Efectos Inmediatos de la TENS sobre la Rigidez del Erector Espinal Lumbar en el Dolor Lumbar (TENS-LUMBAR)
Efectos Inmediatos de la Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea sobre la Rigidez y el Dolor de los Músculos Erector Espinal Lumbar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) es uno de los problemas musculoesqueléticos más comunes y a menudo se presenta con una mayor actividad muscular paraespinal y rigidez percibida alrededor de la región lumbar. La mayor rigidez del erector lumbar puede perpetuar el dolor y restringir el movimiento. El TENS proporciona una estimulación aferente que puede modular el dolor a través de mecanismos de control de puerta e inhibición descendente y puede reducir secundariamente el tono muscular. Sin embargo, la evidencia sobre su influencia aguda en los parámetros objetivos de rigidez muscular en el LBP es limitada.
Este ensayo controlado aleatorizado, de grupos paralelos y centro único reclutará a adultos con dolor lumbar crónico o recurrente inespecífico que cumplan los criterios de elegibilidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) a (1) un grupo experimental que recibe TENS convencional aplicado bilateralmente sobre el área paraespinal lumbar durante 20 minutos (frecuencia ~80-100 Hz, ancho de pulso ~100-150 μs), o (2) un grupo de control que se somete al mismo posicionamiento y tiempo sin TENS activo. Todas las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención por un evaluador de resultados cegado a la asignación de grupos.
Los resultados primarios son: (a) rigidez muscular del erector lumbar medida con un miotonómetro de mano (p. ej. Myoton) en niveles lumbares estandarizados, y (b) intensidad del dolor medida con una escala visual analógica (EVA) de 10 cm. Las observaciones secundarias pueden incluir la comodidad/tolerancia del TENS informada por el participante y los eventos adversos. El estudio está diseñado como un ensayo fisiológico y sintomático a corto plazo; no está previsto ningún seguimiento a largo plazo. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de la Universidad Técnica de Erzurum (Sesión 13, Decisión 04, 18.09.2025)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esedullah Akaras, Dr.
- Número de teléfono: 2772 4445388
- Correo electrónico: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye)
- Erzurum Technical University
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Contacto:
- Furgani Taş, Mr
- Número de teléfono: 2049 445388
- Correo electrónico: furgani.tas@erzurum.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 30 años
Dolor lumbar inespecífico persistente o recurrente durante ≥3 meses
Tirantez/rigidez informada a la palpación de los músculos erectores de la columna lumbar
Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Capacidad para asistir el mismo día para la aplicación de TENS y las mediciones pre/post intervención
Criterios de exclusión:
- Dolor lumbar con causa específica (p. ej. hernia discal lumbar con radiculopatía, infección, tumor, fractura, deformidad grave)
Herida abierta, dermatitis o cualquier afección cutánea en la zona lumbar que impida la colocación de electrodos
Presencia de marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico implantado
Electroterapia, inyección o terapia manual aplicada a la región lumbar en las 48 horas previas
Embarazo
Déficit neurológico grave o pérdida sensorial
Uso de analgésicos/AINEs a un nivel que pueda interferir con la evaluación del dolor o la rigidez en el momento de la evaluación
Cualquier otra condición considerada insegura o inapropiada por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: TENS
Los participantes reciben una única sesión de 30 minutos de TENS convencional aplicada bilateralmente sobre la región lumbar paraespinal (erector de la columna).
Se toman mediciones de Myoton y EVA antes y después de la intervención.
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TENS convencional; frecuencia 80-100 Hz, ancho de pulso 100-150 μs, intensidad ajustada a nivel sensorial fuerte pero cómodo sin contracción muscular; duración total 20 minutos; electrodos colocados bilateralmente a nivel del erector lumbar.
Otros nombres:
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Otro: Control: Descanso/Posicionamiento
Los participantes son posicionados de la misma manera y permanecen en reposo durante 20 minutos sin TENS activo.
Se realizan mediciones de Myoton y EVA antes y después de la intervención.
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TENS convencional; frecuencia 80-100 Hz, ancho de pulso 100-150 μs, intensidad ajustada a nivel sensorial fuerte pero cómodo sin contracción muscular; duración total 20 minutos; electrodos colocados bilateralmente a nivel del erector lumbar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez del músculo erector de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de ~5 minutos de completar la sesión de 20 minutos)
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La rigidez muscular de los músculos erectores espinales lumbares se medirá con un miotonometer de mano (p. ej. Myoton) en niveles lumbares estandarizados.
El resultado es la puntuación de cambio (post - pre) entre los grupos de TENS y control.
Valores más bajos indican rigidez reducida.
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Baseline (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de ~5 minutos de completar la sesión de 20 minutos)
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Cambio en la intensidad del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de ~5 minutos de completar la sesión de 20 minutos)
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica de 10 cm (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
El resultado es el cambio de puntuación (post - pre) para comparar los grupos TENS y control.
Las puntuaciones más bajas indican una reducción del dolor.
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Baseline (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de ~5 minutos de completar la sesión de 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETU-TENS-LBP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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