Острые эффекты термотерапии при болях в пояснице (HOTPACK-LBP)
Острые эффекты терапии горячими компрессами на жесткость мышц-выпрямителей поясницы и боль у взрослых с болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование. Горячие компрессы (термотерапия) часто назначаются для уменьшения боли и мышечного напряжения при болях в пояснице, но контролируемых доказательств, количественно оценивающих немедленные изменения механических свойств мышц и боли, остается мало. Демонстрация краткосрочных преимуществ с помощью объективных измерений (MyotonPro) и валидированных шкал (ВАШ, ODI) может информировать прагматичные пути оказания помощи при неспецифической боли в пояснице.
Цели и гипотезы. Основная цель: определить, уменьшает ли однократный сеанс горячего компресса жесткость мышц, выпрямляющих позвоночник (MyotonPro) и боль (ВАШ) по сравнению с имитацией. Вторичная цель: изучить краткосрочные эффекты на функциональную нетрудоспособность (ODI) и воспринимаемое улучшение. Мы предполагаем, что горячий компресс по сравнению с имитацией приводит к большему немедленному снижению жесткости и боли, а также к лучшей краткосрочной функции.
Дизайн и условия. Проспективное, двухгрупповое, параллельное РКИ в Медицинском факультете Университета Ататюрка (Физическая медицина и реабилитация / Ортопедия). Целевая выборка: 30 взрослых (пилотное исследование). Распределение 1:1 с использованием компьютерной рандомизации; оценщики результатов и участники ослеплены.
Участники. Взрослые 18-65 лет с неспецифической/механической болью в пояснице и исходным показателем ВАШ ≥ 3/10. Ключевые исключения включают беременность, кардиостимулятор/имплантированные устройства, недавнюю операцию на пояснице или тепловую/холодовую терапию (<6 недель), дерматологические поражения, неврологический дефицит, опухоль или системное воспалительное заболевание. Письменное информированное согласие получено до любой процедуры.
Вмешательства.
Горячий компресс (Активное): Влажный горячий компресс при 60-65 °C накладывается на поясничную область на 20 минут с барьером из 6-8 полотенец. Кожа проверяется на 5-й и 10-й минутах.
Имитация (Сравнение): Идентичная установка с использованием компресса комнатной температуры (без нагрева).
Показатели результатов и время.
Основной: Изменение интенсивности боли (ВАШ, 0-10 см) от до до немедленно после вмешательства.
Ключевые вторичные: Изменение жесткости мышц, выпрямляющих позвоночник (MyotonPro) от до до немедленно после вмешательства; ODI через 24-48 ч; воспринимаемое изменение, о котором сообщил пациент.
Процедуры. После скрининга и согласия регистрируются исходные демографические данные и показатели. Измерения MyotonPro проводятся над поясничными мышцами, выпрямляющими позвоночник, на уровне L3-L4, в 2-3 см латерально, с тремя повторениями на точку и усреднением. После сеанса повторяются ВАШ и MyotonPro; ODI и краткий пункт о воспринимаемом изменении собираются через 24-48 часов. Все оценки выполняются обученными физиотерапевтами в соответствии с протоколами устройств и Хельсинкской декларацией.
Рандомизация, маскирование и обработка данных. Рандомизация компьютерная (1:1). Участники и оценщики ослеплены в отношении группового назначения с помощью имитационной процедуры, зеркальной активной установке. Данные регистрируются с кодированными идентификаторами и анализируются с помощью дисперсионного анализа смешанной модели с повторными измерениями (группа × время), с отчетностью о размерах эффекта и 95% ДИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esedullah AKARAS, Dr.
- Номер телефона: 2772 +904445388
- Электронная почта: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sena ADANIR, MsC:PT
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
Неспецифическая/механическая боль в пояснице (клинический диагноз)
Исходная боль ≥3/10 по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10
Способность понимать процедуры и предоставить письменное информированное согласие
Способность посещать базовую, непосредственно после сеанса и контрольные оценки через 24-48 часов
Критерии исключения:
- Неврологический дефицит, опухоль или системное воспалительное заболевание
Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
Тепловая или холодовая терапия в поясничной области в течение последних 6 недель
Дерматологические поражения, открытые раны или кожные заболевания в поясничной области
Противопоказания к тепловой терапии (например, нарушение чувствительности/нейропатия в области, тяжелые нарушения кровообращения)
Беременность
Имплантированные электронные устройства (например, кардиостимулятор)
Неспособность соблюдать график исследования или процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия горячими компрессами
Односеансовое применение влажной горячей упаковки на поясничную область.
Температура поверхности упаковки ≈60-65 °C; 6-8 слоёв полотенец в качестве барьера; общая продолжительность 20 минут.
Проверка состояния кожи на 5-й и 10-й минутах.
Исходы: боль (ВАШ) и ригидность мышц, выпрямляющих позвоночник (MyotonPro) сразу после сеанса; ODI через 24-48 ч
|
Термотерапия, проводимая с помощью влажной горячей грелки, накладываемой на поясничную область на 20 минут.
Целевая температура поверхности грелки ≈60-65 °C при наложении; 6-8 слоев полотенец для предотвращения ожогов; пациент располагается лежа на животе или на боку по удобству.
Целостность кожи проверяется на 5-й и 10-й минутах; сеанс прекращается при возникновении нежелательных реакций.
Только один сеанс.
Другие имена:
Контроль плацебо-термотерапии с использованием пакета комнатной температуры с идентичной подготовкой, барьерами из полотенец, позиционированием и продолжительностью (20 минут), как при активном вмешательстве.
Тепло не подается.
Используется для сохранения ослепления участников.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Комнатная температура (Плацебо)
Однократное применение пакета комнатной температуры на поясничную область с использованием той же установки, что и в активной группе (идентичные полотенца/барьер, позиционирование и время), но без нагрева.
Общая продолжительность 20 минут.
Результаты измеряются по тому же графику.
Обеспечивает ослепление участника и оценщика.
|
Термотерапия, проводимая с помощью влажной горячей грелки, накладываемой на поясничную область на 20 минут.
Целевая температура поверхности грелки ≈60-65 °C при наложении; 6-8 слоев полотенец для предотвращения ожогов; пациент располагается лежа на животе или на боку по удобству.
Целостность кожи проверяется на 5-й и 10-й минутах; сеанс прекращается при возникновении нежелательных реакций.
Только один сеанс.
Другие имена:
Контроль плацебо-термотерапии с использованием пакета комнатной температуры с идентичной подготовкой, барьерами из полотенец, позиционированием и продолжительностью (20 минут), как при активном вмешательстве.
Тепло не подается.
Используется для сохранения ослепления участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жесткости поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник (MyotonPro, Н/м) от исходного уровня до момента после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после сеанса (~20-30 минут)
|
Миотонометрическая жесткость (Н/м) регистрируется над поясничной мышцей, выпрямляющей позвоночник (уровень L3-L4, ~2-3 см латерально).
Три нажатия на точку; усредняются.
Конечная точка - изменение показателя (Пост - Базовый); отрицательные значения указывают на снижение жесткости.
|
Исходный уровень и сразу после сеанса (~20-30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (ВАШ, 0-10) от исходного уровня до момента после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень (до сессии) и сразу после сессии (~20–30 минут после начала)
|
Интенсивность боли измеряется по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (0=нет боли, 10=сильнейшая боль).
Основной конечной точкой является изменение оценки (Пост - Базовый уровень); отрицательные значения указывают на улучшение.
Участники оценивают боль непосредственно перед сеансом и сразу после 20-минутного вмешательства.
|
Базовый уровень (до сессии) и сразу после сессии (~20–30 минут после начала)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University
- Директор по исследованиям: Julian OWEN, Dr., Bangor University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETU-PMR-HOTPACK-2025-RCT-v3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .