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Effetti Immediati del TENS sulla Rigidità del Muscolo Erettore Spinale Lombare nella Lombalgia (TENS-LUMBAR)

17 novembre 2025 aggiornato da: esedullah akaras, Erzurum Technical University

Effetti Immediati della Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea sulla Rigidità e il Dolore dei Muscoli Erettori Spinali Lombari: Uno Studio Controllato Randomizzato

Il dolore lombare è frequentemente associato a un aumento del tono e della rigidità dei muscoli estensori lombari, che può contribuire al dolore e alla limitazione funzionale. La stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) è una modalità non invasiva, sicura e ampiamente utilizzata per la riduzione del dolore, ma i suoi effetti a brevissimo termine (immediati) sulla rigidità muscolare lombare non sono stati chiaramente dimostrati. Questo studio randomizzato controllato confronterà una singola sessione di 20 minuti di TENS convenzionale con una condizione di controllo/riposo in pazienti con dolore lombare aspecifico. Gli esiti primari saranno la variazione della rigidità muscolare degli estensori lombari (Myoton) e la variazione dell'intensità del dolore (VAS) dal basale immediatamente dopo l'intervento. Ipotesizziamo che il TENS produrrà una maggiore riduzione immediata della rigidità muscolare e del dolore rispetto al controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di schiena lombare (LBP) è uno dei problemi muscoloscheletrici più comuni e spesso si presenta con un aumento dell'attività muscolare paravertebrale e rigidità percepita nella regione lombare. L'aumento della rigidità dell'erettore spinale lombare può perpetuare il dolore e limitare il movimento. Il TENS fornisce una stimolazione afferente che può modulare il dolore attraverso meccanismi di controllo del cancello e inibitori discendenti e può ridurre secondariamente il tono muscolare. Tuttavia, le evidenze sul suo effetto acuto sui parametri oggettivi di rigidità muscolare nel LBP sono limitate.

Questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli e monocentrico recluterà adulti con mal di schiena lombare aspecifico cronico o ricorrente che soddisfano i criteri di eleggibilità. I partecipanti verranno randomizzati (1:1) a (1) un gruppo sperimentale che riceve TENS convenzionale applicato bilateralmente sull'area paravertebrale lombare per 20 minuti (frequenza ~80-100 Hz, larghezza dell'impulso ~100-150 μs), o (2) un gruppo di controllo che subisce il medesimo posizionamento e tempistica senza TENS attivo. Tutte le valutazioni verranno eseguite immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento da un valutatore dei risultati in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Gli esiti primari sono: (a) rigidità del muscolo erettore spinale lombare misurata con un miotonometro portatile (es. Myoton) a livelli lombari standardizzati, e (b) intensità del dolore misurata con una scala analogica visiva (VAS) da 10 cm. Le osservazioni secondarie possono includere comfort/tolleranza del TENS riportato dal partecipante ed eventi avversi. Lo studio è progettato come una prova fisiologica e sintomatica a breve termine; non è previsto alcun follow-up a lungo termine. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico dell'Università Tecnica di Erzurum (Riunione 13, Decisione 04, 18.09.2025)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 30 anni

Dolore lombare aspecifico persistente o ricorrente per ≥3 mesi

Dolore/rigidità riportati alla palpazione dei muscoli estensori lombari

In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

In grado di presentarsi lo stesso giorno per l'applicazione del TENS e le misurazioni pre-/post-intervento

Criteri di esclusione:

  • Dolore lombare con causa specifica (es. ernia del disco lombare con radicolopatia, infezione, tumore, frattura, deformità grave)

Ferita aperta, dermatite o qualsiasi condizione cutanea nella regione lombare che impedisca il posizionamento degli elettrodi

Presenza di pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico impiantato

Elettroterapia, iniezione o terapia manuale applicata alla regione lombare nelle precedenti 48 ore

Gravidanza

Deficit neurologico grave o perdita sensoriale

Uso di analgesici/FANS a un livello che possa interferire con la valutazione del dolore o della rigidità al momento della valutazione

Qualsiasi altra condizione ritenuta non sicura o inappropriata dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: TENS
I partecipanti ricevono una singola sessione di 30 minuti di TENS convenzionale applicata bilateralmente sulla regione lombare paravertebrale (muscoli erettori spinali). Le misurazioni Myoton e VAS vengono effettuate prima e dopo l'intervento.
Dispositivo: Stimolazione Nervosa Elettrica Transcutanea (TENS)
TENS convenzionale; frequenza 80-100 Hz, larghezza dell'impulso 100-150 μs, intensità regolata a livello sensoriale forte ma confortevole senza contrazione muscolare; durata totale 20 minuti; elettrodi posizionati bilateralmente a livello degli erettori spinali lombari.
Altri nomi:
  • Riposo/Osservazione
Altro: Controllo: Riposo/Posizionamento
I partecipanti vengono posizionati nello stesso modo e rimangono a riposo per 20 minuti senza TENS attiva.
Vengono effettuate misurazioni Myoton e VAS pre e post intervento.
Dispositivo: Stimolazione Nervosa Elettrica Transcutanea (TENS)
TENS convenzionale; frequenza 80-100 Hz, larghezza dell'impulso 100-150 μs, intensità regolata a livello sensoriale forte ma confortevole senza contrazione muscolare; durata totale 20 minuti; elettrodi posizionati bilateralmente a livello degli erettori spinali lombari.
Altri nomi:
  • Riposo/Osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità del muscolo erettore spinale lombare
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (entro ~5 minuti dal completamento della sessione di 20 minuti)
La rigidità muscolare dell'erettore spinale lombare verrà misurata con un miotonometro portatile (es. Myoton) a livelli lombari standardizzati. L'esito è il punteggio di variazione (post - pre) tra i gruppi TENS e controllo. Valori inferiori indicano una rigidità ridotta.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (entro ~5 minuti dal completamento della sessione di 20 minuti)
Variazione dell'intensità del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (entro ~5 minuti dal completamento della sessione di 20 minuti)
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore). L'esito è il punteggio di variazione (post - pre) per confrontare i gruppi TENS e di controllo. Punteggi più bassi indicano una riduzione del dolore.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (entro ~5 minuti dal completamento della sessione di 20 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erzurum Technical University

Collaboratori

Amasya University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETU-TENS-LBP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio è piccolo, monocentrico e include misurazioni cliniche identificabili che potrebbero mettere a rischio la privacy dei partecipanti nonostante la de-identificazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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