Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe efekty TENS na sztywność mięśnia prostownika grzbietu lędźwiowego w bólu dolnej części pleców (TENS-LUMBAR)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: esedullah akaras, Erzurum Technical University

Natychmiastowe efekty przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na sztywność i ból mięśnia prostownika grzbietu w odcinku lędźwiowym: randomizowane badanie kontrolowane

Ból dolnej części pleców jest często związany ze zwiększonym napięciem i sztywnością mięśni prostowników grzbietu odcinka lędźwiowego, co może przyczyniać się do bólu i ograniczenia funkcjonalnego. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest nieinwazyjną, bezpieczną i powszechnie stosowaną metodą redukcji bólu, ale jej bardzo krótkotrwałe (natychmiastowe) efekty na sztywność mięśni lędźwiowych nie zostały wyraźnie wykazane. To randomizowane badanie kontrolowane porówna pojedynczą 20-minutową sesję konwencjonalnego TENS z warunkiem kontrolnym/odpoczynkowym u pacjentów z nieswoistym bólem dolnej części pleców. Głównymi wynikami będą zmiana sztywności mięśni prostowników grzbietu odcinka lędźwiowego (Myoton) i zmiana natężenia bólu (VAS) od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji. Hipotezujemy, że TENS spowoduje większe natychmiastowe zmniejszenie sztywności mięśni i bólu niż kontrola.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból dolnej części pleców (LBP) jest jednym z najczęstszych problemów mięśniowo-szkieletowych i często objawia się zwiększoną aktywnością mięśni przykręgosłupowych oraz odczuwaną sztywnością w okolicy lędźwiowej. Zwiększona sztywność prostowników grzbietu lędźwiowego może podtrzymywać ból i ograniczać ruch. TENS zapewnia stymulację aferentną, która może modulować ból poprzez mechanizmy kontroli bramkowej i zstępującego hamowania, oraz może wtórnie zmniejszać napięcie mięśniowe. Jednak dowody dotyczące jego ostrego wpływu na obiektywne parametry sztywności mięśni w LBP są ograniczone.

To jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi będzie rekrutować dorosłych z przewlekłym lub nawracającym niespecyficznym bólem dolnej części pleców, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do (1) grupy eksperymentalnej otrzymującej konwencjonalny TENS zastosowany obustronnie nad lędźwiowym obszarem przykręgosłupowym przez 20 minut (częstotliwość ~80-100 Hz, szerokość impulsu ~100-150 μs), lub (2) grupy kontrolnej poddanej tej samej pozycji i czasowi bez aktywnego TENS. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji przez asesora wyników zaślepionego co do przydziału do grup.

Pierwszorzędowe punkty końcowe to: (a) sztywność mięśnia prostownika grzbietu lędźwiowego mierzona ręcznym miotonometrem (np. Myoton) na standardowych poziomach lędźwiowych, oraz (b) natężenie bólu mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wtórne obserwacje mogą obejmować zgłaszany przez uczestnika komfort/tolerancję TENS oraz zdarzenia niepożądane. Badanie jest zaprojektowane jako krótkoterminowe badanie fizjologiczne i objawowe; nie planuje się długoterminowej obserwacji. Zatwierdzenie etyczne uzyskano od Komisji Etycznej Uniwersytetu Technicznego w Erzurum (Posiedzenie 13, Decyzja 04, 18.09.2025)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-30 lat

Niespecyficzny ból dolnej części pleców utrzymujący się lub nawracający przez ≥3 miesiące

Zgłaszana tkliwość/sztywność przy palpacji mięśni prostowników lędźwiowych

Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody

Zdolność do stawienia się w tym samym dniu na aplikację TENS oraz pomiary przed i po interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Ból dolnej części pleców o określonej przyczynie (np. przepuklina krążka międzykręgowego lędźwiowego z korzeniową, infekcja, guz, złamanie, ciężka deformacja)

Otwarta rana, zapalenie skóry lub jakikolwiek stan skórny w okolicy lędźwiowej uniemożliwiający umieszczenie elektrod

Obecność rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia elektronicznego

Zastosowana elektroterapia, zastrzyk lub terapia manualna w okolicy lędźwiowej w ciągu ostatnich 48 godzin

Ciaża

Ciężki deficyt neurologiczny lub utrata czucia

Stosowanie leków przeciwbólowych/NSLPZ na poziomie, który może zakłócać ocenę bólu lub sztywności w czasie badania

Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za niebezpieczny lub nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: TENS
Uczestnicy otrzymują jedną 30-minutową sesję konwencjonalnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) zastosowaną obustronnie nad lędźwiowym obszarem przykręgosłupowym (mięśnie prostowniki grzbietu). Pomiary Myoton i VAS są wykonywane przed i po interwencji.
Urządzenie: Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów (TENS)
Konwencjonalna TENS; częstotliwość 80-100 Hz, szerokość impulsu 100-150 μs, natężenie dostosowane do silnego, ale komfortowego poziomu sensorycznego bez skurczu mięśni; całkowity czas trwania 20 minut; elektrody umieszczone obustronnie na poziomie mięśnia prostownika grzbietu odcinka lędźwiowego.
Inne nazwy:
  • Odpoczynek/Obserwacja
Inny: Kontrola: Odpoczynek/Pozycjonowanie
Uczestnicy są ustawieni w ten sam sposób i pozostają w spoczynku przez 20 minut bez aktywnego TENS. Pomiary Myoton i VAS są wykonywane przed i po interwencji.
Urządzenie: Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów (TENS)
Konwencjonalna TENS; częstotliwość 80-100 Hz, szerokość impulsu 100-150 μs, natężenie dostosowane do silnego, ale komfortowego poziomu sensorycznego bez skurczu mięśni; całkowity czas trwania 20 minut; elektrody umieszczone obustronnie na poziomie mięśnia prostownika grzbietu odcinka lędźwiowego.
Inne nazwy:
  • Odpoczynek/Obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności mięśnia prostownika grzbietu w odcinku lędźwiowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu ~5 minut od zakończenia 20-minutowej sesji)
Sztywność mięśni prostowników grzbietu lędźwiowego będzie mierzona za pomocą przenośnego miotonometru (np. Myoton) na standardowych poziomach lędźwiowych.
Wynik to zmiana punktacji (po - przed) pomiędzy grupami TENS a grupą kontrolną.
Niższe wartości wskazują na zmniejszoną sztywność.
Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (w ciągu ~5 minut od zakończenia 20-minutowej sesji)
Zmiana intensywności bólu (VAS)
Ramy czasowe: Baseline (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji (w ciągu ~5 minut od ukończenia 20-minutowej sesji)
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból). Wynikiem jest zmiana punktacji (po - przed) w celu porównania grup TENS i kontrolnej. Niższe wyniki wskazują na redukcję bólu.
Baseline (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji (w ciągu ~5 minut od ukończenia 20-minutowej sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erzurum Technical University

Współpracownicy

Amasya University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gökhan YAĞIZ, Dr., Amasya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETU-TENS-LBP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie jest małe, jednocentrowe i obejmuje identyfikowalne pomiary kliniczne, które mogłyby narazić na szwank prywatność uczestników pomimo anonimizacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów (TENS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj