Effets aigus de la thérapie par compresses chaudes sur la lombalgie (HOTPACK-LBP)
Effets aigus de la thermothérapie par compresses chaudes sur la raideur du muscle érecteur du rachis lombaire et la douleur chez les adultes souffrant de lombalgie : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification.
La thermothérapie (hot-pack) est fréquemment prescrite pour réduire la douleur et la tension musculaire dans les lombalgies, mais les preuves contrôlées quantifiant les modifications immédiates des propriétés mécaniques musculaires et de la douleur restent rares.
Démontrer les bénéfices à court terme avec des mesures objectives (MyotonPro) et des échelles validées (EVA, ODI) pourrait éclairer les parcours de soins pragmatiques pour les lombalgies non spécifiques.
Objectifs et Hypothèses.
Objectif principal : déterminer si une seule séance de hot-pack réduit la raideur des érecteurs du rachis (MyotonPro) et la douleur (EVA) par rapport à un placebo.
Objectif secondaire : explorer les effets à court terme sur l'incapacité fonctionnelle (ODI) et l'amélioration perçue.
Nous émettons l'hypothèse de réductions immédiates plus importantes de la raideur et de la douleur, et d'une meilleure fonction à court terme, avec le hot-pack par rapport au placebo.
Conception et Cadre.
Essai prospectif, randomisé, contrôlé, à deux bras parallèles à la Faculté de Médecine de l'Université Atatürk (Médecine Physique et Réadaptation / Orthopédie).
Échantillon cible : 30 adultes (pilote).
La répartition est 1:1 par randomisation générée par ordinateur ; les évaluateurs des résultats et les participants sont en aveugle.
Participants.
Adultes de 18 à 65 ans souffrant de lombalgie non spécifique/mécanique et avec un EVA de base ≥ 3/10.
Les principales exclusions comprennent la grossesse, les stimulateurs cardiaques/dispositifs implantés, une chirurgie lombaire récente ou une thérapie par chaud/froid (<6 semaines), des lésions dermatologiques, un déficit neurologique, une tumeur ou une maladie inflammatoire systémique.
Un consentement éclairé écrit est obtenu avant toute procédure.
Interventions.
Hot-pack (Actif) : Hot-pack humide à 60-65 °C appliqué sur la région lombaire pendant 20 minutes avec une barrière de 6-8 serviettes.
La peau est vérifiée aux minutes 5 et 10.
Placebo (Comparateur) : Configuration identique utilisant un pack à température ambiante (sans chaleur).
Mesures des Résultats et Calendrier.
Principal : Modification de l'intensité de la douleur (EVA, 0-10 cm) de la pré- à la post-intervention immédiate.
Secondaires Clés : Modification de la raideur des érecteurs du rachis (MyotonPro) de la pré- à la post-intervention immédiate ; ODI à 24-48 h ; changement perçu rapporté par le patient.
Procédures.
Après sélection et consentement, les données démographiques de base et les résultats sont enregistrés.
Les mesures MyotonPro sont prises sur les érecteurs du rachis lombaires au niveau L3-L4, à 2-3 cm latéralement, avec trois répétitions par point et une moyenne calculée.
Après la séance, l'EVA et le MyotonPro sont répétés ; l'ODI et un bref item sur le changement perçu sont collectés 24-48 heures plus tard.
Toutes les évaluations sont réalisées par des physiothérapeutes formés suivant les protocoles des dispositifs et la Déclaration d'Helsinki.
Randomisation, Masquage et Gestion des Données.
La randomisation est assistée par ordinateur (1:1).
Les participants et les évaluateurs sont en aveugle quant à l'attribution du groupe via une procédure placebo reflétant la configuration active.
Les données sont enregistrées avec des identifiants codés et analysées avec une ANOVA à mesures répétées en modèle mixte (groupe × temps), rapportant les tailles d'effet et les IC à 95 %.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esedullah AKARAS, Dr.
- Numéro de téléphone: 2772 +904445388
- E-mail: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sena ADANIR, MsC:PT
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
Douleur lombaire non spécifique/mécanique (diagnostic clinique)
Douleur de base ≥ 3/10 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10
Capable de comprendre les procédures et de fournir un consentement éclairé écrit
Capable d'assister aux évaluations de base, immédiatement après la séance et de suivi à 24-48 heures
Critères d'exclusion :
- Déficit neurologique, tumeur ou maladie inflammatoire systémique
Chirurgie préalable de la colonne lombaire
Thérapie par la chaleur ou le froid dans la région lombaire au cours des 6 dernières semaines
Lésions dermatologiques, plaies ouvertes ou affections cutanées sur la zone lombaire
Contre-indications à la chaleur (par exemple, sensation altérée/neuropathie dans la zone, troubles circulatoires sévères)
Grossesse
Dispositifs électroniques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque)
Incapacité à respecter le calendrier ou les procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par Pack Chaud
Application unique d'un pack chaud humide sur la région lombaire.
Température de surface du pack ≈60-65 °C ; 6-8 couches de serviette comme barrière ; durée totale 20 minutes.
Contrôles de la peau aux minutes 5 et 10.
Résultats : douleur (EVA) et raideur des muscles érecteurs du rachis (MyotonPro) immédiatement après la séance ; ODI à 24-48 h
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Thérapie thermique administrée via un pack chaud humide appliqué sur la région lombaire pendant 20 minutes.
Température cible de surface du pack ≈ 60-65 °C à l'application ; 6 à 8 couches de serviettes pour éviter les brûlures ; patient positionné en décubitus ventral ou latéral selon le confort.
Intégrité de la peau vérifiée aux minutes 5 et 10 ; séance arrêtée si des réactions indésirables surviennent.
Session unique uniquement.
Autres noms:
Placebo de thermothérapie utilisant un pack à température ambiante avec une préparation, des barrières de serviette, un positionnement et une durée (20 minutes) identiques à l'intervention active.
Aucune chaleur n'est délivrée.
Utilisé pour préserver l'insu des participants.
Autres noms:
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Comparateur factice: Pack à Température Ambiante (Sham)
Pack à température ambiante en une seule session appliqué sur la région lombaire en utilisant la même configuration que le bras actif (serviettes/barrière identiques, positionnement et minutage) mais sans chaleur.
Durée totale de 20 minutes.
Résultats mesurés selon le même calendrier.
Maintient l'aveuglement des participants et des évaluateurs.
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Thérapie thermique administrée via un pack chaud humide appliqué sur la région lombaire pendant 20 minutes.
Température cible de surface du pack ≈ 60-65 °C à l'application ; 6 à 8 couches de serviettes pour éviter les brûlures ; patient positionné en décubitus ventral ou latéral selon le confort.
Intégrité de la peau vérifiée aux minutes 5 et 10 ; séance arrêtée si des réactions indésirables surviennent.
Session unique uniquement.
Autres noms:
Placebo de thermothérapie utilisant un pack à température ambiante avec une préparation, des barrières de serviette, un positionnement et une durée (20 minutes) identiques à l'intervention active.
Aucune chaleur n'est délivrée.
Utilisé pour préserver l'insu des participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la raideur des muscles érecteurs du rachis lombaire (MyotonPro, N/m) de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Délai: Baseline et immédiatement après la session (~20-30 minutes)
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La raideur myotonométrique (N/m) est capturée au niveau des muscles érecteurs du rachis lombaire (niveau L3-L4, ~2-3 cm latéral).
Trois tapotements par point ; moyenne calculée.
Le critère de jugement principal est le score de changement (Post - Baseline) ; les valeurs négatives indiquent une réduction de la raideur.
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Baseline et immédiatement après la session (~20-30 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'intensité de la douleur (EVA, 0-10) de la valeur de base à immédiatement après l'intervention
Délai: Baseline (pré-séance) et immédiatement après la séance (~20-30 minutes après le début)
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L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale).
Le critère d'évaluation principal est le score de changement (Post - Baseline) ; les valeurs négatives indiquent une amélioration.
Les participants évaluent la douleur juste avant la séance et immédiatement après l'intervention de 20 minutes.
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Baseline (pré-séance) et immédiatement après la séance (~20-30 minutes après le début)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University
- Directeur d'études: Julian OWEN, Dr., Bangor University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETU-PMR-HOTPACK-2025-RCT-v3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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