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요통에 대한 핫팩 치료의 급성 효과 (HOTPACK-LBP)

2025년 11월 17일 업데이트: esedullah akaras, Erzurum Technical University

요통을 가진 성인의 요부 척추기립근 강직도와 통증에 대한 핫팩 치료의 급성 효과: 무작위 대조 시험.

이 단일 기관, 병렬 군 무작위 대조 시험은 한 차례의 온습포 요법이 비특이적 요통을 가진 성인에서 통증 강도와 요부 척주 기립근 근육 경직에 즉각적인 개선을 가져오는지 여부를 검증할 것입니다. 참가자들은 1:1 비율로 온습포 군 또는 위약(상온 팩) 군에 무작위 배정됩니다. 결과 변수는 시험 전과 시험 직후에 VAS(0-10 cm)와 MyotonPro로 평가되며, 단기 추적 관찰(24-48시간)에서는 Oswestry 장애 지수(ODI)와 지각된 변화를 파악합니다. 중재는 간결하고, 위험도가 낮으며, 임상 현장에서 흔히 사용되지만, 그 급성 효과에 관한 고품질 증거는 제한적입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경. 요통에서 통증과 근육 긴장을 줄이기 위해 핫팩(열치료)이 자주 처방되지만, 근육 기계적 특성과 통증의 즉각적인 변화를 정량화하는 통제된 증거는 여전히 부족합니다. 객관적인 측정(MyotonPro)과 검증된 척도(VAS, ODI)로 단기적 이점을 입증하는 것은 비특이적 요통에 대한 실용적인 치료 경로를 알리는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적 및 가설. 주요 목적: 단일 핫팩 세션이 대조군 대비 척추기립근 강성(MyotonPro)과 통증(VAS)을 감소시키는지 확인합니다. 부차적 목적: 기능적 장애(ODI)와 인지된 개선에 대한 단기적 효과를 탐색합니다. 우리는 핫팩이 대조군 대비 강성과 통증의 즉각적인 감소가 더 크고, 단기 기능이 더 좋을 것이라고 가정합니다.

설계 및 환경. Atatürk 대학교 의과대학(물리치료 및 재활/정형외과)에서 진행되는 전향적, 2군, 병렬 무작위 대조 시험. 목표 표본: 30명의 성인(파일럿). 할당은 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 1:1로 이루어지며, 결과 평가자와 참가자는 눈가림됩니다.

참가자. 비특이적/기계적 요통이 있고 기준 VAS ≥ 3/10인 18-65세 성인. 주요 제외 기준에는 임신, 페이스메이커/이식 장치, 최근 요추 수술 또는 열/냉치료(<6주), 피부 병변, 신경학적 결손, 종양 또는 전신 염증성 질환이 포함됩니다. 모든 절차 전에 서면 동의를 얻습니다.

중재.

핫팩(활성): 60-65°C의 습식 핫팩을 6-8겹 수건 차단재와 함께 요추 부위에 20분간 적용합니다. 5분과 10분에 피부를 확인합니다.

대조군(비교): 실온 팩(열 없음)을 사용한 동일한 설정.

결과 측정 및 시기.

주요: 중재 전부터 중재 직후까지의 통증 강도 변화(VAS, 0-10 cm).

주요 부차: 중재 전부터 중재 직후까지의 척추기립근 강성 변화(MyotonPro); 24-48시간 후 ODI; 환자 보고 인지된 변화.

절차. 선별 및 동의 후, 기준 인구통계학적 특성과 결과를 기록합니다. MyotonPro 측정은 L3-L4 수준, 2-3cm 외측의 요추 척추기립근에서 수행되며, 지점당 3회 반복하여 평균을 냅니다. 세션 후, VAS와 MyotonPro를 반복 측정합니다; ODI와 간단한 인지된 변화 항목은 24-48시간 후에 수집합니다. 모든 평가는 장비 프로토콜과 헬싱키 선언에 따라 훈련된 물리치료사가 수행합니다.

무작위화, 눈가림 및 데이터 처리. 무작위화는 컴퓨터 보조(1:1)로 이루어집니다. 참가자와 평가자는 활성 설정을 모방한 대조 절차를 통해 그룹 할당에 대해 눈가림됩니다. 데이터는 코드화된 ID로 기록되며, 혼합 모델 반복 측정 ANOVA(그룹 × 시간)로 분석되어 효과 크기와 95% 신뢰 구간을 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sena ADANIR, MsC:PT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세 성인

비특이적/기계적 요통 (임상 진단)

기준 통증이 0~10 시각 아날로그 척도(VAS)에서 3/10 이상

절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음

기준선 평가, 세션 직후 평가, 24~48시간 후 추적 평가에 참석 가능

제외 기준:

  • 신경학적 결손, 종양 또는 전신 염증성 질환

이전 요추 수술 이력

과거 6주 이내 요추 부위 열 또는 냉치료

요추 부위의 피부병변, 개방성 창상 또는 피부 질환

열치료 금기증 (예: 해당 부위 감각 장애/신경병증, 심한 순환 장애)

임신

이식된 전자 장치 (예: 페이스메이커)

연구 일정 또는 절차 준수 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핫팩 치료
요추 부위에 단일 세션 온습팩 적용. 팩 표면 온도 ≈60-65 °C; 6-8겹 수건을 차폐재로 사용; 총 지속 시간 20분. 5분 및 10분에 피부 상태 확인. 결과: 세션 직후 통증(VAS) 및 척추기립근 경직도(MyotonPro); 24-48시간 후 ODI
장치: 핫팩
요추 부위에 20분간 적용된 습식 핫팩을 통한 열 치료법. 적용 시 목표 팩 표면 온도 ≈60-65°C; 화상 방지를 위해 6-8겹의 수건 사용; 환자는 편안함에 따라 복와위 또는 측와위로 위치. 5분 및 10분에 피부 건전성 확인; 부작용 발생 시 세션 중단. 단일 세션만 진행.
다른 이름들:
  • 열치료; 열 요법
장치: 가짜 팩
활성 중재와 동일한 준비, 타월 장벽, 위치 및 지속 시간(20분)을 사용한 실온 팩으로 위약 온열 요법 대조군. 열은 전달되지 않습니다. 참가자 눈가림을 보존하기 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 열 요법; 상온 팩
가짜 비교기: 상온 팩 (가짜)
활성 군과 동일한 설정(동일한 타월/차단재, 자세, 시간)을 사용하여 요추 부위에 적용되는 단일 세션 상온 팩이지만 열은 가하지 않음. 총 지속 시간 20분. 동일한 일정으로 측정된 결과. 참가자 및 평가자 눈가림 유지.
장치: 핫팩
요추 부위에 20분간 적용된 습식 핫팩을 통한 열 치료법. 적용 시 목표 팩 표면 온도 ≈60-65°C; 화상 방지를 위해 6-8겹의 수건 사용; 환자는 편안함에 따라 복와위 또는 측와위로 위치. 5분 및 10분에 피부 건전성 확인; 부작용 발생 시 세션 중단. 단일 세션만 진행.
다른 이름들:
  • 열치료; 열 요법
장치: 가짜 팩
활성 중재와 동일한 준비, 타월 장벽, 위치 및 지속 시간(20분)을 사용한 실온 팩으로 위약 온열 요법 대조군. 열은 전달되지 않습니다. 참가자 눈가림을 보존하기 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 열 요법; 상온 팩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 즉시 중재 후까지 요부 척추기립근 강성도의 변화(MyotonPro, N/m)
기간: 기준선 및 세션 직후 (~20-30분)
근긴장도 측정 강성(N/m)은 요부 척추기립근(L3-L4 레벨, 약 2-3cm 외측)에서 측정됩니다. 지점당 3회 탭; 평균값 산출. 종료점은 변화 점수(사후 - 기저선)이며, 음수 값은 강성 감소를 나타냅니다.
기준선 및 세션 직후 (~20-30분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 중재 직후까지의 통증 강도 변화(VAS, 0-10)
기간: 기준선(세션 전) 및 세션 직후(시작 후 약 20-30분)
통증 강도는 10cm 시각적 상사 척도(0=통증 없음, 10=최악의 통증)로 측정됩니다. 주요 종료점은 변화 점수(사후 - 기준선)이며, 음수 값은 개선을 나타냅니다. 참가자들은 세션 직전과 20분 간의 중재 직후에 통증을 평가합니다.
기준선(세션 전) 및 세션 직후(시작 후 약 20-30분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erzurum Technical University

협력자

Ataturk University
Amasya University

수사관

  • 연구 의자: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University
  • 연구 책임자: Julian OWEN, Dr., Bangor University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETU-PMR-HOTPACK-2025-RCT-v3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 공유 계획이 없습니다. 집계된 결과만 논문 및 ClinicalTrials.gov에 보고됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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