Acute effecten van hot-packtherapie bij lage rugpijn (HOTPACK-LBP)
Acute Effecten van Hot-pack Therapie op Lumbale Erector Spinae Spierstijfheid en Pijn bij Volwassenen met Lage Rugpijn: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale. Warmtepack (thermotherapie) wordt vaak voorgeschreven om pijn en spierspanning bij lage rugpijn te verminderen, maar gecontroleerd bewijs dat onmiddellijke veranderingen in mechanische spiereigenschappen en pijn kwantificeert, blijft schaars. Het aantonen van kortetermijnvoordelen met objectieve metingen (MyotonPro) en gevalideerde schalen (VAS, ODI) kan praktische zorgpaden voor aspecifieke lage rugpijn informeren.
Doelstellingen en Hypothesen. Primaire doelstelling: bepalen of een enkele warmtepacksessie de stijfheid van de erector spinae (MyotonPro) en pijn (VAS) vermindert versus sham. Secundaire doelstelling: korte termijn effecten op functionele beperking (ODI) en waargenomen verbetering onderzoeken. We veronderstellen grotere onmiddellijke vermindering van stijfheid en pijn, en betere kortetermijnfunctie, met warmtepack versus sham.
Ontwerp en Setting. Prospectieve, twee-armige, parallelle RCT aan de Atatürk Universiteit Faculteit Geneeskunde (Fysische Geneeskunde & Revalidatie / Orthopedie). Doelsteekproef: 30 volwassenen (pilot). Toewijzing is 1:1 met computer-gegenereerde randomisatie; uitkomstbeoordelaars en deelnemers zijn geblindeerd.
Deelnemers. Volwassenen 18-65 jaar met aspecifieke/mechanische lage rugpijn en baseline VAS ≥ 3/10. Belangrijke uitsluitingen zijn zwangerschap, pacemaker/geïmplanteerde apparaten, recente lumbale chirurgie of warmte/koude therapie (<6 weken), dermatologische laesies, neurologisch tekort, tumor of systemische inflammatoire ziekte. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen vóór elke procedure.
Interventies.
Warmtepack (Actief): Vochtig warmtepack op 60-65 °C aangebracht over de lumbale regio gedurende 20 minuten met een 6-8 handdoek barrière. Huid wordt gecontroleerd op minuut 5 en 10.
Sham (Vergelijker): Identieke opstelling met een kamertemperatuur pack (geen warmte).
Uitkomstmaten en Timing.
Primair: Verandering in pijnintensiteit (VAS, 0-10 cm) van pre- tot direct post-interventie.
Belangrijk Secundair: Verandering in erector spinae stijfheid (MyotonPro) van pre- tot direct post-interventie; ODI op 24-48 uur; door patiënt gerapporteerde waargenomen verandering.
Procedures. Na screening en toestemming worden baseline demografie en uitkomsten geregistreerd. MyotonPro metingen worden genomen over de lumbale erector spinae op L3-L4, 2-3 cm lateraal, met drie herhalingen per punt en gemiddeld. Post-sessie worden VAS en MyotonPro herhaald; ODI en een kort waargenomen-veranderingsitem worden 24-48 uur later verzameld. Alle beoordelingen worden uitgevoerd door getrainde fysiotherapeuten volgens apparaatprotocollen en de Verklaring van Helsinki.
Randomisatie, Blindering en Dataverwerking. Randomisatie is computerondersteund (1:1). Deelnemers en beoordelaars zijn geblindeerd voor groepsindeling via een sham procedure die de actieve opstelling nabootst. Data worden geregistreerd met gecodeerde ID's en geanalyseerd met mixed-model repeated-measures ANOVA (groep × tijd), rapporterend effectgroottes en 95% BI's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esedullah AKARAS, Dr.
- Telefoonnummer: 2772 +904445388
- E-mail: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sena ADANIR, MsC:PT
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
Niet-specifieke/mechanische lage rugpijn (klinische diagnose)
Baselinepijn ≥3/10 op een 0-10 Visuele Analoge Schaal (VAS)
In staat procedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
In staat om baseline-, onmiddellijk post-sessie- en 24-48 uur follow-upbeoordelingen bij te wonen
Exclusiecriteria:
- Neurologisch tekort, tumor of systemische ontstekingsziekte
Eerdere lumbale wervelkolomoperatie
Warmte- of koudetherapie in de lumbale regio in de afgelopen 6 weken
Dermatologische laesies, open wonden of huidaandoeningen over het lumbale gebied
Contra-indicaties voor warmte (bijv. verminderd gevoel/neuropathie over het gebied, ernstige circulatiestoornissen)
Zwangerschap
Geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemaker)
Onvermogen om zich aan het studieschema of de procedures te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warmtepakkingstherapie
Enkelvoudige sessie met vochtig warmtekompres aangebracht op de lumbale regio.
Kompresoppervlaktetemperatuur ≈60-65 °C; 6-8 handdoeklagen als barrière; totale duur 20 minuten.
Huidcontroles na 5 en 10 minuten.
Uitkomsten: pijn (VAS) en stijfheid van de erector spinae (MyotonPro) direct na de sessie; ODI na 24-48 uur
|
Thermische therapie toegediend via een vochtig warmtekussen aangebracht op het lumbale gebied gedurende 20 minuten.
Doel oppervlaktetemperatuur kussen ≈60-65 °C bij aanbrengen; 6-8 handdoeklagen om verbranding te voorkomen; patiënt gepositioneerd in buikligging of zijligging naar comfort.
Huidintegriteit gecontroleerd op minuut 5 en 10; sessie gestopt bij optreden van bijwerkingen.
Enkele sessie alleen.
Andere namen:
Placebo thermotherapie controle met behulp van een op kamertemperatuur zijnd pak met identieke voorbereiding, handdoekbarrières, positionering en duur (20 minuten) als de actieve interventie.
Er wordt geen warmte afgegeven.
Gebruikt om de blindering van de deelnemer te behouden.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Kamer-temperatuur Pack (Sham)
Enkele-sessie kamertemperatuurpak toegepast op de lumbale regio met dezelfde opstelling als de actieve arm (identieke handdoeken/barrière, positionering en timing) maar zonder warmte.
Totale duur 20 minuten.
Uitkomsten gemeten volgens hetzelfde schema.
Handhaaft de blindering van deelnemer en beoordelaar.
|
Thermische therapie toegediend via een vochtig warmtekussen aangebracht op het lumbale gebied gedurende 20 minuten.
Doel oppervlaktetemperatuur kussen ≈60-65 °C bij aanbrengen; 6-8 handdoeklagen om verbranding te voorkomen; patiënt gepositioneerd in buikligging of zijligging naar comfort.
Huidintegriteit gecontroleerd op minuut 5 en 10; sessie gestopt bij optreden van bijwerkingen.
Enkele sessie alleen.
Andere namen:
Placebo thermotherapie controle met behulp van een op kamertemperatuur zijnd pak met identieke voorbereiding, handdoekbarrières, positionering en duur (20 minuten) als de actieve interventie.
Er wordt geen warmte afgegeven.
Gebruikt om de blindering van de deelnemer te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Lumbale Erector Spinae Stijfheid (MyotonPro, N/m) Vanaf Baseline tot Direct Na Interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de sessie (~20-30 minuten)
|
Myotonometrische stijfheid (N/m) wordt gemeten over de lumbale erector spinae (L3-L4 niveau, ~2-3 cm lateraal). Drie tikken per punt; gemiddelde. Eindpunt is veranderingsscore (Na - Baseline); negatieve waarden geven verminderde stijfheid aan.
|
Baseline en direct na de sessie (~20-30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (VAS, 0-10) van baseline tot direct na interventie
Tijdsspanne: Baseline (pre-sessie) en direct na de sessie (~20-30 minuten na start)
|
Pijnintensiteit wordt gemeten op een 10-cm visuele analoge schaal (0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn).
Het primaire eindpunt is de veranderingsscore (Post - Baseline); negatieve waarden duiden op verbetering.
Deelnemers beoordelen de pijn vlak voor de sessie en direct na de 20-minuten durende interventie.
|
Baseline (pre-sessie) en direct na de sessie (~20-30 minuten na start)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University
- Studie directeur: Julian OWEN, Dr., Bangor University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETU-PMR-HOTPACK-2025-RCT-v3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .