TENSの腰部脊柱起立筋硬直に対する即時効果：腰痛症例 (TENS-LUMBAR)
経皮的電気神経刺激が腰部脊柱起立筋の硬さと痛みに及ぼす即時効果：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
腰痛（LBP）は最も一般的な筋骨格系の問題の1つであり、しばしば傍脊柱筋の活動亢進と腰部周辺の知覚的な硬直を伴います。 腰部脊柱起立筋の硬直の増加は、痛みを持続させ、運動を制限する可能性があります。 TENSは求心性刺激を提供し、ゲートコントロールおよび下行性抑制機構を通じて痛みを調節し、二次的に筋トーンを減少させる可能性があります。 しかし、LBPにおける客観的な筋硬直パラメータへの急性影響に関するエビデンスは限られています。
この単一施設、並行群、無作為化比較試験は、適格基準を満たす慢性または再発性の非特異的腰痛を有する成人を募集します。 参加者は（1：1）で無作為に割り付けられ、（1）腰部傍脊柱領域に両側的に20分間従来型TENSを適用する実験群（周波数～80-100 Hz、パルス幅～100-150 μs）、または（2）同じ体位と時間で積極的なTENSなしの対照群のいずれかになります。 すべての評価は、介入の直前と直後に、群割り付けを盲検化したアウトカム評価者によって実施されます。
主要アウトカムは、（a）標準化された腰椎レベルでハンドヘルド筋トノメーター（例：マイオトン）で測定した腰部脊柱起立筋の筋硬直、および（b）10 cmの視覚的アナログスケール（VAS）で測定した疼痛強度です。 二次的観察には、参加者報告のTENSの快適性／耐容性および有害事象が含まれる可能性があります。 この研究は短期間の生理学的および症状的試験として設計されており、長期フォローアップは計画されていません。 倫理的承認はエルズルム工科大学倫理委員会（第13回会議、決定04、2025年9月18日）から得られました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esedullah Akaras, Dr.
- 電話番号：2772 4445388
- メール：esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
研究場所
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Erzurum、トルコ（Türkiye）
- Erzurum Technical University
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コンタクト：
- Furgani Taş, Mr
- 電話番号：2049 445388
- メール：furgani.tas@erzurum.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18～30歳
3ヶ月以上持続または再発する非特異的腰痛
腰椎起立筋の触診時に圧痛／硬直を報告していること
研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
TENS適用および介入前/後の測定のために同日に参加できること
除外基準:
- 特定の原因による腰痛（例：腰椎椎間板ヘルニアに伴う神経根症、感染症、腫瘍、骨折、重度の変形）
腰部領域に電極の配置を妨げる開放創、皮膚炎、またはその他の皮膚疾患があること
心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子デバイスの存在
過去48時間以内に腰部領域に適用された電気療法、注射、または徒手療法
妊娠中
重度の神経学的欠損または感覚消失
評価時に痛みまたは硬直の評価を妨げる可能性のあるレベルでの鎮痛剤／NSAIDの使用
研究者が安全でない、または不適切と判断したその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: TENS
参加者は、腰部傍脊柱（脊柱起立筋）領域に両側的に適用される従来型TENSの30分間の単回セッションを受ける。介入前後のMyotonおよびVAS測定が行われる。
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従来型TENS；周波数80-100 Hz、パルス幅100-150 μs、筋収縮を伴わない強く快適な感覚レベルに調整した強度；総持続時間20分；電極を腰椎起立筋レベルに両側に配置。
他の名前：
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他の：コントロール: 休息/ポジショニング
参加者は同じ姿勢で、アクティブなTENSなしで20分間安静を保ちます。介入前および介入後のMyotonおよびVAS測定が行われます。
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従来型TENS；周波数80-100 Hz、パルス幅100-150 μs、筋収縮を伴わない強く快適な感覚レベルに調整した強度；総持続時間20分；電極を腰椎起立筋レベルに両側に配置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎起立筋の筋硬度の変化
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後（20分間のセッション終了後～5分以内）
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腰部脊柱起立筋の筋硬直は、標準化された腰椎レベルで携帯型筋トノメーター（例：Myoton）を用いて測定されます。
結果は、TENS群と対照群の間の変化スコア（投与後 - 投与前）です。
低い値は硬直の軽減を示します。
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ベースライン（介入前）および介入直後（20分間のセッション終了後～5分以内）
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疼痛強度の変化（VAS）
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後（20分間のセッション終了後～5分以内）
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疼痛強度は、10cmの視覚的アナログ尺度（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を使用して評価されます。
結果は、TENS群と対照群を比較するための変化スコア（事後－事前）です。
低いスコアは疼痛の軽減を示します。
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ベースライン（介入前）および介入直後（20分間のセッション終了後～5分以内）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gökhan YAĞIZ, Dr.、Amasya University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETU-TENS-LBP-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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