Akuta effekter av värmepacksterapi vid ländryggssmärta (HOTPACK-LBP)
Akuta effekter av värmepacksterapi på ländryggens muskelstyvhet och smärta hos vuxna med ryggsmärtor: En randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering. Värmepåse (termoterapi) föreskrivs ofta för att minska smärta och muskelspänning vid ländryggssmärta, men kontrollerade bevis som kvantifierar omedelbara förändringar i muskelns mekaniska egenskaper och smärta är fortfarande knappa. Att demonstrera kortsiktiga fördelar med objektiva mätningar (MyotonPro) och validerade skalor (VAS, ODI) skulle kunna informera pragmatiska vårdvägar för ospecifik ländryggssmärta.
Mål och hypoteser. Primärt mål: fastställa om en enda värmepåsesession minskar styvhet i ryggsträckare (MyotonPro) och smärta (VAS) jämfört med placebo. Sekundärt mål: utforska kortsiktiga effekter på funktionell funktionsnedsättning (ODI) och upplevd förbättring. Vi antar större omedelbara minskningar i styvhet och smärta, och bättre kortvarig funktion, med värmepåse jämfört med placebo.
Design och miljö. Prospektiv, tvåarmig, parallell RCT vid Atatürk University Faculty of Medicine (Fysisk Medicin & Rehabilitering / Ortopedi). Målgrupp: 30 vuxna (pilot). Allokering är 1:1 med datorgenererad randomisering; utfallsvärderare och deltagare är förblindade.
Deltagare. Vuxna 18-65 år med ospecifik/mekanisk ländryggssmärta och baslinje VAS ≥ 3/10. Viktiga uteslutningar inkluderar graviditet, pacemaker/implanterade enheter, nyligen genomgången lumbal kirurgi eller värme/kylterapi (<6 veckor), dermatologiska lesioner, neurologiskt bortfall, tumör eller systemisk inflammatorisk sjukdom. Skriftligt informerat samtycke erhålls före någon procedur.
Interventioner.
Värmepåse (Aktiv): Fuktig värmepåse vid 60-65 °C applicerad över ländryggsregionen i 20 minuter med en 6-8 handduksbarriär. Huden kontrolleras vid minut 5 och 10.
Placebo (Jämförelse): Identisk uppsättning med en rumstemperaturpåse (ingen värme).
Utfallsmått och tidsinställning.
Primärt: Förändring i smärtintensitet (VAS, 0-10 cm) från före till omedelbart efter intervention.
Nyckel sekundärt: Förändring i ryggsträckarens styvhet (MyotonPro) från före till omedelbart efter intervention; ODI vid 24-48 timmar; patientrapporterad upplevd förändring.
Procedurer. Efter screening och samtycke registreras baslinjedemografi och utfall. MyotonPro-mätningar tas över lumbala ryggsträckare vid L3-L4, 2-3 cm lateralt, med tre upprepningar per punkt och genomsnitt. Efter session upprepas VAS och MyotonPro; ODI och ett kort upplevt-förändringsobjekt samlas in 24-48 timmar senare. Alla bedömningar utförs av utbildade fysioterapeuter enligt enhetsprotokoll och Helsingforsdeklarationen.
Randomisering, förblinding och datahantering. Randomisering är datorassisterad (1:1). Deltagare och utvärderare är förblindade till grupptilldelning via en placebo-procedur som speglar den aktiva uppsättningen. Data registreras med kodade ID:n och analyseras med mixed-model repeated-measures ANOVA (grupp × tid), rapporterande effektstorlekar och 95 % KI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esedullah AKARAS, Dr.
- Telefonnummer: 2772 +904445388
- E-post: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sena ADANIR, MsC:PT
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år
Ospecifik/mekanisk lågryggssmärta (klinisk diagnos)
Baslinjesmärta ≥3/10 på en 0–10 visuell analog skala (VAS)
Kan förstå proceduren och ge skriftligt informerat samtycke
Kan delta i baslinje-, omedelbar postsession- och 24–48 timmars uppföljningsutvärderingar
Exklusionskriterier:
- Neurologiskt bortfall, tumör eller systemisk inflammatorisk sjukdom
Tidigare lumbal ryggkirurgi
Värme- eller kylterapi i lumbalregionen inom de senaste 6 veckorna
Dermatologiska läser, öppna sår eller hudtillstånd över lumbalområdet
Kontraindikationer mot värme (t.ex. nedsatt känsel/neuropati över området, allvarliga cirkulationsrubbningar)
Graviditet
Implanterade elektroniska enheter (t.ex. pacemaker)
Oförmåga att följa studiens schema eller procedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värmepacksterapi
Enkel session med fuktig värmepack applicerad på ländryggsregionen.
Packets yttemperatur ≈60-65 °C; 6-8 handdukslager som barriär; total varaktighet 20 minuter.
Hudkontroller vid minut 5 och 10.
Utfall: smärta (VAS) och stelhet i musculus erector spinae (MyotonPro) omedelbart efter sessionen; ODI vid 24-48 timmar
|
Termisk terapi levererad via en fuktig värmekudde applicerad på ländryggen i 20 minuter.
Måltemperatur på kuddens yta ≈60-65 °C vid applicering; 6-8 handdukslager för att förhindra brännskador; patienten placerad i bukliggande eller sidoliggande position efter bekvämlighet.
Hudens integritet kontrolleras vid minut 5 och 10; sessionen avbryts om biverkningar uppstår.
Endast en session.
Andra namn:
Placebokontroll med termoterapi genom användning av ett rumstemperaturpack med identisk förberedelse, handduksbarriärer, positionering och varaktighet (20 minuter) som den aktiva interventionen.
Ingen värme tillförs.
Används för att bevara deltagarnas förblindning.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Rumstemperatur-pack (Sham)
Enkel session med rumstemperaturpack applicerad på ländryggen med samma uppsättning som den aktiva armen (identiska handdukar/barriär, positionering och timing) men utan värme.
Total varaktighet 20 minuter.
Utfall mäts enligt samma schema.
Bibehåller deltagar- och utvärderarblindning.
|
Termisk terapi levererad via en fuktig värmekudde applicerad på ländryggen i 20 minuter.
Måltemperatur på kuddens yta ≈60-65 °C vid applicering; 6-8 handdukslager för att förhindra brännskador; patienten placerad i bukliggande eller sidoliggande position efter bekvämlighet.
Hudens integritet kontrolleras vid minut 5 och 10; sessionen avbryts om biverkningar uppstår.
Endast en session.
Andra namn:
Placebokontroll med termoterapi genom användning av ett rumstemperaturpack med identisk förberedelse, handduksbarriärer, positionering och varaktighet (20 minuter) som den aktiva interventionen.
Ingen värme tillförs.
Används för att bevara deltagarnas förblindning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lumbala erektor spinae-styvhet (MyotonPro, N/m) från baslinje till omedelbart efter intervention
Tidsram: Baseline och omedelbart efter session (~20-30 minuter)
|
Myotonometrisk styvhet (N/m) mäts över lumbala erector spinae (L3-L4-nivå, ~2-3 cm lateralt).
Tre knackningar per punkt; medelvärde beräknas.
Slutmått är förändringspoäng (Efter - Baslinje); negativa värden indikerar minskad styvhet.
|
Baseline och omedelbart efter session (~20-30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (VAS, 0-10) från baseline till omedelbart efter intervention
Tidsram: Baseline (före session) och omedelbart efter session (~20-30 minuter efter start)
|
Smärtintensitet mäts på en 10 cm visuell analog skala (0=ingen smärta, 10=värsta smärta).
Den primära slutpunkten är förändringspoängen (Efter - Baslinje); negativa värden indikerar förbättring.
Deltagarna bedömer smärta precis före sessionen och omedelbart efter den 20-minuters interventionen.
|
Baseline (före session) och omedelbart efter session (~20-30 minuter efter start)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University
- Studierektor: Julian OWEN, Dr., Bangor University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETU-PMR-HOTPACK-2025-RCT-v3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .