Efeitos Imediatos da TENS na Rigidez do Erector da Espinha Lombar na Dor Lombar (TENS-LUMBAR)
Efeitos Imediatos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea na Rigidez e Dor dos Músculos Eretores da Espinha Lombar: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) é um dos problemas musculoesqueléticos mais comuns e apresenta-se frequentemente com aumento da atividade muscular paravertebral e rigidez percebida na região lombar. O aumento da rigidez do eretor da espinha lombar pode perpetuar a dor e restringir o movimento. O TENS fornece estimulação aferente que pode modular a dor através de mecanismos de controlo do portão e inibição descendente, podendo secundariamente reduzir o tónus muscular. No entanto, as evidências sobre a sua influência aguda nos parâmetros objetivos de rigidez muscular na LBP são limitadas.
Este ensaio controlado randomizado, de grupo paralelo e centro único recrutará adultos com dor lombar inespecífica crónica ou recorrente que cumpram os critérios de elegibilidade. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos (1:1) a (1) um grupo experimental que receberá TENS convencional aplicado bilateralmente sobre a área paravertebral lombar durante 20 minutos (frequência ~80-100 Hz, largura de pulso ~100-150 μs), ou (2) um grupo de controlo que passará pelo mesmo posicionamento e tempo sem TENS ativo. Todas as avaliações serão realizadas imediatamente antes e imediatamente após a intervenção por um avaliador de resultados cego para a alocação do grupo.
Os resultados primários são: (a) rigidez do músculo eretor da espinha lombar medida com um miotonómetro portátil (ex. Myoton) em níveis lombares padronizados, e (b) intensidade da dor medida com uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm. Observações secundárias podem incluir o conforto/tolerância ao TENS relatado pelo participante e eventos adversos. O estudo está concebido como um ensaio fisiológico e sintomático de curto prazo; não está planeado qualquer seguimento a longo prazo. A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética da Universidade Técnica de Erzurum (Reunião 13, Decisão 04, 18.09.2025)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esedullah Akaras, Dr.
- Número de telefone: 2772 4445388
- E-mail: esedullah.akaras@erzurum.edu.tr
Locais de estudo
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Erzurum, Turquia (Türkiye)
- Erzurum Technical University
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Contato:
- Furgani Taş, Mr
- Número de telefone: 2049 445388
- E-mail: furgani.tas@erzurum.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-30 anos
Dor lombar inespecífica persistente ou recorrente há ≥3 meses
Ternura/rigidez relatada à palpação dos músculos eretores da coluna lombar
Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Capaz de comparecer no mesmo dia para aplicação de TENS e medições pré/pós-intervenção
Critérios de Exclusão:
- Dor lombar com causa específica (ex. hérnia discal lombar com radiculopatia, infeção, tumor, fratura, deformidade grave)
Ferida aberta, dermatite ou qualquer condição cutânea na área lombar que impeça a colocação de elétrodos
Presença de pacemaker cardíaco ou outro dispositivo eletrónico implantado
Electroterapia, injeção ou terapia manual aplicada à região lombar nas últimas 48 horas
Gravidez
Défice neurológico grave ou perda sensorial
Uso de analgésicos/AINEs a um nível que possa interferir com a avaliação da dor ou rigidez no momento da avaliação
Qualquer outra condição considerada insegura ou inadequada pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: TENS
Os participantes recebem uma única sessão de 30 minutos de TENS convencional aplicada bilateralmente sobre a região lombar paravertebral (eretores da espinha).
São realizadas medições com Myoton e EVA antes e após a intervenção.
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TENS convencional; frequência 80-100 Hz, largura do pulso 100-150 μs, intensidade ajustada para um nível sensorial forte mas confortável sem contração muscular; duração total 20 minutos; elétrodos colocados bilateralmente ao nível do eretor lombar da espinha.
Outros nomes:
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Outro: Controlo: Repouso/Posicionamento
Os participantes são posicionados da mesma forma e mantêm-se em repouso durante 20 minutos sem TENS ativo.
São realizadas medições Myoton e EVA antes e após a intervenção.
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TENS convencional; frequência 80-100 Hz, largura do pulso 100-150 μs, intensidade ajustada para um nível sensorial forte mas confortável sem contração muscular; duração total 20 minutos; elétrodos colocados bilateralmente ao nível do eretor lombar da espinha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na rigidez do músculo eretor lombar da coluna
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (dentro de ~5 minutos após completar a sessão de 20 minutos)
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A rigidez muscular do eretor da espinha lombar será medida com um miótonômetro portátil (por exemplo, Myoton) em níveis lombares padronizados. O resultado é a diferença de pontuação (pós - pré) entre os grupos de TENS e de controlo. Valores mais baixos indicam rigidez reduzida.
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Baseline (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (dentro de ~5 minutos após completar a sessão de 20 minutos)
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Alteração na intensidade da dor (EVA)
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (dentro de ~5 minutos após completar a sessão de 20 minutos)
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A intensidade da dor será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica de 10 cm (0 = sem dor, 10 = pior dor).
O resultado é a pontuação de mudança (pós - pré) para comparar os grupos TENS e controlo.
Pontuações mais baixas indicam redução da dor.
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Baseline (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (dentro de ~5 minutos após completar a sessão de 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETU-TENS-LBP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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