Akutte effekter av varmepakketerapi ved nakkesmerter (HOTPACK-LBP)
Akutte effekter av varmepakketerapi på lumbale erektor spinae muskelstivhet og smerter hos voksne med korsryggsmerter: En randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rasjonale. Varmepakker (termoterapi) foreskrives ofte for å redusere smerter og muskelspenning ved ryggsmerter, men kontrollert dokumentasjon som kvantifiserer umiddelbare endringer i muskelenes mekaniske egenskaper og smerter er fortsatt begrenset. Å påvise kortsiktige fordeler med objektive mål (MyotonPro) og validerte skalaer (VAS, ODI) kan bidra til å utforme praktiske behandlingsveier for uspesifikke ryggsmerter.<\/p>
Mål og hypoteser. Hovedmål: fastslå om en enkelt varmepakkeøkt reduserer stivhet i erector spinae (MyotonPro) og smerter (VAS) sammenlignet med placebo. Bimål: utforske kortsiktige effekter på funksjonshemning (ODI) og opplevd forbedring. Vi antar større umiddelbare reduksjoner i stivhet og smerter, og bedre kortsiktig funksjon, med varmepakke sammenlignet med placebo.<\/p>
Design og oppsett. Prospektiv, toarmet, parallell RCT ved Atatürk University Faculty of Medicine (Fysisk medisin og rehabilitering / Ortopedi). Målgruppe: 30 voksne (pilot). Tildeling er 1:1 ved hjelp av datagenerert randomisering; resultatvurderere og deltakere er blindet.<\/p>
Deltakere. Voksne 18-65 år med uspesifikke/mekaniske ryggsmerter og utgangs-VAS ≥ 3/10. Viktige eksklusjoner inkluderer graviditet, pacemaker/implanterte enheter, nylig lumbal kirurgi eller varme/kuldebehandling (<6 uker), dermatologiske lesjoner, nevrologisk underskudd, svulst eller systemisk inflammatorisk sykdom. Skriftlig informert samtykke innhentes før enhver prosedyre.<\/p>
Intervensjoner.<\/p>
Varmepakke (Aktiv): Fuktig varmepakke ved 60-65 °C påført lumbalregionen i 20 minutter med et 6-8 håndkle barrier. Huden kontrolleres etter 5 og 10 minutter.<\/p>
Placebo (Sammenligning): Identisk oppsett med en romtemperaturpakke (uten varme).<\/p>
Resultatmål og tidspunkt.<\/p>
Primært: Endring i smerteintensitet (VAS, 0-10 cm) fra før til umiddelbart etter intervensjon.<\/p>
Viktige sekundære: Endring i erector spinae stivhet (MyotonPro) fra før til umiddelbart etter intervensjon; ODI etter 24-48 timer; pasientrapportert opplevd endring.<\/p>
Prosedyrer. Etter screening og samtykke registreres basisdemografi og resultater. MyotonPro-målinger tas over lumbale erector spinae ved L3-L4, 2-3 cm lateral, med tre gjentakelser per punkt og gjennomsnitt. Etter økten gjentas VAS og MyotonPro; ODI og et kort opplevd-endring-spørsmål samles inn 24-48 timer senere. Alle vurderinger utføres av trente fysioterapeuter i henhold til enhetsprotokoller og Helsingforserklæringen.<\/p>
Randomisering, blinding og datahåndtering. Randomisering er datastøttet (1:1). Deltakere og vurderere er blindet for gruppetildeling via en placebo-prosedyre som speiler det aktive oppsettet. Data registreres med kodede ID-er og analyseres med blandet modell gjentatte mål ANOVA (gruppe × tid), med rapportering av effektstørrelser og 95% KI.<\/p>
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esedullah AKARAS, Dr.
- Telefonnummer: 2772 +904445388
- E-post: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sena ADANIR, MsC:PT
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år
Uspesifikk/mekanisk lav ryggsmerte (klinisk diagnose)
Baselinesmerte ≥3/10 på en 0–10 visuell analog skala (VAS)
I stand til å forstå prosedyrene og gi skriftlig samtykke
I stand til å delta på baseline-, umiddelbar postsession- og 24–48 t oppfølgingsvurderinger
Eksklusjonskriterier:
- Neurologisk svikt, svulst eller systemisk inflammatorisk sykdom
Tidligere lumbal ryggkirurgi
Varme- eller kuldebehandling til lumbalregionen de siste 6 ukene
Dermatologiske lesjoner, åpne sår eller hudsykdommer over lumbalområdet
Kontraindikasjoner for varme (f.eks. nedsatt følelse/nevropati over området, alvorlige sirkulasjonsforstyrrelser)
Graviditet
Implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker)
Manglende evne til å følge studietidsplanen eller prosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmepakketerapi
Enkeltøkt fuktig varmepakke påført lumbalregionen.
Pakkeoverflatetemperatur ≈60-65 °C; 6-8 håndklelag som barriere; total varighet 20 minutter.
Hudkontroll ved minutt 5 og 10.
Utfallsmål: smerte (VAS) og stivhet i musculus erector spinae (MyotonPro) umiddelbart etter økten; ODI ved 24-48 timer
|
Termisk terapi levert via en fuktig varmepakke påført lumbalområdet i 20 minutter.
Måltemperatur på pakkens overflate ≈60-65 °C ved påføring; 6-8 håndklelag for å forebygge forbrenninger; pasienten plassert i buk- eller sideligging etter komfort.
Hudintegritet sjekket etter 5 og 10 minutter; sesjon avbrutt ved bivirkninger.
Kun én enkelt sesjon.
Andre navn:
Placebo-termoterapi-kontroll ved bruk av en pakning med romtemperatur med identisk forberedelse, håndklærbarrierer, posisjonering og varighet (20 minutter) som den aktive intervensjonen.
Ingen varme tilføres.
Brukes for å bevare deltakerens blinding.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Romtemperatur-pakke (Sham)
Enkeltøkt romtemperaturpakke påført lumbalregionen med samme oppsett som den aktive gruppen (identiske håndklær/barriere, posisjonering og tidsbruk), men uten varme.
Total varighet 20 minutter.
Utfall målt på samme tidsplan.
Opprettholder deltaker- og vurdererblindering.
|
Termisk terapi levert via en fuktig varmepakke påført lumbalområdet i 20 minutter.
Måltemperatur på pakkens overflate ≈60-65 °C ved påføring; 6-8 håndklelag for å forebygge forbrenninger; pasienten plassert i buk- eller sideligging etter komfort.
Hudintegritet sjekket etter 5 og 10 minutter; sesjon avbrutt ved bivirkninger.
Kun én enkelt sesjon.
Andre navn:
Placebo-termoterapi-kontroll ved bruk av en pakning med romtemperatur med identisk forberedelse, håndklærbarrierer, posisjonering og varighet (20 minutter) som den aktive intervensjonen.
Ingen varme tilføres.
Brukes for å bevare deltakerens blinding.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lumbale ryggstrekkermusklenes stivhet (MyotonPro, N/m) fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter økten (~20-30 minutter)
|
Myotonometrisk stivhet (N/m) måles over lumbar erektor spinae (L3-L4-nivå, ~2-3 cm lateral).
Tre slag per punkt; gjennomsnittet beregnes. Endepunkt er endringsscore (Etter - Utsgangspunkt); negative verdier indikerer redusert stivhet. |
Utgangspunkt og umiddelbart etter økten (~20-30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (VAS, 0-10) fra utgangspunkt til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt (før økt) og umiddelbart etter økt (~20-30 minutter etter start)
|
Smerteintensitet måles på en 10 cm visuell analog skala (0=ingen smerte, 10=verste smerte).
Primærendepunktet er endringsscoren (Etter - Utgangspunkt); negative verdier indikerer forbedring.
Deltakerne vurderer smerte rett før økten og umiddelbart etter 20-minutters intervensjonen.
|
Utgangspunkt (før økt) og umiddelbart etter økt (~20-30 minutter etter start)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University
- Studieleder: Julian OWEN, Dr., Bangor University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETU-PMR-HOTPACK-2025-RCT-v3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .