Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky horké zábalové terapie při bolesti zad (HOTPACK-LBP)

17. listopadu 2025 aktualizováno: esedullah akaras, Erzurum Technical University

Akutní účinky termoterapie horkými zábaly na ztuhlost svalů vzpřimovačů páteře a bolest v oblasti bederní páteře u dospělých s bolestmi zad: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato jednocentrová, paralelně uspořádaná randomizovaná kontrolovaná studie ověří, zda jedna sezení terapie vlhkým horkým zábalem přinese okamžité zlepšení intenzity bolesti a ztuhlosti bederního vzpřimovače páteře u dospělých s nespecifickou bolestí zad. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s horkým zábalem nebo kontrolní skupiny (zábal pokojové teploty). Výsledky jsou hodnoceny výchozě a bezprostředně po sezení pomocí VAS (0-10 cm) a MyotonPro; krátké sledování (24-48 h) zachycuje Oswestry index disability (ODI) a vnímanou změnu. Zásah je krátký, nízkorizikový a běžně používaný v klinické praxi, přesto jsou vysoce kvalitní důkazy o jeho akutních účincích omezené.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění. Teplé obklady (termoterapie) jsou často předepisovány ke snížení bolesti a svalového napětí u bolestí zad, ale kontrolované důkazy kvantifikující okamžité změny mechanických vlastností svalů a bolesti zůstávají omezené. Prokázání krátkodobých přínosů pomocí objektivních měření (MyotonPro) a validovaných škál (VAS, ODI) by mohlo přispět k pragmatickým postupům péče o nespecifické bolesti zad.

Cíle a hypotézy. Hlavní cíl: zjistit, zda jediná aplikace teplého obkladu snižuje ztuhlost vzpřimovačů páteře (MyotonPro) a bolest (VAS) ve srovnání s placebem. Vedlejší cíl: prozkoumat krátkodobé účinky na funkční postižení (ODI) a vnímané zlepšení. Předpokládáme větší okamžité snížení ztuhlosti a bolesti a lepší krátkodobou funkci u teplého obkladu ve srovnání s placebem.

Design a prostředí. Prospektivní, dvouramenná, paralelní RCT na Lékařské fakultě Univerzity Atatürk (Fyzikální medicína a rehabilitace / Ortopedie). Cílový vzorek: 30 dospělých (pilotní studie). Alokace je 1:1 pomocí počítačově generované randomizace; hodnotitelé výsledků a účastníci jsou zaslepeni.

Účastníci. Dospělí ve věku 18–65 let s nespecifickou/mechanickou bolestí zad a výchozí VAS ≥ 3/10. Klíčová vyloučení zahrnují těhotenství, kardiostimulátor/implantovaná zařízení, nedávný bederní chirurgický zákrok nebo tepelnou/chladovou terapii (<6 týdnů), dermatologické léze, neurologický deficit, nádor nebo systémové zánětlivé onemocnění. Písemný informovaný souhlas je získán před jakýmkoliv zákrokem.

Intervence.

Teplý obklad (aktivní): Vlhký teplý obklad o teplotě 60–65 °C aplikovaný na bederní oblast po dobu 20 minut s 6–8 vrstvami ručníku jako bariérou. Kůže je kontrolována v 5. a 10. minutě.

Placebo (kontrolní): Identické nastavení s použitím obkladu pokojové teploty (bez tepla).

Výsledné míry a načasování.

Primární: Změna intenzity bolesti (VAS, 0–10 cm) od před zákrokem do bezprostředně po zákroku.

Klíčové vedlejší: Změna ztuhlosti vzpřimovačů páteře (MyotonPro) od před zákrokem do bezprostředně po zákroku; ODI za 24–48 hodin; pacientem hlášená vnímaná změna.

Postupy. Po screeningu a souhlasu jsou zaznamenány základní demografické údaje a výsledky. Měření MyotonPro jsou prováděna na bederních vzpřimovačích páteře v oblasti L3–L4, 2–3 cm laterálně, s třemi opakováními na bod a průměrovány. Po sezení se opakují VAS a MyotonPro; ODI a krátká položka vnímané změny jsou shromážděny za 24–48 hodin. Všechna hodnocení provádějí vyškolení fyzioterapeuti podle protokolů zařízení a Helsinské deklarace.

Randomizace, zaslepení a zpracování dat. Randomizace je počítačově podporovaná (1:1). Účastníci a hodnotitelé jsou zaslepeni k přiřazení skupiny pomocí placebového postupu napodobujícího aktivní nastavení. Data jsou zaznamenána s kódovanými ID a analyzována pomocí ANOVA s opakovanými měřeními smíšeného modelu (skupina × čas), s hlášením velikosti účinku a 95% intervalů spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sena ADANIR, MsC:PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let

Nespecifická/mechanická bolest v kříži (klinická diagnóza)

Základní bolest ≥3/10 na vizuální analogové škále (VAS) 0–10

Schopnost porozumět postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas

Schopnost zúčastnit se základního, bezprostředně po sezení a následného hodnocení za 24–48 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurologický deficit, nádor nebo systémové zánětlivé onemocnění

Předchozí operace bederní páteře

Terapie teplem nebo chladem v bederní oblasti v posledních 6 týdnech

Dermatologické léze, otevřené rány nebo kožní onemocnění v bederní oblasti

Kontraindikace tepla (např. porucha citlivosti/neuropatie v oblasti, závažné oběhové poruchy)

Těhotenství

Implantovaná elektronická zařízení (např. kardiostimulátor)

Neschopnost dodržet harmonogram nebo postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie horkými obklady
Jednorázová aplikace vlhkého horkého zábalu na bederní oblast. Teplota povrchu zábalu ≈60-65 °C; 6-8 vrstev ručníků jako izolace; celková doba trvání 20 minut. Kontrola kůže v 5. a 10. minutě. Výsledky: bolest (VAS) a ztuhlost vzpřimovačů páteře (MyotonPro) bezprostředně po sezení; ODI za 24-48 h
Přístroj: Hřejivý obklad
Termální terapie aplikovaná pomocí vlhkého horkého obkladu na bederní oblast po dobu 20 minut. Cílová teplota povrchu obkladu ≈60-65 °C při aplikaci; 6-8 vrstev ručníků k prevenci popálenin; pacient polohován vleže na břiše nebo na boku dle komfortu. Integrita kůže kontrolována v 5. a 10. minutě; sezení přerušeno při výskytu nežádoucích reakcí. Pouze jedno sezení.
Ostatní jména:
  • Termoterapie; Tepelná terapie
Přístroj: Falešný/Placebo Balíček
Placebo termoterapie kontrolní pomocí balení s pokojovou teplotou se stejnou přípravou, bariérami z ručníků, umístěním a délkou trvání (20 minut) jako aktivní intervence. Není dodáváno žádné teplo. Používá se k zachování zaslepení účastníků.
Ostatní jména:
  • Placebo termoterapie; Obklad pokojové teploty
Falešný srovnávač: Balení při pokojové teplotě (falešné)
Jednoséniový balíček při pokojové teplotě aplikovaný na bederní oblast pomocí stejného uspořádání jako aktivní rameno (identické ručníky/bariéra, polohování a načasování), ale bez tepla. Celková doba trvání 20 minut. Výsledky měřeny podle stejného harmonogramu. Udržuje zaslepení účastníka a hodnotitele.
Přístroj: Hřejivý obklad
Termální terapie aplikovaná pomocí vlhkého horkého obkladu na bederní oblast po dobu 20 minut. Cílová teplota povrchu obkladu ≈60-65 °C při aplikaci; 6-8 vrstev ručníků k prevenci popálenin; pacient polohován vleže na břiše nebo na boku dle komfortu. Integrita kůže kontrolována v 5. a 10. minutě; sezení přerušeno při výskytu nežádoucích reakcí. Pouze jedno sezení.
Ostatní jména:
  • Termoterapie; Tepelná terapie
Přístroj: Falešný/Placebo Balíček
Placebo termoterapie kontrolní pomocí balení s pokojovou teplotou se stejnou přípravou, bariérami z ručníků, umístěním a délkou trvání (20 minut) jako aktivní intervence. Není dodáváno žádné teplo. Používá se k zachování zaslepení účastníků.
Ostatní jména:
  • Placebo termoterapie; Obklad pokojové teploty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti bederního vzpřimovače páteře (MyotonPro, N/m) od výchozího stavu do bezprostředně po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po sezení (~20-30 minut)
Myotonometrická tuhost (N/m) je měřena v oblasti bederních vzpřimovačů páteře (úroveň L3-L4, ~2-3 cm laterálně). Tři poklepy na bod; průměrováno. Koncový bod je změna skóre (Post - Baseline); záporné hodnoty znamenají sníženou tuhost.
Výchozí stav a bezprostředně po sezení (~20-30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (VAS, 0-10) od výchozího stavu k bezprostředně po zásahu
Časové okno: Výchozí hodnota (před sezením) a bezprostředně po sezení (~20-30 minut po začátku)
Intenzita bolesti je měřena na 10cm vizuální analogové stupnici (0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest). Primárním cílovým ukazatelem je změna skóre (Po zákroku - Výchozí stav); záporné hodnoty indikují zlepšení. Účastníci hodnotí bolest těsně před sezením a bezprostředně po 20minutové intervenci.
Výchozí hodnota (před sezením) a bezprostředně po sezení (~20-30 minut po začátku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erzurum Technical University

Spolupracovníci

Ataturk University
Amasya University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University
  • Ředitel studie: Julian OWEN, Dr., Bangor University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETU-PMR-HOTPACK-2025-RCT-v3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán na sdílení individuálních údajů účastníků. Pouze agregované výsledky budou hlášeny v publikacích a na ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Hřejivý obklad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit