TENS:n välittömät vaikutukset lannenojasuoristajien jäykkyyteen alaselkäkipujen yhteydessä (TENS-LUMBAR)
Transkutaanisen sähköhermostimulaation välittömät vaikututkset lannenojennuslihasten jäykkyyteen ja kipuun: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajakipu (LBP) on yksi yleisimmistä lihasluuston ongelmista ja se ilmenee usein lisääntyneenä paraspinaalisten lihasten aktiivisuutena ja koettuna jäykkyytenä lannen alueella. Lannen pystysuorien selkälihasten lisääntynyt jäykkyys saattaa ylläpitää kipua ja rajoittaa liikettä. TENS tarjoaa afferenttia stimulaatiota, joka voi moduloida kipua porttihallinta- ja laskevien inhibitiivisten mekanismien kautta ja saattaa toissijaisesti vähentää lihasjännitystä. Kuitenkin näyttö sen akuutista vaikutuksesta objektiivisiin lihasjäykkyysparametreihin LBP:ssä on rajallista.
Tämä yksittäiskeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu koe rekrytoi aikuisia, joilla on krooninen tai toistuva epäspesifinen alaraajakipu ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit. Osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko (1) kokeelliseen ryhmään, joka saa perinteistä TENS:ää molemmin puolin lannen paraspinaalista aluetta 20 minuutin ajan (taajuus ~80-100 Hz, pulssin leveys ~100-150 μs), tai (2) kontrolliryhmään, joka käy läpi saman asennon ja ajoituksen ilman aktiivista TENS:ää. Kaikki arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen ja välittömästi intervention jälkeen tulosten arvioijalla, joka on sokeutettu ryhmäjaon suhteen.
Ensisijaiset tulokset ovat: (a) lannen pystysuorien selkälihasten lihasjäykkyys mitattuna käsikäyttöisellä myotonometrillä (esim. Myoton) standardoiduilla lannen tasoilla, ja (b) kivun voimakkuus mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Toissijaiset havainnot voivat sisältää osallistujien raportoiman TENS:in mukavuuden/sietokyvyn ja haittatapahtumat. Tutkimus on suunniteltu lyhytaikaiseksi fysiologiseksi ja oireelliseksi kokeeksi; pitkäaikaista seurantaa ei ole suunniteltu. Eettinen hyväksyntä saatiin Erzurum Teknillisen Yliopiston eettiseltä komitealta (Kokous 13, Päätös 04, 18.09.2025)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esedullah Akaras, Dr.
- Puhelinnumero: 2772 4445388
- Sähköposti: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye)
- Erzurum Technical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Furgani Taş, Mr
- Puhelinnumero: 2049 445388
- Sähköposti: furgani.tas@erzurum.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-30 vuotta
Epäspesifi alaselän kipu, joka on jatkunut tai toistunut ≥3 kuukautta
Raportoitu herkkyys/jäykkyys lanta-alueen pystysuorien selkälihasten palpitaatiossa
Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Kyky osallistua samana päivänä TENS-sovellukseen sekä ennen ja jälkeen toimenpiteen tehtäviin mittauksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Alaselän kipu, jolla on spesifi syy (esim. lannerangan välilevyn pullistuma radikulopatian kanssa, infektio, kasvain, murtuma, vakava epämuodostuma)
Avoin haava, ihottuma tai mikä tahansa iho-ongelma lanta-alueella, joka estää elektrodien asettamisen
Sydämentahdistimen tai muun implantoitavan elektronisen laitteen läsnäolo
Lanta-alueelle kohdistettu sähkönhoito, injektio tai manuaalinen hoito edellisen 48 tunnin aikana
Raskaus
Vakava neurologinen vajaatoiminta tai tuntoaistin menetys
Analgeesikoiden/NSAID-lääkkeiden käyttö tasolla, joka saattaa häiritä kivun tai jäykkyyden arviointia arviointiaikana
Mikä tahansa muu tutkijan turvalliseksi tai sopimattomaksi katsoma tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: TENS
Osallistujat saavat yhden 30 minuutin istunnon perinteisestä TENS-hoidosta, joka annetaan molemmin puolin lannenikamalihasten (erector spinae) alueella.
Ennen ja jälkeen toimenpiteen otetaan Myoton- ja VAS-mittaukset.
|
Perinteinen TENS; taajuus 80-100 Hz, pulssin leveys 100-150 μs, intensiteetti säädetty vahvaan mutta miellyttävään aistimustasoon ilman lihassupistusta; kokonaiskesto 20 minuuttia; elektrodit asetettu molemmin puolin lannenojakkeiden tasolle.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus: Lepoasento
Osallistujat asetetaan samalla tavalla ja pysyvät levossa 20 minuuttia ilman aktiivista TENS-hoitoa.
Ennen ja jälkeen intervention otetaan Myoton- ja VAS-mittaukset.
|
Perinteinen TENS; taajuus 80-100 Hz, pulssin leveys 100-150 μs, intensiteetti säädetty vahvaan mutta miellyttävään aistimustasoon ilman lihassupistusta; kokonaiskesto 20 minuuttia; elektrodit asetettu molemmin puolin lannenojakkeiden tasolle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lannenojankasvasten lihaksen jäykkyydessä
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävä) ja välittömästi interventiota seuraava (noin 5 minuutin kuluessa 20 minuutin istunnon päätyttyä)
|
Lannen pystysuuntaisten selkälihasten lihasjäykkyyttä mitataan käsikäyttöisellä myotonomilla (esim. Myoton) standardoiduilla lannen tasoilla.
Tuloksena on muutospisteet (jälkeen - ennen) TENS- ja kontrolliryhmien välillä.
Alemmat arvot osoittavat vähentynyttä jäykkyyttä.
|
Alkutila (interventiota edeltävä) ja välittömästi interventiota seuraava (noin 5 minuutin kuluessa 20 minuutin istunnon päätyttyä)
|
|
Kipuintensiteetin muutos (VAS)
Aikaikkuna: Baseline (interventiota edeltävä) ja välittömästi intervention jälkeen (noin 5 minuutin kuluessa 20 minuutin istunnon päättämisestä)
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Tuloksena on muutospisteet (jälkikäteen - ennakko) TENS- ja kontrolliryhmien vertailua varten.
Alemmat pisteet osoittavat kivun lievenemistä.
|
Baseline (interventiota edeltävä) ja välittömästi intervention jälkeen (noin 5 minuutin kuluessa 20 minuutin istunnon päättämisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETU-TENS-LBP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .