos com lombalgia inespecífica/mecânica e EVA basal ≥ 3/10. Exclusões principais: gravidez, pacemaker/dispositivos implantados, cirurgia lombar recente ou terapia com calor/frio (<6 semanas), lesões dermatológicas, défice neurológico, tumor ou doença inflamatória sistémica. Consentimento informado por escrito é obtido antes de qualquer procedimento.
Intervenções.
Compressa quente (Ativa): Compressa quente húmida a 60-65 °C aplicada sobre a região lombar durante 20 minutos com uma barreira de 6-8 toalhas. A pele é verificada aos minutos 5 e 10.
Sham (Comparador): Configuração idêntica usando uma compressa à temperatura ambiente (sem calor).
Medidas de Resultado e Cronograma.
Primária: Alteração na intensidade da dor (EVA, 0-10 cm) do pré- para o pós-intervenção imediato.
Secundárias-chave: Alteração na rigidez dos músculos eretores da espinha (MyotonPro) do pré- para o pós-intervenção imediato; ODI às 24-48 h; alteração percecionada reportada pelo paciente.
Procedimentos. Após triagem e consentimento, são registados dados demográficos basais e resultados. As medições com MyotonPro são realizadas sobre os músculos eretores da espinha lombar a L3-L4, 2-3 cm lateral, com três repetições por ponto e média calculada. Após a sessão, EVA e MyotonPro são repetidos; ODI e um item breve de alteração percecionada são recolhidos 24-48 horas depois. Todas as avaliações são realizadas por fisioterapeutas treinados seguindo os protocolos do dispositivo e a Declaração de Helsínquia.
Randomização, Mascaramento e Gestão de Dados. Randomização é assistida por computador (1:1). Participantes e avaliadores estão cegos para a atribuição do grupo através de um procedimento sham que espelha a configuração ativa. Os dados são registados com IDs codificados e analisados com ANOVA de medidas repetidas de modelo misto (grupo × tempo), reportando tamanhos do efeito e ICs a 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esedullah AKARAS, Dr.
- Número de telefone: 2772 +904445388
- E-mail: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Sena ADANIR, MsC:PT
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos
Dor lombar inespecífica/mecânica (diagnóstico clínico)
Dor basal ≥3/10 numa Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10
Capacidade de compreender os procedimentos e fornecer consentimento informado por escrito
Capacidade de comparecer às avaliações de base, pós-sessão imediata e de seguimento às 24-48 h
Critérios de Exclusão:
- Défice neurológico, tumor ou doença inflamatória sistémica
Cirurgia prévia à coluna lombar
Terapia com calor ou frio na região lombar nas últimas 6 semanas
Lesões dermatológicas, feridas abertas ou condições cutâneas na área lombar
Contraindicações para o calor (por exemplo, sensibilidade prejudicada/neuropatia na área, distúrbios circulatórios graves)
Gravidez
Dispositivos eletrónicos implantados (por exemplo, pacemaker)
Incapacidade de cumprir o calendário ou procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia com Compressas Quentes
Aplicação de uma bolsa de calor húmida de sessão única na região lombar.
Temperatura superficial da bolsa ≈60-65 °C; 6-8 camadas de toalha como barreira; duração total 20 minutos.
Verificações da pele aos minutos 5 e 10.
Resultados: dor (EVA) e rigidez do eretor da espinha (MyotonPro) imediatamente após a sessão; ODI às 24-48 h
|
Terapia térmica administrada através de uma compressa quente húmida aplicada na região lombar durante 20 minutos.
Temperatura superficial da compressa alvo ≈60-65 °C na aplicação; 6-8 camadas de toalha para evitar queimaduras; paciente posicionado de bruços ou de lado conforme o conforto.
Integridade da pele verificada aos minutos 5 e 10; sessão interrompida se ocorrerem reações adversas.
Apenas uma sessão.
Outros nomes:
Controlo de termoterapia com placebo utilizando uma bolsa à temperatura ambiente com preparação idêntica, barreiras de toalha, posicionamento e duração (20 minutos) como a intervenção ativa.
Nenhum calor é administrado.
Usado para preservar o mascaramento dos participantes.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Embalagem à Temperatura Ambiente (Sham)
Pacote de sessão única à temperatura ambiente aplicado na região lombar usando a mesma configuração do braço ativo (toalhas/barreira idênticas, posicionamento e tempo) mas sem calor.
Duração total de 20 minutos.
Resultados medidos na mesma programação.
Mantém o ocultamento do participante e do avaliador.
|
Terapia térmica administrada através de uma compressa quente húmida aplicada na região lombar durante 20 minutos.
Temperatura superficial da compressa alvo ≈60-65 °C na aplicação; 6-8 camadas de toalha para evitar queimaduras; paciente posicionado de bruços ou de lado conforme o conforto.
Integridade da pele verificada aos minutos 5 e 10; sessão interrompida se ocorrerem reações adversas.
Apenas uma sessão.
Outros nomes:
Controlo de termoterapia com placebo utilizando uma bolsa à temperatura ambiente com preparação idêntica, barreiras de toalha, posicionamento e duração (20 minutos) como a intervenção ativa.
Nenhum calor é administrado.
Usado para preservar o mascaramento dos participantes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Rigidez dos Músculos Eretores da Coluna Lombar (MyotonPro, N/m) da Linha de Base até Imediatamente Após a Intervenção
Prazo: Baseline e imediatamente após a sessão (~20-30 minutos)
|
A rigidez miotonométrica (N/m) é capturada sobre o eretor lombar da coluna (nível L3-L4, ~2-3 cm lateral).
Três toques por ponto; média calculada.
O endpoint é a pontuação de mudança (Pós - Baseline); valores negativos indicam rigidez reduzida.
|
Baseline e imediatamente após a sessão (~20-30 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Intensidade da Dor (EVA, 0-10) Desde a Linha de Base até Imediatamente Após a Intervenção
Prazo: Baseline (pré-sessão) e imediatamente após a sessão (~20-30 minutos após o início)
|
A intensidade da dor é medida numa Escala Visual Analógica de 10 cm (0=sem dor, 10=dor máxima).
O endpoint primário é a mudança de pontuação (Pós - Linha de Base); valores negativos indicam melhoria.
Os participantes avaliam a dor imediatamente antes da sessão e logo após a intervenção de 20 minutos.
|
Baseline (pré-sessão) e imediatamente após a sessão (~20-30 minutos após o início)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University
- Diretor de estudo: Julian OWEN, Dr., Bangor University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETU-PMR-HOTPACK-2025-RCT-v3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .