Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbare effekter av TENS på lumbale erektor spinae stivhet ved korsryggsmerter (TENS-LUMBAR)

17. november 2025 oppdatert av: esedullah akaras, Erzurum Technical University

Umiddelbare effekter av transkutan elektrisk nerveestimulering på lumbale erektor spinae-musklenes stivhet og smerter: En randomisert kontrollert studie

Lavryggsmerter er ofte assosiert med økt tone og stivhet i lumbale ryggstrekkermuskler, som kan bidra til smerter og funksjonsbegrensning. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-invasiv, sikker og mye brukt modalitet for smertelindring, men dens svært kortsiktige (umiddelbare) effekter på lumbal muskelstivhet har ikke blitt klart påvist. Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne en enkelt 20-minuttersøkt med konvensjonell TENS med en kontroll/hviletilstand hos pasienter med uspesifikke lavryggsmerter. De primære utfallene vil være endring i lumbale ryggstrekkermuskelstivhet (Myoton) og endring i smerteintensitet (VAS) fra utgangspunkt til umiddelbart etter intervensjonen. Vi antar at TENS vil gi en større umiddelbar reduksjon i muskelstivhet og smerter enn kontroll.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavryggsmerter (LBP) er et av de vanligste muskel- og skjelettproblemene og presenterer seg ofte med økt paravertebral muskelaktivitet og opplevd stivhet rundt lumbalregionen. Økt stivhet i lumbale erektor spinae kan vedlikeholde smerter og begrense bevegelse. TENS gir afferent stimulering som kan modulere smerter gjennom portkontroll- og nedadgående hemmende mekanismer og kan sekundært redusere muskeltonus. Imidlertid er bevisene om dens akutte innflytelse på objektive muskelstivhetsparametere i LBP begrenset.

Denne enkelt-senter, parallellgruppe, randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere voksne med kroniske eller tilbakevendende ikke-spesifikke lavryggsmerter som oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til (1) en eksperimentell gruppe som mottar konvensjonell TENS anvendt bilateralt over lumbal paravertebralt område i 20 minutter (frekvens ~80-100 Hz, pulsbredde ~100-150 μs), eller (2) en kontrollgruppe som gjennomgår samme posisjonering og timing uten aktiv TENS. Alle vurderinger vil bli utført umiddelbart før og umiddelbart etter intervensjonen av en resultatvurderer som er blind for gruppetilordning.

Primære utfall er: (a) lumbal erektor spinae muskelstivhet målt med en håndholdt myotonometer (f.eks. Myoton) på standardiserte lumbale nivåer, og (b) smerteintensitet målt med en 10 cm visuell analog skala (VAS). Sekundære observasjoner kan inkludere deltakerrapportert komfort/toleranse for TENS og bivirkninger. Studien er designet som en kortsiktig fysiologisk og symptomrettet studie; ingen langtids oppfølging er planlagt. Etisk godkjenning ble innhentet fra Erzurum Tekniske Universitets etiske komité (Møte 13, Beslutning 04, 18.09.2025)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-30 år

Ikke-spesifikk lavryggsmerte som varer eller kommer tilbake i ≥3 måneder

Rapportert ømhet/stivhet ved palpasjon av lumbale erector spinae-muskler

I stand til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke

I stand til å møte opp samme dag for TENS-applikasjon og målinger før/etter intervensjon

Eksklusjonskriterier:

  • Lavryggsmerte med en spesifikk årsak (f.eks. lumbal diskusprolaps med radikulopati, infeksjon, svulst, brudd, alvorlig deformitet)

Åpent sår, dermatitt eller annen hudtilstand i lumbalområdet som forhindrer elektrodeplassering

Tilstedeværelse av hjertestimulator eller annet implantert elektronisk apparat

Elektroterapi, injeksjon eller manuell terapi påført lumbalregionen innen de foregående 48 timene

Graviditet

Alvorlig nevrologisk deficit eller sensorisk tap

Bruk av analgetika/NSAID-er på et nivå som kan forstyrre smerte- eller stivhetsvurdering ved evalueringstidspunktet

Enhver annen tilstand som anses usikker eller upassende av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: TENS
Deltakerne gjennomgår en enkelt 30-minutters økt med konvensjonell TENS som påføres bilateralt over lumbale paraspinale (erector spinae) region. Myoton- og VAS-målinger tas før og etter intervensjon.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Konvensjonell TENS; frekvens 80-100 Hz, pulsbredde 100-150 μs, intensitet justert til et sterkt men behagelig sensorisk nivå uten muskelkontraksjon; total varighet 20 minutter; elektroder plassert bilateralt på lumbal erector spinae-nivå.
Andre navn:
  • Hvile/Observasjon
Annen: Kontroll: Hvile/Posisjonering
Deltakerne blir plassert på samme måte og forblir i hvile i 20 minutter uten aktiv TENS.
Målinger med Myoton og VAS tas før og etter intervensjonen.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Konvensjonell TENS; frekvens 80-100 Hz, pulsbredde 100-150 μs, intensitet justert til et sterkt men behagelig sensorisk nivå uten muskelkontraksjon; total varighet 20 minutter; elektroder plassert bilateralt på lumbal erector spinae-nivå.
Andre navn:
  • Hvile/Observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lumbale erektor spinae muskelstivhet
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen ~5 minutter etter å ha fullført 20-minutters økten)
Muskelstivhet i lumbale erector spinae vil bli målt med en håndholdt myotonometre (f.eks. Myoton) på standardiserte lumbale nivåer. Resultatet er endringsscore (etter - før) mellom TENS- og kontrollgrupper. Lavere verdier indikerer redusert stivhet.
Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen ~5 minutter etter å ha fullført 20-minutters økten)
Endring i smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen ~5 minutter etter fullføring av 20-minutters økten)
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter). Resultatet er endringsscore (etter - før) for å sammenligne TENS og kontrollgrupper. Lavere score indikerer smertereduksjon.
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen ~5 minutter etter fullføring av 20-minutters økten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erzurum Technical University

Samarbeidspartnere

Amasya University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETU-TENS-LBP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi studien er liten, enkelt-senter, og inkluderer identifiserbare kliniske målinger som kan utsette deltakernes personvern for risiko til tross for anonymisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere