Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke effecten van TENS op de stijfheid van de lumbale erector spinae bij lage rugpijn (TENS-LUMBAR)

17 november 2025 bijgewerkt door: esedullah akaras, Erzurum Technical University

Onmiddellijke Effecten van Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie op de Stijfheid en Pijn van de Lumbale Erector Spinae-spieren: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Lage rugpijn wordt vaak geassocieerd met een verhoogde tonus en stijfheid van de lumbale erector spinae-spieren, wat kan bijdragen aan pijn en functionele beperking. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet-invasieve, veilige en veelgebruikte modaliteit voor pijnvermindering, maar de zeer korte termijn (onmiddellijke) effecten op lumbale spierstijfheid zijn niet duidelijk aangetoond. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een enkele sessie van 20 minuten conventionele TENS vergelijken met een controle/rustconditie bij patiënten met aspecifieke lage rugpijn. De primaire uitkomstmaten zijn verandering in lumbale erector spinae-spierstijfheid (Myoton) en verandering in pijnintensiteit (VAS) van baseline tot onmiddellijk na de interventie. We veronderstellen dat TENS een grotere onmiddellijke vermindering van spierstijfheid en pijn zal produceren dan controle.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn (LBP) is een van de meest voorkomende musculoskeletale problemen en gaat vaak gepaard met verhoogde paravertebrale spieractiviteit en waargenomen stijfheid rond het lumbale gebied. Verhoogde stijfheid van de lumbale erector spinae kan pijn in stand houden en beweging beperken. TENS biedt afferente stimulatie die pijn kan moduleren via gate-control- en dalende remmende mechanismen en kan secundair de spiertonus verminderen. Er is echter beperkt bewijs over de acute invloed ervan op objectieve spierstijfheidsparameters bij LBP.

Deze single-center, parallel-groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal volwassenen met chronische of recidiverende aspecifieke lage rugpijn die voldoen aan de inclusiecriteria includeren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) aan (1) een experimentele groep die conventionele TENS ontvangt, bilateraal aangebracht over het lumbale paravertebrale gebied gedurende 20 minuten (frequentie ~80-100 Hz, pulsbreedte ~100-150 μs), of (2) een controlegroep die dezelfde positionering en timing ondergaat zonder actieve TENS. Alle beoordelingen worden onmiddellijk voor en onmiddellijk na de interventie uitgevoerd door een uitkomstbeoordelaar die geblindeerd is voor groepstoewijzing.

Primaire uitkomstmaten zijn: (a) lumbale erector spinae-spierstijfheid gemeten met een handmyotonometer (bijv. Myoton) op gestandaardiseerde lumbale niveaus, en (b) pijnintensiteit gemeten met een 10 cm visueel analoge schaal (VAS). Secundaire observaties kunnen deelnemergerapporteerd comfort/tolerantie van TENS en bijwerkingen omvatten. De studie is ontworpen als een kortdurende fysiologische en symptomatische trial; er is geen langetermijnfollow-up gepland. Ethische goedkeuring is verkregen van de Ethische Commissie van de Erzurum Technische Universiteit (Vergadering 13, Besluit 04, 18.09.2025)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18-30 jaar

Aspecifieke lage rugpijn die aanhoudt of terugkeert gedurende ≥3 maanden

Gerapporteerde gevoeligheid/stijfheid bij palpatie van de lumbale erector spinae-spieren

In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

In staat om op dezelfde dag aanwezig te zijn voor TENS-toepassing en pre-/post-interventiemetingen

Uitsluitingscriteria:

  • Lage rugpijn met een specifieke oorzaak (bijv. lumbale discushernia met radiculopathie, infectie, tumor, fractuur, ernstige misvorming)

Open wond, dermatitis of huidaandoening in het lumbale gebied die elektrodeplaatsing verhindert

Aanwezigheid van een hartpacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat

Elektrotherapie, injectie of manuele therapie toegepast op het lumbale gebied binnen de voorgaande 48 uur

Zwangerschap

Ernstig neurologisch tekort of sensorisch verlies

Gebruik van analgetica/NSAID's op een niveau dat de beoordeling van pijn of stijfheid kan beïnvloeden ten tijde van evaluatie

Elke andere aandoening die door de onderzoeker als onveilig of ongeschikt wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: TENS
Deelnemers krijgen een enkele sessie van 30 minuten conventionele TENS, bilateraal toegepast over de lumbale paraspinale (erector spinae) regio. Pre- en post-interventie Myoton- en VAS-metingen worden genomen.
Apparaat: Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS)
Conventionele TENS; frequentie 80-100 Hz, pulsbreedte 100-150 μs, intensiteit aangepast aan een sterke maar comfortabele sensorische niveau zonder spiercontractie; totale duur 20 minuten; elektroden bilateraal geplaatst op niveau van de lumbale erector spinae.
Andere namen:
  • Rust/Observatie
Ander: Controle: Rust/Houding
Deelnemers worden op dezelfde manier gepositioneerd en blijven 20 minuten in rust zonder actieve TENS. Pre- en post-interventie Myoton- en VAS-metingen worden uitgevoerd.
Apparaat: Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS)
Conventionele TENS; frequentie 80-100 Hz, pulsbreedte 100-150 μs, intensiteit aangepast aan een sterke maar comfortabele sensorische niveau zonder spiercontractie; totale duur 20 minuten; elektroden bilateraal geplaatst op niveau van de lumbale erector spinae.
Andere namen:
  • Rust/Observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stijfheid van de lumbale erector spinae-spier
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie (binnen ~5 minuten na voltooiing van de 20-minuten sessie)
De spierstijfheid van de lumbale erector spinae wordt gemeten met een draagbare myotonometer (bijv. Myoton) op gestandaardiseerde lumbale niveaus. De uitkomst is de veranderingsscore (na - voor) tussen de TENS- en controlegroepen. Lagere waarden duiden op verminderde stijfheid.
Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie (binnen ~5 minuten na voltooiing van de 20-minuten sessie)
Verandering in pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (binnen ~5 minuten na voltooiing van de 20-minuten sessie)
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met een 10 cm visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn). Het resultaat is de veranderingsscore (na - voor) om TENS- en controlegroepen te vergelijken. Lagere scores duiden op pijnvermindering.
Baseline (pre-interventie) en onmiddellijk na interventie (binnen ~5 minuten na voltooiing van de 20-minuten sessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erzurum Technical University

Medewerkers

Amasya University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETU-TENS-LBP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat de studie klein is, vanuit één centrum wordt uitgevoerd en identificeerbare klinische metingen omvat die ondanks de-anonimisatie de privacy van deelnemers in gevaar kunnen brengen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren