Akuutit vaikutukset kuumapesuhoitojen alaraivessärkyyn (HOTPACK-LBP)
Tuumalämpölääkityksen akuutit vaikutukset lannenojantajalihaksen jäykkyyteen ja kipuun aikuisilla, joilla on alaselkäkipua: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut. Lämpöpusseja (termoterapiaa) määrätään usein lievittämään kipua ja lihasjännitystä alaselkäkivussa, mutta kontrolloidut tutkimustulokset välittömistä muutoksista lihasten mekaanisissa ominaisuuksissa ja kivussa ovat vähäisiä. Lyhytaikaisten hyötyjen osoittaminen objektiivisilla mittareilla (MyotonPro) ja validoiduilla asteikoilla (VAS, ODI) voisi ohjata käytännön hoitokäytäntöjä epäspesifeissä alaselkäkivuissa.
Tavoitteet ja hypoteesit. Päätavoite: selvittää, vähentääkö yksi lämpöpussikerta pystypaksujen lihasten jäykkyyttä (MyotonPro) ja kipua (VAS) verrattuna lumekäsittelyyn. Sivutavoite: tutkia lyhytaikaisia vaikutuksia toimintakyvyn alentumiseen (ODI) ja koettuun paranemiseen. Oletamme suurempia välittömiä vähennyksiä jäykkyydessä ja kivussa sekä parempaa lyhytaikaista toimintakykyä lämpöpussin verrattuna lumekäsittelyyn.
Suunnittelu ja ympäristö. Prospektiivinen, kaksihaarainen, rinnakkais-RCT Atatürk-yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa (fysikaalinen lääketiede ja kuntoutus / ortopedia). Kohdenäyte: 30 aikuista (pilotti). Allokointi on 1:1 tietokoneella luodulla satunnaistamisella; tulosten arvioijat ja osallistujat ovat sokeutettuja.
Osallistujat. 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on epäspesifiä/mekaanista alaselkäkipua ja perustason VAS ≥ 3/10. Tärkeimpiä poissulkemiskriteerejä ovat raskaus, sydämentahdistin/implantit, äskettäinen lannerangan leikkaus tai lämpö-/kylmähoito (<6 viikkoa), iholeesiot, neurologinen vaje, kasvain tai systeeminen tulehdussairaus. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan ennen mitään toimenpidettä.
Interventiot.
Lämpöpussi (aktiivinen): Kostea lämpöpussi 60–65 °C:ssa lannerangan alueelle 20 minuutiksi 6–8 pyyhkeen esteellä. Iho tarkistetaan minuuteilla 5 ja 10.
Lume (verrokkiryhmä): Identtinen asennus huoneenlämpöisellä pussilla (ei lämpöä).
Tulosten mittarit ja ajoitus.
Ensisijainen: Kipuintensiteetin muutos (VAS, 0–10 cm) ennen interventiota välittömästi sen jälkeen.
Tärkeät sivulliset: Pystypaksujen lihasten jäykkyyden muutos (MyotonPro) ennen interventiota välittömästi sen jälkeen; ODI 24–48 tunnin kuluttua; potilaan ilmoittama koettu muutos.
Menettelyt. Seulonnin ja suostumuksen jälkeen perustason demografiat ja tulokset tallennetaan. MyotonPro-mittaukset otetaan lannerangan pystypaksujen lihasten kohdalta L3–L4, 2–3 cm lateraalisesti, kolmella toistolla per piste ja keskiarvoistettuna. Istunnon jälkeen VAS ja MyotonPro toistetaan; ODI ja lyhyt koetun muutoksen kohde kerätään 24–48 tunnin kuluttua. Kaikki arvioinnit suoritetaan koulutettujen fysioterapeuttien toimesta laitekäytäntöjen ja Helsingin julistuksen mukaisesti.
Satunnaistaminen, sokeutus ja tiedonkäsittely. Satunnaistaminen on tietokoneavusteista (1:1). Osallistujat ja arvioijat ovat sokeutettuja ryhmän määritykseen lume-toimenpiteellä, joka jäljittelee aktiivista asetusta. Tiedot tallennetaan koodatuilla tunnisteilla ja analysoidaan sekamallin toistomittaus-ANOVA:lla (ryhmä × aika), raportoiden vaikutuskoot ja 95 %:n luottamusvälit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esedullah AKARAS, Dr.
- Puhelinnumero: 2772 +904445388
- Sähköposti: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sena ADANIR, MsC:PT
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
Epäspesifi/mekaaninen alaselkäkipu (kliininen diagnoosi)
Perustason kipu ≥3/10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 0–10
Kyky ymmärtää toimenpiteet ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Kyky osallistua perustason, välittömän istunnon jälkeisiin ja 24–48 tunnin seuranta-arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen vajaatoiminta, kasvain tai systeeminen tulehduksellinen sairaus
Aikaisempi lannerangan leikkaus
Lannealueen lämpö- tai kylmähoito viimeisen 6 viikon aikana
Iho-oireet, avoimet haavat tai ihosairaudet lannealueella
Lämpöhoitolle vasta-aiheiset tekijät (esim. alueen tuntoaistin heikentyminen/neuropatia, vakavat verenkiertoelimistön sairaudet)
Raskaus
Implantoidut sähkölaitteet (esim. sydämentahdistin)
Kyvyttömyys noudattaa tutkimusaikataulua tai -menettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpöpussiterapia
Yksittäinen istunto kosteilla kuumilla paketeilla, jotka asetetaan lannen alueelle.
Pakkien pintalämpötila ≈60-65 °C; 6-8 pyyhekerrosta suojaamassa; kokonaiskesto 20 minuuttia.
Ihon tarkastukset minuutteina 5 ja 10.
Tulokset: kipu (VAS) ja pystypaksujen lihasten jäykkyys (MyotonPro) välittömästi istunnon jälkeen; ODI 24-48 tunnin kuluttua
|
Lämpöhoito toteutetaan kostealla kuumapakkauksella, joka levitetään lannen alueelle 20 minuutin ajaksi.
Pakkauksen kohdepinnan lämpötila ≈60–65 °C käytön alkaessa; 6–8 pyyhikerrosta palovammojen estämiseksi; potilas asetettu mahalleen tai kyljelleen mukavuuden mukaan.
Ihon eheys tarkistetaan minuuteissa 5 ja 10; istunto keskeytetään, jos ilmenee haittareaktioita.
Vain yksi istunto.
Muut nimet:
Placebo-lämpöhoitokontrolli, jossa käytetään huoneenlämpöistä pakkausta, jolla on sama valmistelu, pyyheesteet, asettelu ja kesto (20 minuuttia) kuin aktiivisessa interventiossa.
Lämpöä ei toimiteta.
Käytetään osallistujan sokkotutkimuksen säilyttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huoneenlämpöinen Pakkaus (Sham)
Yhden istunnon huoneenlämpöinen pakkaus, joka asetetaan lannen alueelle käyttäen samaa asetelmaa kuin aktiivisessa ryhmässä (identtiset pyyhkeet/este, asento ja ajoitus), mutta ilman lämpöä.
Kokonaiskesto 20 minuuttia.
Mittaukset suoritetaan samalla aikataululla.
Säilyttää osallistujan ja arvioijan sokeuttamisen.
|
Lämpöhoito toteutetaan kostealla kuumapakkauksella, joka levitetään lannen alueelle 20 minuutin ajaksi.
Pakkauksen kohdepinnan lämpötila ≈60–65 °C käytön alkaessa; 6–8 pyyhikerrosta palovammojen estämiseksi; potilas asetettu mahalleen tai kyljelleen mukavuuden mukaan.
Ihon eheys tarkistetaan minuuteissa 5 ja 10; istunto keskeytetään, jos ilmenee haittareaktioita.
Vain yksi istunto.
Muut nimet:
Placebo-lämpöhoitokontrolli, jossa käytetään huoneenlämpöistä pakkausta, jolla on sama valmistelu, pyyheesteet, asettelu ja kesto (20 minuuttia) kuin aktiivisessa interventiossa.
Lämpöä ei toimiteta.
Käytetään osallistujan sokkotutkimuksen säilyttämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lannenojanlihaksen jäykkyydessä (MyotonPro, N/m) lähtötasosta välittömästi intervention jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila ja välittömästi istunnon jälkeen (~20-30 minuuttia)
|
Myotonometrinen jäykkyys (N/m) mitataan lannenojankohjan alueella (L3-L4-taso, noin 2-3 cm sivuun).
Kolme napautusta per piste; keskiarvo laskettu.
Päätepiste on muutospisteet (Jälkimittaus - Alkumittaus); negatiiviset arvot osoittavat vähentynyttä jäykkyyttä.
|
Alkutila ja välittömästi istunnon jälkeen (~20-30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos (VAS, 0-10) alkuarvosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (ennen istuntoa) ja välittömästi istunnon jälkeen (~20–30 minuuttia aloituksen jälkeen)
|
Kivun voimakkuutta mitataan 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla (0=ei kipua, 10=pahin mahdollinen kipu).
Primääri päätepiste on muutosarvon pistemäärä (jälkikäteen - perustaso); negatiiviset arvot osoittavat parantumista.
Osallistujat arvioivat kipua juuri ennen istuntoa ja välittömästi 20 minuutin interventio jälkeen.
|
Perustaso (ennen istuntoa) ja välittömästi istunnon jälkeen (~20–30 minuuttia aloituksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University
- Opintojohtaja: Julian OWEN, Dr., Bangor University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETU-PMR-HOTPACK-2025-RCT-v3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .